- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02140203
Effets du yoga sur le syndrome métabolique
14 mai 2014 mis à jour par: Angus Yu
Effet du yoga sur les résultats des anomalies métaboliques chez les adultes d'âge moyen et plus âgés atteints du syndrome métabolique
Le syndrome métabolique (MetS) est un regroupement de facteurs de risque cardiovasculaire caractérisant l'obésité centrale, la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et l'hypertension artérielle.
Le concept de MetS représente les conditions pathologiques pré-cardiovasculaires et pré-diabétiques, qui ont été un outil utile pour pronostiquer le développement des maladies cardiovasculaires et du diabète sucré.
Il est important de noter que les interventions appliquées au stade pré-pathologique avec MetS seraient d'une grande importance clinique et sanitaire pour obtenir de meilleurs résultats préventifs et thérapeutiques.
Il a été suggéré que le yoga, un exercice corps-esprit, aurait des effets bénéfiques sur la dyslipidémie, l'hypertension et le diabète.
Une étude pilote a démontré les tendances à l'amélioration des paramètres métaboliques chez les adultes d'âge moyen atteints de MetS, mais les résultats ne sont pas concluants en raison de la petite taille de l'échantillon et de la brève période de suivi du yoga (c'est-à-dire 2 mois).
En plus des besoins d'un essai contrôlé randomisé mieux conçu pour étudier l'effet bénéfique du yoga dans le contrôle du MetS chez les personnes d'âge moyen, l'enquête sur le yoga et le MetS chez les personnes âgées fait défaut.
Ceci est important car l'utilisation potentielle du yoga comme modification du mode de vie chez les personnes âgées atteintes de MetS entraînera une réduction significative de la prévalence des maladies cardiovasculaires et du diabète.
Ainsi, cette étude vise à examiner l'efficacité de l'exercice de yoga dans l'amélioration des anomalies métaboliques chez les adultes d'âge moyen et plus âgés atteints de MetS.
En plus des personnes âgées, les adultes d'âge moyen sont inclus dans la présente enquête en raison de l'idée que les maladies cardiovasculaires et le diabète liés au vieillissement peuvent être principalement évités par une intervention à l'âge moyen.
Un essai contrôlé randomisé avec une conception à mesures répétées sera mené pour examiner l'effet d'un entraînement de yoga régulier d'un an sur les paramètres MetS chez des personnes d'âge moyen et plus âgées de 30 à 60 ans et de 60 à 80 ans, respectivement.
Les critères de jugement principaux comprennent le tour de taille, la pression artérielle systolique/diastolique, la glycémie, les triglycérides et le profil de cholestérol lipidique, tandis que les critères de jugement secondaires incluent les niveaux de stress et de dépression autodéclarés.
Cette étude devrait fournir des informations précieuses pour explorer le rôle thérapeutique du yoga dans la gestion du MetS.
Comme l'exercice de yoga est un régime économique qui peut être facilement et facilement appliqué à une grande échelle de la population cible, il est à espérer qu'il sera pratiquement utile pour soulager le fardeau des maladies cardiovasculaires et du diabète en introduisant le mode de vie du yoga dans la gestion du MetS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Chine, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
MetS est défini comme ayant trois ou plus (>= 3) des conditions suivantes :
- Obésité centrale - Tour de taille >= 90 cm (homme asiatique) ; 80 cm (femme asiatique)
- Hypertension artérielle - pression artérielle systolique/pression artérielle diastolique > 130/85 mmHg ou utilisation d'un médicament contre l'hypertension
- Glycémie élevée - Glycémie à jeun >= 100 mg/dL ou utilisation d'un médicament contre l'hyperglycémie
- Triglycérides sanguins élevés - Triglycérides sanguins >= 150 mg/dL
- HDL-cholestérol réduit - HDL-C <= 40 mg/dL (homme); <= 50 mg/dL (femme)
Critère d'exclusion:
- Démence
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires graves ou aiguës
- Après un AVC,
- Maladies neuromusculo-squelettiques
- Diagnostic orthopédique majeur dans le bas du dos
- Bassin ou membres inférieurs
- Polyarthrite rhumatoïde sévère
- Arthrose
- Maladies pulmonaires
- Immobile
- Utilisateurs de fauteuil roulant
- Entreprendre une thérapie médicamenteuse traitant des anomalies métaboliques
- Maladie médicale aiguë
- Cardiopathie symptomatique
- Maladie pulmonaire symptomatique
- Conditions physiques non adaptées à l'entraînement physique et fumeurs
- Activités physiques régulières (>= 3 jours par semaine d'exercice d'intensité modérée >= 30 minutes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Jeune groupe de yoga
Personnes de moins de 60 ans Ils ont reçu une formation de yoga en période expérimentale d'un an
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formation expérimentale d'un an (trois fois par semaine et une heure par session)
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Jeune groupe témoin
Les personnes de moins de 60 ans qui suivent une formation No Yoga tout au long de la période expérimentale d'un an
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe témoin âgé
Personnes égales ou âgées de plus de 60 ans Ils n'ont reçu aucune formation de yoga pendant la période expérimentale d'un an
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de yoga pour personnes âgées
Personnes égales ou âgées de plus de 60 ans Ils ont reçu une formation de yoga au cours de la période expérimentale d'un an
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formation expérimentale d'un an (trois fois par semaine et une heure par session)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de tour de taille
Délai: Six mois
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La définition opérationnelle du tour de taille est la mesure de la circonférence au niveau de la taille.
Il s'agit d'un indicateur couramment utilisé pour reconnaître l'obésité centrale.
Le tour de taille sera déterminé à l'aide d'un ruban à échelle métrique.
Pour déterminer le tour de taille, l'os de la hanche supérieure sera localisé et un ruban à mesurer sera placé autour de l'abdomen.
Le ruban à mesurer sera horizontal et le ruban à mesurer ne sera pas bien ajusté mais sans provoquer de compressions sur la peau.
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Six mois
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Modification de la pression artérielle systolique/diastolique
Délai: Six mois
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La mesure de la pression artérielle au repos sera effectuée après que le sujet aura pris 15 minutes de repos en laboratoire à l'aide d'un tensiomètre électronique.
La pression artérielle systolique et diastolique sera obtenue avec le brassard sur la région de l'artère brachiale au niveau du cœur.
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Six mois
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Modification de la glycémie
Délai: Six mois
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Des mesures seront effectuées sur le taux de glucose et d'insuline dans un échantillon de sang veineux prélevé après une nuit de jeûne.
Les sujets seront invités à venir au laboratoire après une nuit de jeûne d'environ 10 heures.
Avant chaque prélèvement sanguin au repos, les sujets seront invités à s'asseoir dans un environnement calme pendant 15 minutes avant le prélèvement sanguin.
Dix ml de sang veineux seront prélevés d'une veine antécubitale de l'avant-bras.
Le prélèvement sanguin sera effectué par une infirmière autorisée ou un technologue de laboratoire médical.
Après le prélèvement de l'échantillon de sang veineux, les échantillons de sang seront distribués dans un tube en plastique d'héparine de lithium pour empêcher la coagulation.
Le sang total restant sera centrifugé pour obtenir des échantillons de plasma et stocké à -80°C dans un congélateur avant d'être analysé pour le glucose
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Six mois
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Modification des triglycérides
Délai: Six mois
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Dix ml de sang veineux seront prélevés d'une veine antécubitale de l'avant-bras.
Le prélèvement sanguin sera effectué par une infirmière autorisée ou un technologue de laboratoire médical.
Après le prélèvement de l'échantillon de sang veineux, les échantillons de sang seront distribués dans un tube en plastique d'héparine de lithium pour empêcher la coagulation.
Le sang total restant sera centrifugé pour obtenir des échantillons de plasma et stocké à -80°C dans un congélateur avant d'être analysé pour les triglycérides.
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Six mois
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Changement de lipoprotéine
Délai: Six mois
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Le prélèvement sanguin sera effectué par une infirmière autorisée ou un technologue de laboratoire médical.
Après le prélèvement de l'échantillon de sang veineux, les échantillons de sang seront distribués dans un tube en plastique d'héparine de lithium pour empêcher la coagulation.
Des mesures seront effectuées sur le niveau de HDL-C dans les échantillons de sang veineux collectés.
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Six mois
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Changement de tour de taille
Délai: Un ans
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La définition opérationnelle du tour de taille est la mesure de la circonférence au niveau de la taille.
Il s'agit d'un indicateur couramment utilisé pour reconnaître l'obésité centrale.
Le tour de taille sera déterminé à l'aide d'un ruban à échelle métrique.
Pour déterminer le tour de taille, l'os de la hanche supérieure sera localisé et un ruban à mesurer sera placé autour de l'abdomen.
Le ruban à mesurer sera horizontal et le ruban à mesurer ne sera pas bien ajusté mais sans provoquer de compressions sur la peau.
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Un ans
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Modification de la pression systolique/diastolique
Délai: Un ans
|
La mesure de la pression artérielle au repos sera effectuée après que le sujet aura pris 15 minutes de repos en laboratoire à l'aide d'un tensiomètre électronique.
La pression artérielle systolique et diastolique sera obtenue avec le brassard sur la région de l'artère brachiale au niveau du cœur.
|
Un ans
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|
Modification de la glycémie
Délai: Un ans
|
Des mesures seront effectuées sur le taux de glucose et d'insuline dans un échantillon de sang veineux prélevé après une nuit de jeûne.
Les sujets seront invités à venir au laboratoire après une nuit de jeûne d'environ 10 heures.
Avant chaque prélèvement sanguin au repos, les sujets seront invités à s'asseoir dans un environnement calme pendant 15 minutes avant le prélèvement sanguin.
Dix ml de sang veineux seront prélevés d'une veine antécubitale de l'avant-bras.
Le prélèvement sanguin sera effectué par une infirmière autorisée ou un technologue de laboratoire médical.
Après le prélèvement de l'échantillon de sang veineux, les échantillons de sang seront distribués dans un tube en plastique d'héparine de lithium pour empêcher la coagulation.
Le sang total restant sera centrifugé pour obtenir des échantillons de plasma et stocké à -80°C dans un congélateur avant d'être analysé pour le glucose
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Un ans
|
|
Modification des triglycérides
Délai: Un ans
|
Dix ml de sang veineux seront prélevés d'une veine antécubitale de l'avant-bras.
Le prélèvement sanguin sera effectué par une infirmière autorisée ou un technologue de laboratoire médical.
Après le prélèvement de l'échantillon de sang veineux, les échantillons de sang seront distribués dans un tube en plastique d'héparine de lithium pour empêcher la coagulation.
Le sang total restant sera centrifugé pour obtenir des échantillons de plasma et stocké à -80°C dans un congélateur avant d'être analysé pour les triglycérides.
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Un ans
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Changement de lipoprotéine
Délai: Un ans
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Le prélèvement sanguin sera effectué par une infirmière autorisée ou un technologue de laboratoire médical.
Après le prélèvement de l'échantillon de sang veineux, les échantillons de sang seront distribués dans un tube en plastique d'héparine de lithium pour empêcher la coagulation.
Des mesures seront effectuées sur le niveau de HDL-C dans les échantillons de sang veineux collectés.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de stress et de dépression autodéclarés
Délai: Six mois
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Les niveaux de stress et de dépression autodéclarés sont proposés comme mesures de résultats secondaires, car les niveaux de stress et de dépression pourraient être améliorés par une intervention de yoga qui pourrait avoir des effets bénéfiques indirects sur les paramètres MetS.
L'indicateur de niveau de stress sera adopté pour estimer la santé mentale dans ce projet.
Le questionnaire de personnalité Patton Type A sera utilisé pour examiner le niveau de stress.
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) sera utilisée pour estimer le niveau de dépression des sujets.
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Six mois
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Changement des niveaux de stress et de dépression autodéclarés
Délai: Un ans
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Les niveaux de stress et de dépression autodéclarés sont proposés comme mesures de résultats secondaires, car les niveaux de stress et de dépression pourraient être améliorés par une intervention de yoga qui pourrait avoir des effets bénéfiques indirects sur les paramètres MetS.
L'indicateur de niveau de stress sera adopté pour estimer la santé mentale dans ce projet.
Le questionnaire de personnalité Patton Type A sera utilisé pour examiner le niveau de stress.
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) sera utilisée pour estimer le niveau de dépression des sujets.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Parco MF Siu, PHD, Associate Professor, Department of Health Technology and Informatics, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MetsYoga
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .