- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02140203
Efeitos do Yoga na Síndrome Metabólica
14 de maio de 2014 atualizado por: Angus Yu
Efeito do Yoga nos Resultados de Anormalidades Metabólicas em Adultos de Meia-Idade e Idosos com Síndrome Metabólica
A síndrome metabólica (SM) é um agrupamento de fatores de risco cardiovascular que caracterizam obesidade central, resistência à insulina, dislipidemia e hipertensão arterial.
O conceito de MetS representa as condições patológicas pré-cardiovasculares e pré-diabéticas, que tem sido uma ferramenta útil no prognóstico do desenvolvimento de doenças cardiovasculares e diabetes mellitus.
É importante ressaltar que as intervenções aplicadas na fase pré-patológica com MetS seriam de grande importância clínica e de saúde para alcançar melhores resultados preventivos e terapêuticos.
Ioga, um exercício mente-corpo, tem sido sugerido como tendo efeitos benéficos sobre dislipidemia, hipertensão e diabetes.
Um estudo piloto demonstrou as tendências na melhora dos parâmetros metabólicos em adultos de meia-idade com MetS, mas os resultados são inconclusivos devido ao pequeno tamanho da amostra e ao breve período de acompanhamento da ioga (ou seja, 2 meses).
Além das necessidades de um estudo controlado randomizado melhor projetado para estudar o efeito benéfico da ioga no controle da SM em indivíduos de meia-idade, falta a investigação sobre ioga e SM na população idosa.
Isso é importante, pois o uso potencial da ioga como modificação do estilo de vida em idosos com SM resultará em redução significativa da prevalência de doenças cardiovasculares e diabetes.
Assim, este estudo tem como objetivo examinar a eficácia do exercício de ioga na melhora das anormalidades metabólicas em adultos de meia-idade e idosos com SMet.
Além dos idosos, os adultos de meia-idade são incluídos na presente investigação devido à ideia de que doenças cardiovasculares e diabetes com o envelhecimento podem ser prevenidas principalmente pela intervenção na meia-idade.
Um estudo controlado randomizado com design de medida repetida será conduzido para examinar o efeito do treinamento regular de ioga de 1 ano nos parâmetros MetS em indivíduos de meia-idade e idosos com 30-60 e 60-80 anos de idade, respectivamente.
As medidas de resultados primários incluem circunferência da cintura, pressão arterial sistólica/diastólica, glicemia, triglicerídeos e perfil de colesterol lipídico, enquanto as medidas de resultados secundários incluem níveis de estresse e depressão auto-relatados.
Prevê-se que este estudo forneça informações valiosas para explorar o papel terapêutico do yoga no gerenciamento da MetS.
Como o exercício de ioga é um regime econômico que pode ser fácil e prontamente aplicado em grande escala da população-alvo, espera-se que seja útil na prática para aliviar a carga sobre doenças cardiovasculares e diabetes, introduzindo o estilo de vida de ioga no tratamento da MetS.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
MetS é definido como tendo três ou mais (>= 3) das seguintes condições:
- Obesidade central - Circunferência da cintura >= 90 cm (homem asiático); 80 cm (fêmea asiática)
- Hipertensão arterial - Pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica >= 130/85 mmHg ou uso de medicamento para hipertensão
- Glicemia elevada - Glicemia em jejum >= 100 mg/dL ou uso de medicamento para hiperglicemia
- Triglicerídeos sanguíneos elevados - Triglicerídeos sanguíneos >= 150 mg/dL
- HDL-colesterol reduzido - HDL-C <= 40 mg/dL (masculino); <= 50 mg/dL (feminino)
Critério de exclusão:
- Demência
- Problemas mentais
- Doenças cardiovasculares graves ou agudas
- Pós derrame,
- Doenças neuromusculoesqueléticas
- Diagnóstico ortopédico importante na região lombar
- Pélvis ou membros inferiores
- Artrite reumatóide grave
- osteoartrite
- doenças pulmonares
- Imóvel
- Cadeirantes
- Empreender terapia medicamentosa para tratar anormalidades metabólicas
- Doença médica aguda
- Doença cardíaca sintomática
- Doença pulmonar sintomática
- Condições físicas não adequadas para treinamento físico e usuários de tabaco
- Atividades físicas regulares (>= 3 dias por semana de intensidade moderada de exercício >= 30 minutos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Yoga Jovem
Pessoas com menos de 60 anos Receberam treinamento de Yoga em um período experimental de um ano
|
treinamento experimental de um ano (três vezes por semana e uma hora por sessão)
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle jovem
Pessoas com menos de 60 anos de idade sem treinamento de Yoga durante o período experimental de um ano
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle Idoso
Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos Não receberam nenhum treinamento de ioga durante o período experimental de um ano
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Ioga para Idosos
Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos Receberam algum treinamento de ioga durante o período experimental de um ano
|
treinamento experimental de um ano (três vezes por semana e uma hora por sessão)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Seis meses
|
A definição operacional de circunferência da cintura é a medida da circunferência na região da cintura.
Este é um indicador comumente usado para reconhecer a obesidade central.
A circunferência da cintura será determinada por meio de trena com escala métrica.
Para determinar a circunferência da cintura, será localizado o osso superior do quadril e uma fita métrica será colocada ao redor do abdômen.
A fita métrica ficará na horizontal e a fita métrica não ficará justa, mas sem causar compressões na pele.
|
Seis meses
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: Seis meses
|
A medição da pressão arterial em repouso será realizada após o sujeito ter descansado 15 minutos no laboratório, usando um monitor eletrônico de pressão arterial.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão obtidas com o manguito sobre a região da artéria braquial ao nível do coração.
|
Seis meses
|
|
Alteração na glicemia
Prazo: Seis meses
|
Serão realizadas medições do nível de glicose e insulina em amostra de sangue venoso coletada após jejum noturno.
Os indivíduos serão solicitados a comparecer ao laboratório após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas.
Antes de cada amostragem de sangue em repouso, os indivíduos serão solicitados a sentar-se em um ambiente silencioso por 15 minutos antes da coleta de sangue.
Dez ml de sangue venoso serão retirados de uma veia antecubital no antebraço.
A coleta de sangue será realizada por uma enfermeira licenciada ou técnico de laboratório médico.
Após a coleta da amostra de sangue venoso, as amostras de sangue serão dispensadas em um tubo plástico de heparina de lítio para evitar a coagulação.
O sangue total remanescente será centrifugado para obter amostras de plasma e armazenado a -80°C em um freezer antes de ser analisado para glicose
|
Seis meses
|
|
Alteração no triglicerídeo
Prazo: Seis meses
|
Dez ml de sangue venoso serão retirados de uma veia antecubital no antebraço.
A coleta de sangue será realizada por uma enfermeira licenciada ou técnico de laboratório médico.
Após a coleta da amostra de sangue venoso, as amostras de sangue serão dispensadas em um tubo plástico de heparina de lítio para evitar a coagulação.
O sangue total remanescente será centrifugado para obter amostras de plasma e armazenado a -80°C em um freezer antes de ser analisado para triglicerídeos.
|
Seis meses
|
|
Mudança na lipoproteína
Prazo: Seis meses
|
A coleta de sangue será realizada por uma enfermeira licenciada ou técnico de laboratório médico.
Após a coleta da amostra de sangue venoso, as amostras de sangue serão dispensadas em um tubo plástico de heparina de lítio para evitar a coagulação.
Serão realizadas medições do nível de HDL-C nas amostras de sangue venoso coletadas.
|
Seis meses
|
|
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Um ano
|
A definição operacional de circunferência da cintura é a medida da circunferência na região da cintura.
Este é um indicador comumente usado para reconhecer a obesidade central.
A circunferência da cintura será determinada por meio de trena com escala métrica.
Para determinar a circunferência da cintura, será localizado o osso superior do quadril e uma fita métrica será colocada ao redor do abdômen.
A fita métrica ficará na horizontal e a fita métrica não ficará justa, mas sem causar compressões na pele.
|
Um ano
|
|
Alteração na pressão sistólica/diastólica
Prazo: Um ano
|
A medição da pressão arterial em repouso será realizada após o sujeito ter descansado 15 minutos no laboratório, usando um monitor eletrônico de pressão arterial.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão obtidas com o manguito sobre a região da artéria braquial ao nível do coração.
|
Um ano
|
|
Alteração na glicemia
Prazo: Um ano
|
Serão realizadas medições do nível de glicose e insulina em amostra de sangue venoso coletada após jejum noturno.
Os indivíduos serão solicitados a comparecer ao laboratório após um jejum noturno de aproximadamente 10 horas.
Antes de cada amostragem de sangue em repouso, os indivíduos serão solicitados a sentar-se em um ambiente silencioso por 15 minutos antes da coleta de sangue.
Dez ml de sangue venoso serão retirados de uma veia antecubital no antebraço.
A coleta de sangue será realizada por uma enfermeira licenciada ou técnico de laboratório médico.
Após a coleta da amostra de sangue venoso, as amostras de sangue serão dispensadas em um tubo plástico de heparina de lítio para evitar a coagulação.
O sangue total remanescente será centrifugado para obter amostras de plasma e armazenado a -80°C em um freezer antes de ser analisado para glicose
|
Um ano
|
|
Alteração no triglicerídeo
Prazo: Um ano
|
Dez ml de sangue venoso serão retirados de uma veia antecubital no antebraço.
A coleta de sangue será realizada por uma enfermeira licenciada ou técnico de laboratório médico.
Após a coleta da amostra de sangue venoso, as amostras de sangue serão dispensadas em um tubo plástico de heparina de lítio para evitar a coagulação.
O sangue total remanescente será centrifugado para obter amostras de plasma e armazenado a -80°C em um freezer antes de ser analisado para triglicerídeos.
|
Um ano
|
|
Mudança na lipoproteína
Prazo: Um ano
|
A coleta de sangue será realizada por uma enfermeira licenciada ou técnico de laboratório médico.
Após a coleta da amostra de sangue venoso, as amostras de sangue serão dispensadas em um tubo plástico de heparina de lítio para evitar a coagulação.
Serão realizadas medições do nível de HDL-C nas amostras de sangue venoso coletadas.
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis auto-relatados de estresse e depressão
Prazo: Seis meses
|
Os níveis de estresse e depressão auto-relatados são propostos como medidas de resultado secundário, porque os níveis de estresse e depressão podem ser melhorados pela intervenção de ioga, que pode ter efeitos benéficos nos parâmetros MetS indiretamente.
O indicador de nível de estresse será adotado para estimar a saúde mental neste projeto.
O questionário de personalidade Patton Tipo A será usado para examinar o nível de estresse.
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será utilizada para estimar o nível de depressão dos sujeitos.
|
Seis meses
|
|
Mudança nos níveis de estresse e depressão auto-relatados
Prazo: Um ano
|
Os níveis de estresse e depressão auto-relatados são propostos como medidas de resultado secundário, porque os níveis de estresse e depressão podem ser melhorados pela intervenção de ioga, que pode ter efeitos benéficos nos parâmetros MetS indiretamente.
O indicador de nível de estresse será adotado para estimar a saúde mental neste projeto.
O questionário de personalidade Patton Tipo A será usado para examinar o nível de estresse.
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será utilizada para estimar o nível de depressão dos sujeitos.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Parco MF Siu, PHD, Associate Professor, Department of Health Technology and Informatics, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MetsYoga
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .