- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02140203
Effetti dello yoga sulla sindrome metabolica
14 maggio 2014 aggiornato da: Angus Yu
Effetto dello yoga sui risultati delle anomalie metaboliche negli adulti di mezza età e anziani con sindrome metabolica
La sindrome metabolica (MetS) è un raggruppamento di fattori di rischio cardiovascolare che caratterizzano l'obesità centrale, l'insulino-resistenza, la dislipidemia e l'ipertensione.
Il concetto di MetS rappresenta le condizioni patologiche pre-cardiovascolari e pre-diabetiche, che è stato uno strumento utile nella prognosi dello sviluppo di malattie cardiovascolari e diabete mellito.
È importante sottolineare che gli interventi applicati nella fase pre-patologica con MetS sarebbero di grande significato clinico e sanitario per ottenere migliori risultati preventivi e terapeutici.
Lo yoga, un esercizio mente-corpo, è stato suggerito per avere effetti benefici su dislipidemia, ipertensione e diabete.
Uno studio pilota ha dimostrato le tendenze nel miglioramento dei parametri metabolici negli adulti di mezza età con MetS, ma i risultati non sono conclusivi a causa della piccola dimensione del campione e del breve periodo di follow-up dello yoga (cioè 2 mesi).
Oltre alle esigenze di uno studio controllato randomizzato meglio progettato per studiare l'effetto benefico dello yoga nel controllo della MetS negli individui di mezza età, sono mancate le indagini sullo yoga e la MetS nella popolazione anziana.
Questo è importante in quanto il potenziale uso dello yoga come modifica dello stile di vita negli anziani con MetS si tradurrà in una significativa riduzione della prevalenza di malattie cardiovascolari e diabete.
Pertanto, questo studio si propone di esaminare l'efficacia dell'esercizio yoga nel migliorare le anomalie metaboliche negli adulti di mezza età e anziani con MetS.
Oltre agli anziani, gli adulti di mezza età sono inclusi nella presente indagine a causa dell'idea che le malattie cardiovascolari e il diabete con l'invecchiamento possono essere per lo più prevenuti con interventi nella mezza età.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con disegno a misure ripetute per esaminare l'effetto dell'allenamento yoga regolare di 1 anno sui parametri MetS in individui di mezza età e anziani rispettivamente di 30-60 e 60-80 anni.
Le misure di esito primarie includono la circonferenza della vita, la pressione arteriosa sistolica/diastolica, la glicemia, i trigliceridi e il profilo del colesterolo lipidico, mentre le misure di esito secondarie includono i livelli di stress e depressione auto-riportati.
Si prevede che questo studio fornirà informazioni preziose per esplorare il ruolo terapeutico dello yoga nella gestione della MetS.
Poiché l'esercizio dello yoga è un regime economico che può essere facilmente e prontamente applicato a una vasta scala di popolazione target, si spera che sia praticamente utile per alleviare il peso delle malattie cardiovascolari e del diabete introducendo lo stile di vita dello yoga nella gestione della MetS.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
MetS è definito come avere tre o più (>= 3) delle seguenti condizioni:
- Obesità centrale - Circonferenza vita >= 90 cm (maschio asiatico); 80 cm (femmina asiatica)
- Pressione sanguigna alta - Pressione sanguigna sistolica/pressione sanguigna diastolica >= 130/85 mmHg o uso di farmaci per l'ipertensione
- Glicemia elevata - Glicemia a digiuno >= 100 mg/dL o uso di farmaci per l'iperglicemia
- Trigliceridi ematici elevati - Trigliceridi ematici >= 150 mg/dL
- Colesterolo HDL ridotto - HDL-C <= 40 mg/dL (maschi); <= 50 mg/dL (femmina)
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Disordini mentali
- Malattie cardiovascolari gravi o acute
- Post-ictus,
- Malattie neuromuscoloscheletriche
- Diagnosi ortopedica maggiore nella parte bassa della schiena
- Bacino o arti inferiori
- Grave artrite reumatoide
- Osteoartrite
- Malattie polmonari
- Immobile
- Utenti su sedia a rotelle
- Intraprendere una terapia farmacologica per il trattamento delle anomalie metaboliche
- Malattia medica acuta
- Malattia cardiaca sintomatica
- Malattia polmonare sintomatica
- Condizioni fisiche non adatte all'esercizio fisico e consumatori di tabacco
- Attività fisiche regolari (>= 3 giorni a settimana di intensità di esercizio moderata>= 30 minuti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Giovani Yoga
Persone di età inferiore ai 60 anni Hanno ricevuto una formazione Yoga in un periodo sperimentale di un anno
|
formazione sperimentale di un anno (tre volte alla settimana e un'ora per sessione)
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo giovane
Persone di età inferiore ai 60 anni che praticano No Yoga durante il periodo sperimentale di un anno
|
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo invecchiato
Persone di età pari o superiore a 60 anni Non hanno ricevuto alcuna formazione yoga durante il periodo sperimentale di un anno
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di yoga invecchiato
Persone di età pari o superiore a 60 anni Hanno ricevuto qualsiasi formazione yoga durante il periodo sperimentale di un anno
|
formazione sperimentale di un anno (tre volte alla settimana e un'ora per sessione)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Sei mesi
|
La definizione operativa della circonferenza della vita è la misura della circonferenza nella zona della vita.
Questo è un indicatore comunemente usato per riconoscere l'obesità centrale.
La circonferenza della vita sarà determinata utilizzando un nastro con scala metrica.
Per determinare la circonferenza della vita, verrà localizzato l'osso dell'anca superiore e verrà posizionato un metro a nastro attorno all'addome.
Il metro sarà orizzontale e il metro non sarà aderente ma senza provocare compressioni sulla pelle.
|
Sei mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: Sei mesi
|
La misurazione della pressione arteriosa a riposo verrà eseguita dopo che il soggetto ha riposato per 15 minuti in laboratorio utilizzando uno sfigmomanometro elettronico.
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno ottenute con il bracciale sopra la regione dell'arteria brachiale a livello del cuore.
|
Sei mesi
|
|
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Le misurazioni saranno eseguite sul livello di glucosio e insulina nel campione di sangue venoso raccolto dopo il digiuno notturno.
Ai soggetti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio dopo un digiuno notturno di circa 10 ore.
Prima di ogni prelievo di sangue a riposo, ai soggetti verrà richiesto di sedersi in un ambiente tranquillo per 15 minuti prima della raccolta del sangue.
Verranno prelevati dieci ml di sangue venoso da una vena antecubitale dell'avambraccio.
La raccolta del sangue sarà eseguita da un'infermiera autorizzata o da un tecnico di laboratorio medico.
Dopo la raccolta del campione di sangue venoso, i campioni di sangue verranno dispensati in un tubo di plastica con eparina di litio per prevenire la coagulazione.
Il sangue intero residuo sarà centrifugato per ottenere campioni di plasma e conservato a -80°C in un congelatore prima di essere analizzato per il glucosio
|
Sei mesi
|
|
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Verranno prelevati dieci ml di sangue venoso da una vena antecubitale dell'avambraccio.
La raccolta del sangue sarà eseguita da un'infermiera autorizzata o da un tecnico di laboratorio medico.
Dopo la raccolta del campione di sangue venoso, i campioni di sangue verranno dispensati in un tubo di plastica con eparina di litio per prevenire la coagulazione.
Il sangue intero residuo sarà centrifugato per ottenere campioni di plasma e conservato a -80°C in un congelatore prima di essere analizzato per i trigliceridi.
|
Sei mesi
|
|
Alterazione delle lipoproteine
Lasso di tempo: Sei mesi
|
La raccolta del sangue sarà eseguita da un'infermiera autorizzata o da un tecnico di laboratorio medico.
Dopo la raccolta del campione di sangue venoso, i campioni di sangue verranno dispensati in un tubo di plastica con eparina di litio per prevenire la coagulazione.
Le misurazioni saranno eseguite sul livello di HDL-C nei campioni di sangue venoso raccolti.
|
Sei mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Un anno
|
La definizione operativa della circonferenza della vita è la misura della circonferenza nella zona della vita.
Questo è un indicatore comunemente usato per riconoscere l'obesità centrale.
La circonferenza della vita sarà determinata utilizzando un nastro con scala metrica.
Per determinare la circonferenza della vita, verrà localizzato l'osso dell'anca superiore e verrà posizionato un metro a nastro attorno all'addome.
Il metro sarà orizzontale e il metro non sarà aderente ma senza provocare compressioni sulla pelle.
|
Un anno
|
|
Variazione della pressione sistolica/diastolica
Lasso di tempo: Un anno
|
La misurazione della pressione arteriosa a riposo verrà eseguita dopo che il soggetto ha riposato per 15 minuti in laboratorio utilizzando uno sfigmomanometro elettronico.
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno ottenute con il bracciale sopra la regione dell'arteria brachiale a livello del cuore.
|
Un anno
|
|
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Un anno
|
Le misurazioni saranno eseguite sul livello di glucosio e insulina nel campione di sangue venoso raccolto dopo il digiuno notturno.
Ai soggetti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio dopo un digiuno notturno di circa 10 ore.
Prima di ogni prelievo di sangue a riposo, ai soggetti verrà richiesto di sedersi in un ambiente tranquillo per 15 minuti prima della raccolta del sangue.
Verranno prelevati dieci ml di sangue venoso da una vena antecubitale dell'avambraccio.
La raccolta del sangue sarà eseguita da un'infermiera autorizzata o da un tecnico di laboratorio medico.
Dopo la raccolta del campione di sangue venoso, i campioni di sangue verranno dispensati in un tubo di plastica con eparina di litio per prevenire la coagulazione.
Il sangue intero residuo sarà centrifugato per ottenere campioni di plasma e conservato a -80°C in un congelatore prima di essere analizzato per il glucosio
|
Un anno
|
|
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Un anno
|
Verranno prelevati dieci ml di sangue venoso da una vena antecubitale dell'avambraccio.
La raccolta del sangue sarà eseguita da un'infermiera autorizzata o da un tecnico di laboratorio medico.
Dopo la raccolta del campione di sangue venoso, i campioni di sangue verranno dispensati in un tubo di plastica con eparina di litio per prevenire la coagulazione.
Il sangue intero residuo sarà centrifugato per ottenere campioni di plasma e conservato a -80°C in un congelatore prima di essere analizzato per i trigliceridi.
|
Un anno
|
|
Alterazione delle lipoproteine
Lasso di tempo: Un anno
|
La raccolta del sangue sarà eseguita da un'infermiera autorizzata o da un tecnico di laboratorio medico.
Dopo la raccolta del campione di sangue venoso, i campioni di sangue verranno dispensati in un tubo di plastica con eparina di litio per prevenire la coagulazione.
Le misurazioni saranno eseguite sul livello di HDL-C nei campioni di sangue venoso raccolti.
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di stress e depressione auto-riferiti
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Si propone che i livelli di stress e depressione auto-riportati siano le misure di esito secondarie perché i livelli di stress e depressione potrebbero essere migliorati dall'intervento yoga che potrebbe avere indirettamente effetti benefici sui parametri MetS.
L'indicatore del livello di stress sarà adottato per stimare la salute mentale in questo progetto.
Il questionario sulla personalità Patton di tipo A verrà utilizzato per esaminare il livello di stress.
Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) verrà utilizzato per stimare il livello di depressione dei soggetti.
|
Sei mesi
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|
Variazione dei livelli di stress e depressione auto-riportati
Lasso di tempo: Un anno
|
Si propone che i livelli di stress e depressione auto-riportati siano le misure di esito secondarie perché i livelli di stress e depressione potrebbero essere migliorati dall'intervento yoga che potrebbe avere indirettamente effetti benefici sui parametri MetS.
L'indicatore del livello di stress sarà adottato per stimare la salute mentale in questo progetto.
Il questionario sulla personalità Patton di tipo A verrà utilizzato per esaminare il livello di stress.
Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) verrà utilizzato per stimare il livello di depressione dei soggetti.
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Parco MF Siu, PHD, Associate Professor, Department of Health Technology and Informatics, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MetsYoga
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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