Mulighetsstudie som vurderer behandling av fibroadenomater med en omkrets sonikering behandling med HIFU
25. mai 2018 oppdatert av: Theraclion
Høyintensitetsfokusert ultralyd for behandling av fibroadenomater (HIFU-F)
Hensikten med denne studien er å vurdere behandlingen av fibroadenoma med en periferisk sonifiseringsbehandling med HIFU.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt: reduksjon av fibroadenomastørrelse etter behandling på ultralyd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Kings College London, Guy's & St Thomas' Hospitals, Department of Research Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år
- Fibroadenoma diagnostisert i henhold til lokal sykehusprotokoll; ultralyd alene på pasienter <25 og ultralyd pluss kjernebiopsi hos pasienter >25 (gradert B2 eller mindre)
- Synlig på ultralyd (gradert U2/U3)
- Definitiv diagnose av fibroadenoma bekreftet av Breast multi-disciplinary team meeting (MDT).
Ekskluderingskriterier:
- Lesjon med atypi eller mistanke om phyllodes (gradert B3 eller høyere)
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie om laser- eller strålebehandling til det målrettede brystet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HIFU behandling
HIFU-behandling hos pasienter diagnostisert med fibroadenom
|
HIFU-behandling hos pasienter med fibroadenom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i størrelsen på fibroadenoma som registrert på ultralydavbildning
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 12
|
Måned 1, måned 3, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 12
|
Måned 1, måned 3, måned 12
|
|
|
Pasientregistrerte utfallsmål
Tidsramme: Måned 1, måned 3, måned 12
|
Pasientspørreskjemaer og VAS-skalaer
|
Måned 1, måned 3, måned 12
|
|
Gjennomsnittlig behandlingstid
Tidsramme: Dato for behandlingsbesøk
|
Dato for behandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Douek, MD, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIFU-F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .