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Étude de faisabilité évaluant le traitement des fibroadénomes avec un traitement par sonication circonférentielle avec HIFU

25 mai 2018 mis à jour par: Theraclion

Ultrasons focalisés de haute intensité pour le traitement des fibroadénomes (HIFU-F)

Le but de cette étude est d'évaluer le traitement des fibroadénomes avec un traitement de sonification circonférentielle avec HIFU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère de jugement principal : réduction de la taille des fibroadénomes post-traitement à l'échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Kings College London, Guy's & St Thomas' Hospitals, Department of Research Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Adénofibromes diagnostiqués selon le protocole de l'hôpital local ; échographie seule chez les patients de moins de 25 ans et échographie plus biopsie au trocart chez les patients de plus de 25 ans (cote B2 ou moins)
  • Visible à l'échographie (Grade U2/U3)
  • Diagnostic définitif de fibroadénomes confirmé par la réunion de l'équipe pluridisciplinaire (MDT) Sein.

Critère d'exclusion:

  • Lésion avec atypie ou suspicion de phyllodes (Grade B3 ou supérieur)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de laser ou de radiothérapie sur le sein ciblé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement HIFU
Traitement HIFU chez un patient diagnostiqué avec un fibroadénome
Dispositif: Traitement HIFU
Traitement HIFU chez les patients atteints de fibroadénome
Autres noms:
  • Échopulse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la taille des fibroadénomes enregistrées par échographie
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 12
Mois 1, Mois 3, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 12 mois
12 mois
Événements indésirables
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 12
Mois 1, Mois 3, Mois 12
Mesures des résultats enregistrés par les patients
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 12
Questionnaires patients et échelles EVA
Mois 1, Mois 3, Mois 12
Temps de traitement moyen
Délai: Date de la visite de traitement
Date de la visite de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theraclion

Collaborateurs

King's College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Douek, MD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIFU-F

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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