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Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Behandlung von Fibroadenomen mit einer zirkumferentiellen Beschallungsbehandlung mit HIFU

25. Mai 2018 aktualisiert von: Theraclion

Hochintensiver fokussierter Ultraschall zur Behandlung von Fibroadenomen (HIFU-F)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung von Fibroadenomata mit einer zirkumferenziellen Sonifikationsbehandlung mit HIFU zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Reduktion der Fibroadenome-Größe nach der Behandlung in der Ultraschallbildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Kings College London, Guy's & St Thomas' Hospitals, Department of Research Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Fibroadenome, die gemäß dem lokalen Krankenhausprotokoll diagnostiziert wurden; Ultraschall allein bei Patienten < 25 und Ultraschall plus Stanzbiopsie bei Patienten > 25 (bewertet mit B2 oder weniger)
  • Im Ultraschall sichtbar (Klasse U2/U3)
  • Endgültige Diagnose von Fibroadenomata, bestätigt durch das multidisziplinäre Brustteam-Meeting (MDT).

Ausschlusskriterien:

  • Läsion mit Atypie oder Verdacht auf Phylloden (Grad B3 oder höher)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte der Laser- oder Strahlentherapie der Zielbrust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HIFU-Behandlung
HIFU-Behandlung bei Patienten mit diagnostiziertem Fibroadenom
Gerät: HIFU-Behandlung
HIFU-Behandlung bei Patienten mit Fibroadenom
Andere Namen:
  • Echopuls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Größe von Fibroadenomen, wie sie in der Ultraschallbildgebung aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 12
Monat 1, Monat 3, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 12
Monat 1, Monat 3, Monat 12
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 12
Patientenfragebögen und VAS-Skalen
Monat 1, Monat 3, Monat 12
Mittlere Behandlungszeit
Zeitfenster: Datum des Behandlungsbesuchs
Datum des Behandlungsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theraclion

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Douek, MD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFU-F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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