- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02140203
Účinky jógy na metabolický syndrom
14. května 2014 aktualizováno: Angus Yu
Vliv jógy na výsledky metabolických abnormalit u dospělých ve středním a starším věku s metabolickým syndromem
Metabolický syndrom (MetS) je shluk kardiovaskulárních rizikových faktorů charakterizujících centrální obezitu, inzulínovou rezistenci, dyslipidémii a vysoký krevní tlak.
Koncept MetS představuje pre-kardiovaskulární a prediabetické patologické stavy, který je užitečným nástrojem pro prognózu rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus.
Důležité je, že intervence aplikované v prepatologickém stadiu s MetS by měly velký klinický a zdravotní význam při dosahování lepších preventivních a terapeutických výsledků.
Bylo navrženo, že jóga, cvičení mysli a těla, má příznivé účinky na dyslipidémii, hypertenzi a diabetes.
Pilotní studie prokázala trendy ve zlepšení metabolických parametrů u dospělých ve středním věku s MetS, ale zjištění jsou neprůkazná kvůli malé velikosti vzorku a krátké době sledování jógy (tj. 2 měsíce).
Kromě potřeby lépe navržené randomizované kontrolované studie při studiu příznivého účinku jógy na kontrolu MetS u jedinců středního věku chybí výzkum jógy a MetS u starší populace.
To je důležité, protože potenciální použití jógy jako modifikace životního stylu u starších jedinců s MetS povede k významnému snížení prevalence kardiovaskulárních onemocnění a diabetu.
Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost cvičení jógy při zlepšování metabolických abnormalit u dospělých ve středním a starším věku s MetS.
Kromě starších osob jsou do tohoto výzkumu zahrnuti i dospělí středního věku, protože se předpokládá, že kardiovaskulárním onemocněním a diabetu se stárnutím lze většinou předejít intervencí ve středním věku.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s designem opakovaných měření, aby se prozkoumal účinek jednoletého pravidelného jógového tréninku na parametry MetS u jedinců středního a starších ve věku 30-60 a 60-80 let.
Primární výsledná měřítka zahrnují obvod pasu, systolický/diastolický krevní tlak, profil glukózy v krvi, triglyceridů a lipidového cholesterolu, zatímco sekundární výsledná měřítka zahrnují hladiny stresu a deprese, které sami uvedli.
Očekává se, že tato studie poskytne cenné informace při zkoumání terapeutické role jógy při zvládání MetS.
Protože cvičení jógy je ekonomický režim, který lze snadno a snadno aplikovat na širokou škálu cílové populace, doufáme, že bude prakticky užitečné pro zmírnění zátěže kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky zavedením jógového životního stylu do léčby MetS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
MetS je definován tak, že má tři nebo více (>= 3) z následujících stavů:
- Centrální obezita - Obvod pasu >= 90 cm (asijský muž); 80 cm (asijská žena)
- Vysoký krevní tlak – systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak >= 130/85 mmHg nebo užívání léků na hypertenzi
- Zvýšená hladina glukózy v krvi – hladina glukózy v krvi nalačno >= 100 mg/dl nebo použití léku na hyperglykémii
- Zvýšené hladiny triglyceridů v krvi - Triglyceridy v krvi >= 150 mg/dl
- Snížený HDL-cholesterol - HDL-C <= 40 mg/dl (muži); <= 50 mg/dl (samice)
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Duševní poruchy
- Závažná nebo akutní kardiovaskulární onemocnění
- po mrtvici,
- Neuromuskuloskeletální onemocnění
- Hlavní ortopedická diagnóza v dolní části zad
- Pánev nebo dolní končetiny
- Těžká revmatoidní artritida
- Osteoartróza
- Plicní onemocnění
- Imobilní
- Vozíčkáři
- Provádění farmakoterapie k léčbě metabolických abnormalit
- Akutní zdravotní onemocnění
- Symptomatické onemocnění srdce
- Symptomatické onemocnění plic
- Fyzické podmínky nevhodné pro cvičební trénink a uživatele tabáku
- Pravidelné fyzické aktivity (>= 3 dny v týdnu se střední intenzitou cvičení >= 30 minut)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mladá jógová skupina
Lidé mladší 60 let Absolvovali trénink jógy v ročním experimentálním období
|
roční experimentální trénink (třikrát týdně a jedna hodina na lekci)
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Mladá kontrolní skupina
Lidé, kteří jsou mladší než 60 let, trénují bez jógy během ročního experimentálního období
|
|
|
NO_INTERVENTION: Stárnutá kontrolní skupina
Lidé, kteří jsou stejní nebo starší 60 let Během ročního experimentálního období neabsolvovali žádný jógový trénink
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Starší jógová skupina
Lidé, kteří jsou rovni nebo starší 60 let Během ročního experimentálního období absolvovali jakýkoli jógový trénink
|
roční experimentální trénink (třikrát týdně a jedna hodina na lekci)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Šest měsíců
|
Operační definice obvodu pasu je míra obvodu v oblasti pasu.
Jedná se o běžně používaný ukazatel pro rozpoznání centrální obezity.
Obvod pasu bude určen pomocí pásky s metrickou stupnicí.
Pro určení obvodu pasu se lokalizuje horní kyčelní kost a kolem břicha se umístí krejčovský metr.
Svinovací metr bude vodorovný a krejčovský metr nebude přiléhat, ale nebude způsobovat stlačení na kůži.
|
Šest měsíců
|
|
Změna systolického/diastolického krevního tlaku
Časové okno: Šest měsíců
|
Klidové měření krevního tlaku bude provedeno po 15minutovém odpočinku v laboratoři pomocí elektronického tlakoměru.
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak bude naměřen s manžetou přes oblast brachiální tepny na úrovni srdce.
|
Šest měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Šest měsíců
|
Měření budou prováděna na hladině glukózy a inzulínu ve vzorku žilní krve odebraném po nočním hladovění.
Subjekty budou požádány, aby přišly do laboratoře po celonočním ~10 hodinách hladovění.
Před každým klidovým odběrem krve budou subjekty požádány, aby před odběrem krve seděly 15 minut v tichém prostředí.
Z antekubitální žíly na předloktí bude odebráno 10 ml žilní krve.
Odběr krve bude provádět licencovaná zdravotní sestra nebo technolog lékařské laboratoře.
Po odběru vzorku žilní krve budou vzorky krve dávkovány do lithiové heparinové plastové zkumavky, aby se zabránilo koagulaci.
Zbytková plná krev bude odstředěna, aby se získaly vzorky plazmy, a před analýzou na glukózu uložena při -80 °C v mrazáku
|
Šest měsíců
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Šest měsíců
|
Z antekubitální žíly na předloktí bude odebráno 10 ml žilní krve.
Odběr krve bude provádět licencovaná zdravotní sestra nebo technolog lékařské laboratoře.
Po odběru vzorku žilní krve budou vzorky krve dávkovány do lithiové heparinové plastové zkumavky, aby se zabránilo koagulaci.
Zbytková plná krev se odstředí, aby se získaly vzorky plazmy, a před analýzou na triglyceridy se skladuje při -80 °C v mrazáku.
|
Šest měsíců
|
|
Změna lipoproteinu
Časové okno: Šest měsíců
|
Odběr krve bude provádět licencovaná zdravotní sestra nebo technolog lékařské laboratoře.
Po odběru vzorku žilní krve budou vzorky krve dávkovány do lithiové heparinové plastové zkumavky, aby se zabránilo koagulaci.
Měření budou prováděna na hladině HDL-C v odebraných vzorcích žilní krve.
|
Šest měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Jeden rok
|
Operační definice obvodu pasu je míra obvodu v oblasti pasu.
Jedná se o běžně používaný ukazatel pro rozpoznání centrální obezity.
Obvod pasu bude určen pomocí pásky s metrickou stupnicí.
Pro určení obvodu pasu se lokalizuje horní kyčelní kost a kolem břicha se umístí krejčovský metr.
Svinovací metr bude vodorovný a krejčovský metr nebude přiléhat, ale nebude způsobovat stlačení na kůži.
|
Jeden rok
|
|
Změna systolického/diastolického tlaku
Časové okno: Jeden rok
|
Klidové měření krevního tlaku bude provedeno po 15minutovém odpočinku v laboratoři pomocí elektronického tlakoměru.
Jak systolický, tak diastolický krevní tlak bude naměřen s manžetou přes oblast brachiální tepny na úrovni srdce.
|
Jeden rok
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Jeden rok
|
Měření budou prováděna na hladině glukózy a inzulínu ve vzorku žilní krve odebraném po nočním hladovění.
Subjekty budou požádány, aby přišly do laboratoře po celonočním ~10 hodinách hladovění.
Před každým klidovým odběrem krve budou subjekty požádány, aby před odběrem krve seděly 15 minut v tichém prostředí.
Z antekubitální žíly na předloktí bude odebráno 10 ml žilní krve.
Odběr krve bude provádět licencovaná zdravotní sestra nebo technolog lékařské laboratoře.
Po odběru vzorku žilní krve budou vzorky krve dávkovány do lithiové heparinové plastové zkumavky, aby se zabránilo koagulaci.
Zbytková plná krev bude odstředěna, aby se získaly vzorky plazmy, a před analýzou na glukózu uložena při -80 °C v mrazáku
|
Jeden rok
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Jeden rok
|
Z antekubitální žíly na předloktí bude odebráno 10 ml žilní krve.
Odběr krve bude provádět licencovaná zdravotní sestra nebo technolog lékařské laboratoře.
Po odběru vzorku žilní krve budou vzorky krve dávkovány do lithiové heparinové plastové zkumavky, aby se zabránilo koagulaci.
Zbytková plná krev se odstředí, aby se získaly vzorky plazmy, a před analýzou na triglyceridy se skladuje při -80 °C v mrazáku.
|
Jeden rok
|
|
Změna lipoproteinu
Časové okno: Jeden rok
|
Odběr krve bude provádět licencovaná zdravotní sestra nebo technolog lékařské laboratoře.
Po odběru vzorku žilní krve budou vzorky krve dávkovány do lithiové heparinové plastové zkumavky, aby se zabránilo koagulaci.
Měření budou prováděna na hladině HDL-C v odebraných vzorcích žilní krve.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně stresu a deprese, kterou si sami hlásili
Časové okno: Šest měsíců
|
Samostatně hlášené úrovně stresu a deprese jsou navrženy jako sekundární výsledná měřítka, protože úroveň stresu a deprese by mohla být zlepšena intervencí jógy, která by mohla mít nepřímo příznivé účinky na parametry MetS.
Pro odhad duševního zdraví v tomto projektu bude použit indikátor úrovně stresu.
Ke zkoumání míry stresu poslouží osobnostní dotazník Patton Type A.
K odhadu úrovně deprese u subjektů bude použita škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D).
|
Šest měsíců
|
|
Změna v úrovních stresu a deprese, kterou sami uvedli
Časové okno: Jeden rok
|
Samostatně hlášené úrovně stresu a deprese jsou navrženy jako sekundární výsledná měřítka, protože úroveň stresu a deprese by mohla být zlepšena intervencí jógy, která by mohla mít nepřímo příznivé účinky na parametry MetS.
Pro odhad duševního zdraví v tomto projektu bude použit indikátor úrovně stresu.
Ke zkoumání míry stresu poslouží osobnostní dotazník Patton Type A.
K odhadu úrovně deprese u subjektů bude použita škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D).
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parco MF Siu, PHD, Associate Professor, Department of Health Technology and Informatics, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MetsYoga
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Trénink jógy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy