- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02140203
Effekter av yoga på metabolsk syndrom
14. mai 2014 oppdatert av: Angus Yu
Effekt av yoga på metabolske abnormiteter hos middelaldrende og eldre voksne med metabolsk syndrom
Metabolsk syndrom (MetS) er en gruppering av kardiovaskulære risikofaktorer som karakteriserer sentral fedme, insulinresistens, dyslipidemi og høyt blodtrykk.
Konseptet MetS representerer de pre-kardiovaskulære og pre-diabetiske patologiske tilstandene, som har vært et nyttig verktøy for å forutse utviklingen av kardiovaskulær sykdom og diabetes mellitus.
Viktigere, intervensjoner brukt på det prepatologiske stadiet med MetS vil være av stor klinisk og helsemessig betydning for å oppnå bedre forebyggende og terapeutiske resultater.
Yoga, en kropps-sinn-øvelse, har blitt foreslått å ha gunstige effekter på dyslipidemi, hypertensjon og diabetes.
En pilotstudie har vist trendene i forbedringen av metabolske parametere hos middelaldrende voksne med MetS, men funnene er ikke entydige på grunn av den lille prøvestørrelsen og den korte yogaoppfølgingsperioden (dvs. 2 måneder).
I tillegg til behovene til en bedre designet randomisert kontrollert studie for å studere den gunstige effekten av yoga for å kontrollere MetS hos middelaldrende individer, har undersøkelsen om yoga og MetS i eldre befolkning vært mangelfull.
Dette er viktig ettersom den potensielle bruken av yoga som livsstilsendringer hos eldre personer med MetS vil resultere i en betydelig reduksjon av forekomsten av hjerte- og karsykdommer og diabetes.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av yogaøvelser for å forbedre metabolske abnormiteter hos middelaldrende og eldre voksne med MetS.
I tillegg til eldre er middelaldrende voksne inkludert i denne undersøkelsen på grunn av ideen om at hjerte- og karsykdommer og diabetes med aldring for det meste kan forebygges ved intervensjon i middelalderen.
En randomisert kontrollert studie med gjentatt tiltaksdesign vil bli gjennomført for å undersøke effekten av 1-års vanlig yogatrening på MetS-parametrene hos middelaldrende og eldre individer som er henholdsvis 30-60 og 60-80 år.
Primære utfallsmål inkluderer midjeomkrets, systolisk/diastolisk blodtrykk, blodsukker, triglyserid og lipidkolesterolprofil, mens sekundære utfallsmål inkluderer selvrapportert stress og depresjonsnivåer.
Denne studien forventes å gi verdifull informasjon for å utforske den terapeutiske rollen til yoga i håndteringen av MetS.
Siden yogatrening er en økonomisk diett som enkelt og lett kan brukes på store målgrupper, er det håp om å være praktisk nyttig for å avlaste byrden på hjerte- og karsykdommer og diabetes ved å introdusere yoga-livsstilen til behandling av MetS.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MetS er definert som å ha tre eller flere (>= 3) av følgende tilstander:
- Sentral fedme - Midjeomkrets >= 90 cm (asiatisk hann); 80 cm (asiatisk kvinne)
- Høyt blodtrykk - Systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk >= 130/85 mmHg eller bruk av hypertensjonsmedisin
- Forhøyet blodsukker - Fastende blodsukker >= 100 mg/dL eller bruk av hyperglykemimedisin
- Forhøyet blodtriglyserid - Blodtriglyserid >= 150 mg/dL
- Redusert HDL-kolesterol - HDL-C <= 40 mg/dL (hann); <= 50 mg/dL (kvinnelig)
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Psykiske lidelser
- Alvorlige eller akutte kardiovaskulære sykdommer
- Etter slag,
- Nevromuskuloskeletale sykdommer
- Stor ortopedisk diagnose i korsryggen
- Bekken eller nedre ekstremiteter
- Alvorlig revmatoid artritt
- Artrose
- Lungesykdommer
- Immobile
- Rullestolbrukere
- Påta medikamentell behandling for å behandle metabolske abnormiteter
- Akutt medisinsk sykdom
- Symptomatisk hjertesykdom
- Symptomatisk lungesykdom
- Fysiske forhold ikke egnet for treningstrening, og tobakksbrukere
- Regelmessige fysiske aktiviteter (>= 3 dager per uke med moderat treningsintensitet >= 30 minutter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ung yogagruppe
Personer som er yngre enn 60 år De har mottatt yogaopplæring i ett års eksperimentell periode
|
ett års eksperimentell trening (tre ganger per uke og en time per økt)
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ung kontrollgruppe
Folk som er yngre enn 60 år Ingen yogatrening gjennom den ettårige eksperimentelle perioden
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Eldre kontrollgruppe
Personer som er like eller eldre enn 60 år De har ikke fått yogatrening i løpet av den ettårige forsøksperioden
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eldre yoga gruppe
Personer som er like eller eldre enn 60 år De har fått yogatrening i løpet av den ettårige forsøksperioden
|
ett års eksperimentell trening (tre ganger per uke og en time per økt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Seks måneder
|
Den operasjonelle definisjonen av midjeomkrets er målet på omkretsen ved midjeområdet.
Dette er en ofte brukt indikator for å gjenkjenne sentral fedme.
Midjeomkretsen vil bli bestemt ved å bruke tape med metrisk skala.
For å bestemme midjeomkretsen vil det øvre hoftebeinet lokaliseres og et målebånd settes rundt magen.
Målebåndet vil være horisontalt og målebåndet vil ikke sitte tett, men uten å forårsake kompresjoner på huden.
|
Seks måneder
|
|
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Seks måneder
|
Hviletrykksmåling vil bli utført etter at forsøkspersonen har tatt 15 minutters hvile i laboratoriet ved bruk av elektronisk blodtrykksmåler.
Både det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli oppnådd med mansjetten over brachialis arterieregion på hjertenivå.
|
Seks måneder
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: Seks måneder
|
Målinger vil bli utført på glukose- og insulinnivået i venøs blodprøve tatt etter faste over natten.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til laboratoriet etter en natt på ~10 timers faste.
Før hver hvilende blodprøve, vil forsøkspersonene bli bedt om å sitte i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetaking.
Ti ml venøst blod vil bli trukket fra en antecubital vene i underarmen.
Blodinnsamlingen vil bli utført av en autorisert sykepleier eller medisinsk laboratorieteknolog.
Etter innsamling av venøs blodprøve, vil blodprøver dispenseres i et litiumheparin plastrør for å forhindre koagulasjon.
Resten av fullblodet vil bli sentrifugert for å få plasmaprøver og lagret ved -80 °C i en fryser før det analyseres for glukose
|
Seks måneder
|
|
Endring i triglyserid
Tidsramme: Seks måneder
|
Ti ml venøst blod vil bli trukket fra en antecubital vene i underarmen.
Blodinnsamlingen vil bli utført av en autorisert sykepleier eller medisinsk laboratorieteknolog.
Etter innsamling av venøs blodprøve, vil blodprøver dispenseres i et litiumheparin plastrør for å forhindre koagulasjon.
Resten av fullblodet vil bli sentrifugert for å få plasmaprøver og lagret ved -80°C i en fryser før det analyseres for triglyserid.
|
Seks måneder
|
|
Endring i lipoprotein
Tidsramme: Seks måneder
|
Blodinnsamlingen vil bli utført av en autorisert sykepleier eller medisinsk laboratorieteknolog.
Etter innsamling av venøs blodprøve, vil blodprøver dispenseres i et litiumheparin plastrør for å forhindre koagulasjon.
Målinger vil bli utført på HDL-C nivå i de innsamlede venøse blodprøvene.
|
Seks måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Ett år
|
Den operasjonelle definisjonen av midjeomkrets er målet på omkretsen ved midjeområdet.
Dette er en ofte brukt indikator for å gjenkjenne sentral fedme.
Midjeomkretsen vil bli bestemt ved å bruke tape med metrisk skala.
For å bestemme midjeomkretsen vil det øvre hoftebeinet lokaliseres og et målebånd settes rundt magen.
Målebåndet vil være horisontalt og målebåndet vil ikke sitte tett, men uten å forårsake kompresjoner på huden.
|
Ett år
|
|
Endring i systolisk/diastolisk trykk
Tidsramme: Ett år
|
Hviletrykksmåling vil bli utført etter at forsøkspersonen har tatt 15 minutters hvile i laboratoriet ved bruk av elektronisk blodtrykksmåler.
Både det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli oppnådd med mansjetten over brachialis arterieregion på hjertenivå.
|
Ett år
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: Ett år
|
Målinger vil bli utført på glukose- og insulinnivået i venøs blodprøve tatt etter faste over natten.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til laboratoriet etter en natt på ~10 timers faste.
Før hver hvilende blodprøve, vil forsøkspersonene bli bedt om å sitte i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetaking.
Ti ml venøst blod vil bli trukket fra en antecubital vene i underarmen.
Blodinnsamlingen vil bli utført av en autorisert sykepleier eller medisinsk laboratorieteknolog.
Etter innsamling av venøs blodprøve, vil blodprøver dispenseres i et litiumheparin plastrør for å forhindre koagulasjon.
Resten av fullblodet vil bli sentrifugert for å få plasmaprøver og lagret ved -80 °C i en fryser før det analyseres for glukose
|
Ett år
|
|
Endring i triglyserid
Tidsramme: Ett år
|
Ti ml venøst blod vil bli trukket fra en antecubital vene i underarmen.
Blodinnsamlingen vil bli utført av en autorisert sykepleier eller medisinsk laboratorieteknolog.
Etter innsamling av venøs blodprøve, vil blodprøver dispenseres i et litiumheparin plastrør for å forhindre koagulasjon.
Resten av fullblodet vil bli sentrifugert for å få plasmaprøver og lagret ved -80°C i en fryser før det analyseres for triglyserid.
|
Ett år
|
|
Endring i lipoprotein
Tidsramme: Ett år
|
Blodinnsamlingen vil bli utført av en autorisert sykepleier eller medisinsk laboratorieteknolog.
Etter innsamling av venøs blodprøve, vil blodprøver dispenseres i et litiumheparin plastrør for å forhindre koagulasjon.
Målinger vil bli utført på HDL-C nivå i de innsamlede venøse blodprøvene.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert stress- og depresjonsnivå
Tidsramme: Seks måneder
|
Selvrapporterte stress- og depresjonsnivåer foreslås å være de sekundære utfallsmålene fordi stress- og depresjonsnivåene kan forbedres ved yogaintervensjon som kan ha gunstige effekter på MetS-parametere indirekte.
Indikatoren for stressnivå vil bli tatt i bruk for å estimere den psykiske helsen i dette prosjektet.
Patton Type A personlighetsspørreskjema vil bli brukt til å undersøke stressnivået.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil bli brukt til å estimere depresjonsnivået til forsøkspersonene.
|
Seks måneder
|
|
Endring i selvrapportert stress- og depresjonsnivå
Tidsramme: Ett år
|
Selvrapporterte stress- og depresjonsnivåer foreslås å være de sekundære utfallsmålene fordi stress- og depresjonsnivåene kan forbedres ved yogaintervensjon som kan ha gunstige effekter på MetS-parametere indirekte.
Indikatoren for stressnivå vil bli tatt i bruk for å estimere den psykiske helsen i dette prosjektet.
Patton Type A personlighetsspørreskjema vil bli brukt til å undersøke stressnivået.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil bli brukt til å estimere depresjonsnivået til forsøkspersonene.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parco MF Siu, PHD, Associate Professor, Department of Health Technology and Informatics, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MetsYoga
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .