- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02140203
Effekter av yoga på metabolt syndrom
14 maj 2014 uppdaterad av: Angus Yu
Effekt av yoga på metabola abnormiteter hos medelålders och äldre vuxna med metabolt syndrom
Metaboliskt syndrom (MetS) är ett kluster av kardiovaskulära riskfaktorer som kännetecknar central fetma, insulinresistens, dyslipidemi och högt blodtryck.
Begreppet MetS representerar de pre-kardiovaskulära och pre-diabetiska patologiska tillstånden, som har varit ett användbart verktyg för att prognostisera utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom och diabetes mellitus.
Viktigt är att interventioner som tillämpas på det prepatologiska stadiet med MetS skulle vara av stor klinisk och hälsomässig betydelse för att uppnå bättre förebyggande och terapeutiska resultat.
Yoga, en kropp-kroppsövning, har föreslagits ha positiva effekter på dyslipidemi, högt blodtryck och diabetes.
En pilotstudie har visat trenderna i förbättringen av metabola parametrar hos medelålders vuxna med MetS, men resultaten är ofullständiga på grund av den lilla provstorleken och den korta yogauppföljningsperioden (dvs. 2 månader).
Utöver behoven av en bättre utformad randomiserad kontrollerad studie för att studera den gynnsamma effekten av yoga för att kontrollera MetS hos medelålders individer, har utredningen om yoga och MetS i äldre befolkning saknats.
Detta är viktigt eftersom den potentiella användningen av yoga som livsstilsförändring hos äldre individer med MetS kommer att resultera i en betydande minskning av förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar och diabetes.
Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av yogaträning för att förbättra metabola avvikelser hos medelålders och äldre vuxna med MetS.
Utöver äldre ingår medelålders vuxna i den aktuella utredningen på grund av tanken att hjärt-kärlsjukdomar och diabetes med åldrande till största delen kan förebyggas genom ingrepp i medelåldern.
En randomiserad kontrollerad studie med upprepad åtgärdsdesign kommer att genomföras för att undersöka effekten av 1-årig regelbunden yogaträning på MetS-parametrarna hos medelålders och äldre individer som är 30-60 respektive 60-80 år.
Primära utfallsmått inkluderar midjeomkrets, systoliskt/diastoliskt blodtryck, blodsocker, triglycerider och lipidkolesterolprofil medan sekundära utfallsmått inkluderar självrapporterade stress- och depressionsnivåer.
Denna studie förväntas ge värdefull information för att utforska yogans terapeutiska roll för att hantera MetS.
Eftersom yogaträning är en ekonomisk regim som enkelt och lätt kan appliceras på storskaliga målpopulationer, är det förhoppningsvis praktiskt användbart för att lindra bördan för hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes genom att introducera yogalivsstilen i behandlingen av MetS.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
MetS definieras som att ha tre eller fler (>= 3) av följande villkor:
- Central fetma - Midjemått >= 90 cm (asiatisk hane); 80 cm (asiatisk hona)
- Högt blodtryck - Systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck >= 130/85 mmHg eller användning av läkemedel mot högt blodtryck
- Förhöjt blodsocker - Fastande blodsocker >= 100 mg/dL eller användning av hyperglykemiläkemedel
- Förhöjd blodtriglycerid - Blodtriglycerid >= 150 mg/dL
- Reducerat HDL-kolesterol - HDL-C <= 40 mg/dL (man); <= 50 mg/dL (hona)
Exklusions kriterier:
- Demens
- Mentala störningar
- Allvarliga eller akuta hjärt-kärlsjukdomar
- Efter stroke,
- Neuromuskuloskeletala sjukdomar
- Stor ortopedisk diagnos i nedre delen av ryggen
- Bäcken eller nedre extremiteter
- Svår reumatoid artrit
- Artros
- Lungsjukdomar
- Orörlig
- Rullstolsanvändare
- Genomför läkemedelsbehandling för att behandla metabola avvikelser
- Akut medicinsk sjukdom
- Symtomatisk hjärtsjukdom
- Symtomatisk lungsjukdom
- Fysiska förhållanden som inte är lämpliga för träningsträning och tobaksanvändare
- Regelbundna fysiska aktiviteter (>= 3 dagar i veckan med måttlig träningsintensitet >= 30 minuter)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ung yogagrupp
Personer som är yngre än 60 år De har fått yogaträning under ett års experimentperiod
|
ettårig experimentell träning (tre gånger i veckan och en timme per pass)
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Ung kontrollgrupp
Människor som är yngre än 60 år. Ingen yogaträning under den ettåriga experimentperioden
|
|
|
NO_INTERVENTION: Åldrig kontrollgrupp
Personer som är jämställda eller äldre än 60 år De har inte fått någon yogaträning under den ettåriga experimentperioden
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Äldre yogagrupp
Personer som är jämställda eller äldre än 60 år De har fått någon yogaträning under den ettåriga experimentperioden
|
ettårig experimentell träning (tre gånger i veckan och en timme per pass)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Sex månader
|
Den operativa definitionen av midjeomkrets är måttet på omkrets vid midjeområdet.
Detta är en vanlig indikator för att känna igen central fetma.
Midjeomkretsen bestäms med hjälp av tejp med metrisk skala.
För att bestämma midjeomkretsen kommer det övre höftbenet att lokaliseras och ett måttband placeras runt buken.
Måttbandet kommer att vara horisontellt och måttbandet kommer inte att sitta tätt men utan att orsaka kompressioner på huden.
|
Sex månader
|
|
Förändring i systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: Sex månader
|
Viloblodtrycksmätning kommer att utföras efter att försökspersonen har vilat 15 minuter i laboratoriet med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare.
Både det systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att erhållas med manschetten över artären brachialis i nivå med hjärtat.
|
Sex månader
|
|
Förändring i blodsocker
Tidsram: Sex månader
|
Mätningar kommer att utföras på glukos- och insulinnivån i venöst blodprov som tagits efter fasta över natten.
Försökspersoner kommer att bli ombedda att komma till laboratoriet efter en över natten ~ 10 timmars fasta.
Före varje vilande blodprov kommer försökspersonerna att uppmanas att sitta i en lugn miljö i 15 minuter före blodtagning.
Tio ml venöst blod kommer att tas från en antecubital ven i underarmen.
Bloduppsamlingen kommer att utföras av en legitimerad sjuksköterska eller medicinsk laboratorietekniker.
Efter insamling av venöst blodprov kommer blodprover att fördelas i ett litiumheparinplaströr för att förhindra koagulering.
Det kvarvarande helblodet kommer att centrifugeras för att erhålla plasmaprover och förvaras vid -80°C i en frys innan det analyseras för glukos
|
Sex månader
|
|
Förändring i triglycerid
Tidsram: Sex månader
|
Tio ml venöst blod kommer att tas från en antecubital ven i underarmen.
Bloduppsamlingen kommer att utföras av en legitimerad sjuksköterska eller medicinsk laboratorietekniker.
Efter insamling av venöst blodprov kommer blodprover att fördelas i ett litiumheparinplaströr för att förhindra koagulering.
Det kvarvarande helblodet kommer att centrifugeras för att erhålla plasmaprover och förvaras vid -80°C i en frys innan det analyseras för triglycerid.
|
Sex månader
|
|
Förändring i lipoprotein
Tidsram: Sex månader
|
Bloduppsamlingen kommer att utföras av en legitimerad sjuksköterska eller medicinsk laboratorietekniker.
Efter insamling av venöst blodprov kommer blodprover att fördelas i ett litiumheparinplaströr för att förhindra koagulering.
Mätningar kommer att utföras på HDL-C-nivå i de insamlade venösa blodproverna.
|
Sex månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Ett år
|
Den operativa definitionen av midjeomkrets är måttet på omkrets vid midjeområdet.
Detta är en vanlig indikator för att känna igen central fetma.
Midjeomkretsen bestäms med hjälp av tejp med metrisk skala.
För att bestämma midjeomkretsen kommer det övre höftbenet att lokaliseras och ett måttband placeras runt buken.
Måttbandet kommer att vara horisontellt och måttbandet kommer inte att sitta tätt men utan att orsaka kompressioner på huden.
|
Ett år
|
|
Förändring i systoliskt/diastoliskt tryck
Tidsram: Ett år
|
Viloblodtrycksmätning kommer att utföras efter att försökspersonen har vilat 15 minuter i laboratoriet med hjälp av en elektronisk blodtrycksmätare.
Både det systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att erhållas med manschetten över artären brachialis i nivå med hjärtat.
|
Ett år
|
|
Förändring i blodsocker
Tidsram: Ett år
|
Mätningar kommer att utföras på glukos- och insulinnivån i venöst blodprov som tagits efter fasta över natten.
Försökspersoner kommer att bli ombedda att komma till laboratoriet efter en över natten ~ 10 timmars fasta.
Före varje vilande blodprov kommer försökspersonerna att uppmanas att sitta i en lugn miljö i 15 minuter före blodtagning.
Tio ml venöst blod kommer att tas från en antecubital ven i underarmen.
Bloduppsamlingen kommer att utföras av en legitimerad sjuksköterska eller medicinsk laboratorietekniker.
Efter insamling av venöst blodprov kommer blodprover att fördelas i ett litiumheparinplaströr för att förhindra koagulering.
Det kvarvarande helblodet kommer att centrifugeras för att erhålla plasmaprover och förvaras vid -80°C i en frys innan det analyseras för glukos
|
Ett år
|
|
Förändring i triglycerid
Tidsram: Ett år
|
Tio ml venöst blod kommer att tas från en antecubital ven i underarmen.
Bloduppsamlingen kommer att utföras av en legitimerad sjuksköterska eller medicinsk laboratorietekniker.
Efter insamling av venöst blodprov kommer blodprover att fördelas i ett litiumheparinplaströr för att förhindra koagulering.
Det kvarvarande helblodet kommer att centrifugeras för att erhålla plasmaprover och förvaras vid -80°C i en frys innan det analyseras för triglycerid.
|
Ett år
|
|
Förändring i lipoprotein
Tidsram: Ett år
|
Bloduppsamlingen kommer att utföras av en legitimerad sjuksköterska eller medicinsk laboratorietekniker.
Efter insamling av venöst blodprov kommer blodprover att fördelas i ett litiumheparinplaströr för att förhindra koagulering.
Mätningar kommer att utföras på HDL-C-nivå i de insamlade venösa blodproverna.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad stress och depressionsnivåer
Tidsram: Sex månader
|
Självrapporterade stress- och depressionsnivåer föreslås vara de sekundära utfallsmåtten eftersom stress- och depressionsnivåerna skulle kunna förbättras genom yogaintervention som kan ha gynnsamma effekter på MetS-parametrar indirekt.
Indikatorn på stressnivå kommer att användas för att uppskatta den mentala hälsan i detta projekt.
Pattons personlighetsenkät typ A kommer att användas för att undersöka stressnivån.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) kommer att användas för att uppskatta depressionsnivån hos försökspersonerna.
|
Sex månader
|
|
Förändring i självrapporterad stress och depressionsnivåer
Tidsram: Ett år
|
Självrapporterade stress- och depressionsnivåer föreslås vara de sekundära utfallsmåtten eftersom stress- och depressionsnivåerna skulle kunna förbättras genom yogaintervention som kan ha gynnsamma effekter på MetS-parametrar indirekt.
Indikatorn på stressnivå kommer att användas för att uppskatta den mentala hälsan i detta projekt.
Pattons personlighetsenkät typ A kommer att användas för att undersöka stressnivån.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) kommer att användas för att uppskatta depressionsnivån hos försökspersonerna.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Parco MF Siu, PHD, Associate Professor, Department of Health Technology and Informatics, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
16 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MetsYoga
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .