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Studio di fattibilità che valuta il trattamento dei fibroadenomi con un trattamento di sonicazione circonferenziale con HIFU

25 maggio 2018 aggiornato da: Theraclion

Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità per il trattamento dei fibroadenomi (HIFU-F)

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento dei fibroadenoma con un trattamento di sonificazione circonferenziale con HIFU..

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario: riduzione delle dimensioni dei fibroadenomi post-trattamento su imaging ecografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Kings College London, Guy's & St Thomas' Hospitals, Department of Research Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni
  • Fibroadenoma diagnosticato secondo protocollo ospedaliero locale; sola ecografia su pazienti <25 anni ed ecografia più core-biopsia in pazienti >25 (grado B2 o inferiore)
  • Visibile agli ultrasuoni (classificato U2/U3)
  • Diagnosi definitiva di fibroadenoma confermata dal meeting del team multidisciplinare del seno (MDT).

Criteri di esclusione:

  • Lesione con atipia o sospetto di fillodi (grado B3 o superiore)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di laser o radioterapia al seno mirato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento HIFU
Trattamento HIFU in paziente con diagnosi di fibroadenoma
Dispositivo: Trattamento HIFU
Trattamento HIFU in pazienti con fibroadenoma
Altri nomi:
  • Ecopulse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle dimensioni dei fibroadenomi registrati sull'ecografia
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 12
Mese 1, Mese 3, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 12
Mese 1, Mese 3, Mese 12
Misure degli esiti registrati dal paziente
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 12
Questionari per i pazienti e scale VAS
Mese 1, Mese 3, Mese 12
Tempo medio di trattamento
Lasso di tempo: Data della visita terapeutica
Data della visita terapeutica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theraclion

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Douek, MD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU-F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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