- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02140203
Efectos del yoga sobre el síndrome metabólico
14 de mayo de 2014 actualizado por: Angus Yu
Efecto del yoga en los resultados de anomalías metabólicas en adultos de mediana edad y mayores con síndrome metabólico
El síndrome metabólico (MetS) es una agrupación de factores de riesgo cardiovascular que caracteriza la obesidad central, la resistencia a la insulina, la dislipidemia y la hipertensión arterial.
El concepto de MetS representa las condiciones patológicas precardiovasculares y prediabéticas, lo que ha sido una herramienta útil para pronosticar el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y diabetes mellitus.
Es importante destacar que las intervenciones aplicadas en la etapa prepatológica con MetS serían de gran importancia clínica y de salud para lograr mejores resultados preventivos y terapéuticos.
Se ha sugerido que el yoga, un ejercicio de mente y cuerpo, tiene efectos beneficiosos sobre la dislipidemia, la hipertensión y la diabetes.
Un estudio piloto ha demostrado las tendencias en la mejora de los parámetros metabólicos en adultos de mediana edad con MetS, pero los hallazgos no son concluyentes debido al tamaño pequeño de la muestra y al breve período de seguimiento de yoga (es decir, 2 meses).
Además de las necesidades de un ensayo controlado aleatorizado mejor diseñado para estudiar el efecto beneficioso del yoga en el control del síndrome metabólico en personas de mediana edad, ha faltado investigación sobre el yoga y el síndrome metabólico en la población de edad avanzada.
Esto es importante ya que el uso potencial del yoga como modificación del estilo de vida en personas mayores con MetS dará como resultado una reducción significativa de la prevalencia de enfermedades cardiovasculares y diabetes.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia del ejercicio de yoga para mejorar las anomalías metabólicas en adultos de mediana edad y mayores con MetS.
Además de los adultos mayores, los adultos de mediana edad se incluyen en la presente investigación debido a la idea de que las enfermedades cardiovasculares y la diabetes con el envejecimiento pueden prevenirse principalmente mediante la intervención en la mediana edad.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado con un diseño de medidas repetidas para examinar el efecto del entrenamiento regular de yoga de 1 año en los parámetros MetS en personas de mediana edad y mayores que tienen entre 30 y 60 años y entre 60 y 80 años, respectivamente.
Las medidas de resultado primarias incluyen la circunferencia de la cintura, la presión arterial sistólica/diastólica, la glucosa en sangre, los triglicéridos y el perfil de colesterol lipídico, mientras que las medidas de resultado secundarias incluyen los niveles de estrés y depresión autoinformados.
Se prevé que este estudio proporcione información valiosa para explorar el papel terapéutico del yoga en el manejo del MetS.
Dado que el ejercicio de yoga es un régimen económico que se puede aplicar fácil y rápidamente a una población objetivo a gran escala, se espera que sea útil en la práctica para aliviar la carga de las enfermedades cardiovasculares y la diabetes mediante la introducción del estilo de vida del yoga en el manejo del síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
MetS se define como tener tres o más (>= 3) de las siguientes condiciones:
- Obesidad central - Circunferencia de la cintura >= 90 cm (varón asiático); 80 cm (mujer asiática)
- Presión arterial alta: presión arterial sistólica/presión arterial diastólica >= 130/85 mmHg o uso de medicamentos para la hipertensión
- Glucosa en sangre elevada - Glucosa en sangre en ayunas >= 100 mg/dL o uso de medicamentos para la hiperglucemia
- Triglicéridos en sangre elevados - Triglicéridos en sangre >= 150 mg/dL
- Colesterol HDL reducido - HDL-C <= 40 mg/dL (hombre); <= 50 mg/dL (mujer)
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares graves o agudas
- Después del accidente cerebrovascular,
- Enfermedades neuromusculoesqueléticas
- Diagnóstico ortopédico mayor en la espalda baja
- Pelvis o extremidades inferiores
- Artritis reumatoide severa
- Osteoartritis
- enfermedades pulmonares
- Inmóvil
- Usuarios de sillas de ruedas
- Realización de tratamientos farmacológicos para el tratamiento de anomalías metabólicas
- Enfermedad médica aguda
- Cardiopatía sintomática
- Enfermedad pulmonar sintomática
- Condiciones físicas no aptas para el entrenamiento físico y consumidores de tabaco.
- Actividades físicas regulares (>= 3 días a la semana de ejercicio de intensidad moderada >= 30 minutos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Yoga Joven
Personas menores de 60 años que hayan recibido formación en Yoga en periodo experimental de un año
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entrenamiento experimental de un año (tres veces por semana y una hora por sesión)
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control joven
Personas menores de 60 años sin entrenamiento de yoga durante el período experimental de un año
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de edad
Personas iguales o mayores de 60 años No han recibido ningún entrenamiento de yoga durante el período experimental de un año.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Yoga para Ancianos
Personas mayores de 60 años que hayan recibido algún entrenamiento de yoga durante el período experimental de un año.
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entrenamiento experimental de un año (tres veces por semana y una hora por sesión)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Seis meses
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La definición operativa de la circunferencia de la cintura es la medida de la circunferencia en el área de la cintura.
Este es un indicador de uso común para reconocer la obesidad central.
La circunferencia de la cintura se determinará utilizando cinta con escala métrica.
Para determinar la circunferencia de la cintura, se ubicará el hueso superior de la cadera y se colocará una cinta métrica alrededor del abdomen.
La cinta métrica será horizontal y la cinta métrica no quedará ceñida pero sin causar compresiones en la piel.
|
Seis meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: Seis meses
|
La medición de la presión arterial en reposo se realizará después de que el sujeto haya descansado 15 minutos en el laboratorio mediante el uso de un monitor electrónico de presión arterial.
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se obtendrán con el manguito sobre la región de la arteria braquial al nivel del corazón.
|
Seis meses
|
Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Las mediciones se realizarán en el nivel de glucosa e insulina en una muestra de sangre venosa recolectada después del ayuno nocturno.
Se les pedirá a los sujetos que vengan al laboratorio después de una noche de ayuno de ~10 horas.
Antes de cada muestreo de sangre en reposo, se pedirá a los sujetos que se sienten en un ambiente tranquilo durante 15 minutos antes de la extracción de sangre.
Se extraerán diez ml de sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo.
La extracción de sangre será realizada por una enfermera con licencia o un tecnólogo de laboratorio médico.
Después de la recolección de la muestra de sangre venosa, las muestras de sangre se dispensarán en un tubo de plástico con heparina de litio para evitar la coagulación.
La sangre entera remanente se centrifugará para obtener muestras de plasma y se almacenará a -80 °C en un congelador antes de analizar la glucosa.
|
Seis meses
|
Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se extraerán diez ml de sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo.
La extracción de sangre será realizada por una enfermera con licencia o un tecnólogo de laboratorio médico.
Después de la recolección de la muestra de sangre venosa, las muestras de sangre se dispensarán en un tubo de plástico con heparina de litio para evitar la coagulación.
La sangre total remanente se centrifugará para obtener muestras de plasma y se almacenará a -80 °C en un congelador antes de analizar los triglicéridos.
|
Seis meses
|
Cambio en la lipoproteína
Periodo de tiempo: Seis meses
|
La extracción de sangre será realizada por una enfermera con licencia o un tecnólogo de laboratorio médico.
Después de la recolección de la muestra de sangre venosa, las muestras de sangre se dispensarán en un tubo de plástico con heparina de litio para evitar la coagulación.
Las mediciones se realizarán en el nivel de HDL-C en las muestras de sangre venosa recolectadas.
|
Seis meses
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Un año
|
La definición operativa de la circunferencia de la cintura es la medida de la circunferencia en el área de la cintura.
Este es un indicador de uso común para reconocer la obesidad central.
La circunferencia de la cintura se determinará utilizando cinta con escala métrica.
Para determinar la circunferencia de la cintura, se ubicará el hueso superior de la cadera y se colocará una cinta métrica alrededor del abdomen.
La cinta métrica será horizontal y la cinta métrica no quedará ceñida pero sin causar compresiones en la piel.
|
Un año
|
Cambio en la presión sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: Un año
|
La medición de la presión arterial en reposo se realizará después de que el sujeto haya descansado 15 minutos en el laboratorio mediante el uso de un monitor electrónico de presión arterial.
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se obtendrán con el manguito sobre la región de la arteria braquial al nivel del corazón.
|
Un año
|
Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Un año
|
Las mediciones se realizarán en el nivel de glucosa e insulina en una muestra de sangre venosa recolectada después del ayuno nocturno.
Se les pedirá a los sujetos que vengan al laboratorio después de una noche de ayuno de ~10 horas.
Antes de cada muestreo de sangre en reposo, se pedirá a los sujetos que se sienten en un ambiente tranquilo durante 15 minutos antes de la extracción de sangre.
Se extraerán diez ml de sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo.
La extracción de sangre será realizada por una enfermera con licencia o un tecnólogo de laboratorio médico.
Después de la recolección de la muestra de sangre venosa, las muestras de sangre se dispensarán en un tubo de plástico con heparina de litio para evitar la coagulación.
La sangre entera remanente se centrifugará para obtener muestras de plasma y se almacenará a -80 °C en un congelador antes de analizar la glucosa.
|
Un año
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Cambio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Un año
|
Se extraerán diez ml de sangre venosa de una vena antecubital en el antebrazo.
La extracción de sangre será realizada por una enfermera con licencia o un tecnólogo de laboratorio médico.
Después de la recolección de la muestra de sangre venosa, las muestras de sangre se dispensarán en un tubo de plástico con heparina de litio para evitar la coagulación.
La sangre total remanente se centrifugará para obtener muestras de plasma y se almacenará a -80 °C en un congelador antes de analizar los triglicéridos.
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Un año
|
Cambio en la lipoproteína
Periodo de tiempo: Un año
|
La extracción de sangre será realizada por una enfermera con licencia o un tecnólogo de laboratorio médico.
Después de la recolección de la muestra de sangre venosa, las muestras de sangre se dispensarán en un tubo de plástico con heparina de litio para evitar la coagulación.
Las mediciones se realizarán en el nivel de HDL-C en las muestras de sangre venosa recolectadas.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de estrés y depresión autoinformados
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Se propone que los niveles de estrés y depresión autoinformados sean las medidas de resultado secundarias porque los niveles de estrés y depresión podrían mejorarse mediante la intervención del yoga, lo que podría tener efectos beneficiosos sobre los parámetros MetS indirectamente.
El indicador de nivel de estrés será adoptado para estimar la salud mental en este proyecto.
El cuestionario de personalidad Patton Tipo A se utilizará para examinar el nivel de estrés.
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) se utilizará para estimar el nivel de depresión de los sujetos.
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Seis meses
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Cambio en los niveles de estrés y depresión autoinformados
Periodo de tiempo: Un año
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Se propone que los niveles de estrés y depresión autoinformados sean las medidas de resultado secundarias porque los niveles de estrés y depresión podrían mejorarse mediante la intervención del yoga, lo que podría tener efectos beneficiosos sobre los parámetros MetS indirectamente.
El indicador de nivel de estrés será adoptado para estimar la salud mental en este proyecto.
El cuestionario de personalidad Patton Tipo A se utilizará para examinar el nivel de estrés.
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) se utilizará para estimar el nivel de depresión de los sujetos.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parco MF Siu, PHD, Associate Professor, Department of Health Technology and Informatics, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MetsYoga
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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