- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02140203
Effekter af yoga på metabolisk syndrom
14. maj 2014 opdateret af: Angus Yu
Effekt af yoga på metaboliske abnormiteter hos midaldrende og ældre voksne med metabolisk syndrom
Metabolisk syndrom (MetS) er en klynge af kardiovaskulære risikofaktorer, der karakteriserer central fedme, insulinresistens, dyslipidæmi og forhøjet blodtryk.
Begrebet MetS repræsenterer de præ-kardiovaskulære og præ-diabetiske patologiske tilstande, som har været et nyttigt værktøj til at forudsige udviklingen af hjerte-kar-sygdomme og diabetes mellitus.
Det er vigtigt, at interventioner anvendt på det præpatologiske stadium med MetS ville være af stor klinisk og sundhedsmæssig betydning for at opnå bedre forebyggende og terapeutiske resultater.
Yoga, en krop-sind-øvelse, er blevet foreslået at have gavnlige virkninger på dyslipidæmi, hypertension og diabetes.
En pilotundersøgelse har vist tendenserne i forbedringen af metaboliske parametre hos midaldrende voksne med MetS, men resultaterne er usikre på grund af den lille stikprøvestørrelse og korte yogaopfølgningsperiode (dvs. 2 måneder).
Ud over behovene for et bedre designet randomiseret kontrolleret forsøg med at studere den gavnlige effekt af yoga til at kontrollere MetS hos midaldrende individer, har undersøgelsen af yoga og MetS i ældre befolkning været mangelfuld.
Dette er vigtigt, da den potentielle brug af yoga som livsstilsændring hos ældre personer med MetS vil resultere i en betydelig reduktion af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme og diabetes.
Denne undersøgelse har således til formål at undersøge effektiviteten af yogaøvelser til at forbedre metaboliske abnormiteter hos midaldrende og ældre voksne med MetS.
Ud over ældre er midaldrende voksne inkluderet i denne undersøgelse på grund af ideen om, at hjerte-kar-sygdomme og diabetes med aldring for det meste kan forebygges ved midaldrende intervention.
Et randomiseret kontrolleret forsøg med gentaget måldesign vil blive gennemført for at undersøge effekten af 1-årig regelmæssig yogatræning på MetS-parametrene hos midaldrende og ældre personer, som er henholdsvis 30-60 og 60-80 år.
Primære udfaldsmål inkluderer taljeomkreds, systolisk/diastolisk blodtryk, blodsukker, triglycerid og lipidkolesterolprofil, mens sekundære udfaldsmål inkluderer selvrapporterede stress- og depressionsniveauer.
Denne undersøgelse forventes at give værdifuld information til at udforske yogaens terapeutiske rolle i håndteringen af MetS.
Da yogaøvelser er et økonomisk regime, der let og let kan anvendes til store målgrupper, er det håb om at være praktisk nyttigt at lindre byrden på hjerte-kar-sygdomme og diabetes ved at introducere yoga-livsstil til håndteringen af MetS.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
MetS er defineret som havende tre eller flere (>= 3) af følgende betingelser:
- Central fedme - Taljeomkreds >= 90 cm (asiatisk mand); 80 cm (asiatisk hun)
- Højt blodtryk - Systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk >= 130/85 mmHg eller brug af hypertensionsmedicin
- Forhøjet blodsukker - Fastende blodsukker >= 100 mg/dL eller brug af hyperglykæmi
- Forhøjet blodtriglycerid - Blodtriglycerid >= 150 mg/dL
- Reduceret HDL-kolesterol - HDL-C <= 40 mg/dL (han); <= 50 mg/dL (hun)
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Psykiske lidelser
- Alvorlige eller akutte kardiovaskulære sygdomme
- Efter slagtilfælde,
- Neuromuskuloskeletale sygdomme
- Større ortopædisk diagnose i lænden
- Bækken eller underekstremiteter
- Svær reumatoid arthritis
- Slidgigt
- Lungesygdomme
- Immobil
- Kørestolsbrugere
- Påtager sig lægemiddelbehandling til behandling af metaboliske abnormiteter
- Akut medicinsk sygdom
- Symptomatisk hjertesygdom
- Symptomatisk lungesygdom
- Fysiske forhold, der ikke er egnede til træningstræning og tobaksbrugere
- Regelmæssige fysiske aktiviteter (>= 3 dage om ugen med moderat træningsintensitet >= 30 minutter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ung Yoga gruppe
Personer, der er yngre end 60 år. De har modtaget yogatræning i et-årig forsøgsperiode
|
et års eksperimentel træning (tre gange om ugen og en time per session)
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ung kontrolgruppe
Folk, der er yngre end 60 år Ingen yogatræning gennem den etårige forsøgsperiode
|
|
|
NO_INTERVENTION: Ældrekontrolgruppe
Personer, der er ligestillede eller ældre end 60 år De har ikke modtaget yogatræning i løbet af den etårige forsøgsperiode
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ældre yoga gruppe
Personer, der er ligestillede eller ældre end 60 år. De har modtaget yogatræning i løbet af den etårige forsøgsperiode
|
et års eksperimentel træning (tre gange om ugen og en time per session)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Seks måneder
|
Den operationelle definition af taljeomkreds er målet for omkreds ved taljeområdet.
Dette er en almindeligt anvendt indikator til at genkende central fedme.
Taljeomkredsen vil blive bestemt ved at bruge tape med metrisk skala.
For at bestemme taljeomkredsen vil den øverste hofteknogle blive lokaliseret, og der sættes et målebånd rundt om maven.
Målebåndet vil være vandret, og målebåndet vil ikke sidde tæt, men uden at forårsage kompressioner på huden.
|
Seks måneder
|
|
Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk
Tidsramme: Seks måneder
|
Hvileblodtryksmåling vil blive udført efter forsøgspersonen har taget 15 minutters hvile i laboratoriet ved brug af en elektronisk blodtryksmåler.
Både det systoliske og diastoliske blodtryk vil blive opnået med manchetten over arterie brachialis region på hjerteniveau.
|
Seks måneder
|
|
Ændring i blodsukker
Tidsramme: Seks måneder
|
Målinger vil blive udført på glukose- og insulinniveauet i venøse blodprøver, der tages efter nattens faste.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til laboratoriet efter en nats-10 timers faste.
Inden hver hvilende blodprøve vil forsøgspersonerne blive bedt om at sidde i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetagning.
Ti ml venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen.
Blodopsamlingen vil blive udført af en autoriseret sygeplejerske eller medicinsk laboratorieteknolog.
Efter indsamling af venøs blodprøve, vil blodprøver blive dispenseret i et lithium heparin plastikrør for at forhindre koagulering.
Det resterende fuldblod vil blive centrifugeret for at få plasmaprøver og opbevaret ved -80°C i en fryser, før det analyseres for glukose
|
Seks måneder
|
|
Ændring i triglycerid
Tidsramme: Seks måneder
|
Ti ml venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen.
Blodopsamlingen vil blive udført af en autoriseret sygeplejerske eller medicinsk laboratorieteknolog.
Efter indsamling af venøs blodprøve, vil blodprøver blive dispenseret i et lithium heparin plastikrør for at forhindre koagulering.
Det resterende fuldblod vil blive centrifugeret for at opnå plasmaprøver og opbevaret ved -80°C i en fryser, før det analyseres for triglycerid.
|
Seks måneder
|
|
Ændring i lipoprotein
Tidsramme: Seks måneder
|
Blodopsamlingen vil blive udført af en autoriseret sygeplejerske eller medicinsk laboratorieteknolog.
Efter indsamling af venøs blodprøve, vil blodprøver blive dispenseret i et lithium heparin plastikrør for at forhindre koagulering.
Målinger vil blive udført på HDL-C niveau i de indsamlede venøse blodprøver.
|
Seks måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Et år
|
Den operationelle definition af taljeomkreds er målet for omkreds ved taljeområdet.
Dette er en almindeligt anvendt indikator til at genkende central fedme.
Taljeomkredsen vil blive bestemt ved at bruge tape med metrisk skala.
For at bestemme taljeomkredsen vil den øverste hofteknogle blive lokaliseret, og der sættes et målebånd rundt om maven.
Målebåndet vil være vandret, og målebåndet vil ikke sidde tæt, men uden at forårsage kompressioner på huden.
|
Et år
|
|
Ændring i systolisk/diastolisk tryk
Tidsramme: Et år
|
Hvileblodtryksmåling vil blive udført efter forsøgspersonen har taget 15 minutters hvile i laboratoriet ved brug af en elektronisk blodtryksmåler.
Både det systoliske og diastoliske blodtryk vil blive opnået med manchetten over arterie brachialis region på hjerteniveau.
|
Et år
|
|
Ændring i blodsukker
Tidsramme: Et år
|
Målinger vil blive udført på glukose- og insulinniveauet i venøse blodprøver, der tages efter nattens faste.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at komme til laboratoriet efter en nats-10 timers faste.
Inden hver hvilende blodprøve vil forsøgspersonerne blive bedt om at sidde i rolige omgivelser i 15 minutter før blodprøvetagning.
Ti ml venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen.
Blodopsamlingen vil blive udført af en autoriseret sygeplejerske eller medicinsk laboratorieteknolog.
Efter indsamling af venøs blodprøve, vil blodprøver blive dispenseret i et lithium heparin plastikrør for at forhindre koagulering.
Det resterende fuldblod vil blive centrifugeret for at få plasmaprøver og opbevaret ved -80°C i en fryser, før det analyseres for glukose
|
Et år
|
|
Ændring i triglycerid
Tidsramme: Et år
|
Ti ml venøst blod vil blive udtaget fra en antecubital vene i underarmen.
Blodopsamlingen vil blive udført af en autoriseret sygeplejerske eller medicinsk laboratorieteknolog.
Efter indsamling af venøs blodprøve, vil blodprøver blive dispenseret i et lithium heparin plastikrør for at forhindre koagulering.
Det resterende fuldblod vil blive centrifugeret for at opnå plasmaprøver og opbevaret ved -80°C i en fryser, før det analyseres for triglycerid.
|
Et år
|
|
Ændring i lipoprotein
Tidsramme: Et år
|
Blodopsamlingen vil blive udført af en autoriseret sygeplejerske eller medicinsk laboratorieteknolog.
Efter indsamling af venøs blodprøve, vil blodprøver blive dispenseret i et lithium heparin plastikrør for at forhindre koagulering.
Målinger vil blive udført på HDL-C niveau i de indsamlede venøse blodprøver.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterede stress- og depressionsniveauer
Tidsramme: Seks måneder
|
Selvrapporterede stress- og depressionsniveauer foreslås at være de sekundære resultatmål, fordi stress- og depressionsniveauerne kunne forbedres ved yogaintervention, som indirekte kan have gavnlige effekter på MetS-parametre.
Indikatoren for stressniveau vil blive brugt til at estimere den mentale sundhed i dette projekt.
Patton Type A personlighedsspørgeskemaet vil blive brugt til at undersøge stressniveauet.
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) vil blive brugt til at estimere forsøgspersonernes depressionsniveau.
|
Seks måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret stress og depressionsniveauer
Tidsramme: Et år
|
Selvrapporterede stress- og depressionsniveauer foreslås at være de sekundære resultatmål, fordi stress- og depressionsniveauerne kunne forbedres ved yogaintervention, som indirekte kan have gavnlige effekter på MetS-parametre.
Indikatoren for stressniveau vil blive brugt til at estimere den mentale sundhed i dette projekt.
Patton Type A personlighedsspørgeskemaet vil blive brugt til at undersøge stressniveauet.
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) vil blive brugt til at estimere forsøgspersonernes depressionsniveau.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Parco MF Siu, PHD, Associate Professor, Department of Health Technology and Informatics, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2014
Først opslået (SKØN)
16. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MetsYoga
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
Kliniske forsøg med Yoga træning
-
Butler HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Rekruttering
-
Medical University InnsbruckUniversity of InnsbruckIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelseØstrig
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael