- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02140203
Joogan vaikutukset metaboliseen oireyhtymään
keskiviikko 14. toukokuuta 2014 päivittänyt: Angus Yu
Joogan vaikutus aineenvaihduntahäiriöiden tuloksiin keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Metabolinen oireyhtymä (MetS) on joukko kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, jotka kuvaavat sentraalista liikalihavuutta, insuliiniresistenssiä, dyslipidemiaa ja korkeaa verenpainetta.
MetS-konsepti edustaa prekardiovaskulaarista ja prediabeettista patologista tilaa, joka on ollut hyödyllinen työkalu sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen kehittymisen ennustamisessa.
Tärkeää on, että MetS:n esipatologisessa vaiheessa sovelletuilla interventioilla olisi suuri kliininen ja terveydellinen merkitys parempien ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten tulosten saavuttamisessa.
Joogalla, mielen ja kehon harjoituksella, on ehdotettu olevan myönteisiä vaikutuksia dyslipidemiaan, verenpaineeseen ja diabetekseen.
Pilottitutkimus on osoittanut suuntaukset aineenvaihduntaparametrien paranemisessa keski-ikäisillä aikuisilla, joilla on MetS, mutta havainnot eivät ole vakuuttavia, koska otoskoko on pieni ja joogan lyhyt seurantajakso (eli 2 kuukautta).
Sen lisäksi, että paremmin suunnitellun satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarve tutkia joogan myönteistä vaikutusta MetS:n hallintaan keski-ikäisillä henkilöillä, joogasta ja MetS:stä vanhuksilla ei ole tehty tutkimusta.
Tämä on tärkeää, koska joogan mahdollinen käyttö elämäntapamuutoksina iäkkäillä MetS-potilailla vähentää merkittävästi sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen esiintyvyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia joogaharjoituksen tehokkuutta aineenvaihdunnan poikkeavuuksien parantamisessa keski-ikäisillä ja vanhemmilla MetS-potilailla.
Ikäihmisten lisäksi tässä tutkimuksessa on mukana keski-ikäisiä aikuisia, koska ajatuksena on, että sydän- ja verisuonitauteja ja ikääntymisen myötä tapahtuvaa diabetesta voidaan ehkäistä enimmäkseen keski-iässä puuttumalla.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on toistuva mittaussuunnitelma, jossa tutkitaan yhden vuoden säännöllisen joogaharjoittelun vaikutusta MetS-parametreihin keski-ikäisillä ja vanhemmilla henkilöillä, jotka ovat 30-60-vuotiaita ja 60-80-vuotiaita.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat vyötärön ympärysmitta, systolinen/diastolinen verenpaine, verensokeri, triglyseridi ja lipidikolesteroliprofiili, kun taas toissijaisia tulosmittauksia ovat itse ilmoittamat stressi- ja masennustasot.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan arvokasta tietoa joogan terapeuttisen roolin tutkimisessa MetS:n hallinnassa.
Koska joogaharjoittelu on taloudellinen hoitomuoto, jota voidaan helposti ja helposti soveltaa laajalle kohdeväestölle, on toivottavaa, että siitä on käytännössä hyötyä sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen taakan keventämisessä tuomalla jooga-elämäntapa MetS:n hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
MetS määritellään siten, että sillä on kolme tai useampi (>= 3) seuraavista ehdoista:
- Keskipainoinen liikalihavuus - vyötärön ympärysmitta >= 90 cm (aasialainen mies); 80 cm (aasialainen nainen)
- Korkea verenpaine - Systolinen verenpaine/diastolinen verenpaine >= 130/85 mmHg tai verenpainelääkkeen käyttö
- Kohonnut verensokeri – paastoverensokeri >= 100 mg/dl tai hyperglykemialääkkeen käyttö
- Kohonnut veren triglyseridi - veren triglyseridi >= 150 mg/dl
- Alennettu HDL-kolesteroli - HDL-C <= 40 mg/dl (mies); <= 50 mg/dl (naaras)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Mielenterveyshäiriöt
- Vakavat tai akuutit sydän- ja verisuonitaudit
- Aivohalvauksen jälkeinen,
- Neuromuskuloskeletaaliset sairaudet
- Tärkeä ortopedinen diagnoosi alaselässä
- Lantio tai alaraajat
- Vaikea nivelreuma
- Nivelrikko
- Keuhkosairaudet
- Liikkumaton
- Pyörätuolin käyttäjät
- Lääkehoito aineenvaihduntahäiriöiden hoitamiseksi
- Akuutti lääketieteellinen sairaus
- Oireellinen sydänsairaus
- Oireellinen keuhkosairaus
- Fyysiset olosuhteet eivät sovellu harjoitteluun ja tupakankäyttäjille
- Säännöllinen fyysinen toiminta (>= 3 päivää viikossa kohtalaista liikuntaa >= 30 minuuttia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuori joogaryhmä
Alle 60-vuotiaat He ovat saaneet joogakoulutusta yhden vuoden koejaksolla
|
yhden vuoden kokeellinen koulutus (kolme kertaa viikossa ja yksi tunti per istunto)
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Young Control Group
Ihmiset, jotka ovat alle 60-vuotiaita, harjoittelevat No Yogaa yhden vuoden kokeilujakson ajan
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Aged Control Group
60 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat ihmiset eivät ole saaneet joogakoulutusta vuoden kokeilujakson aikana
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikääntyneiden joogaryhmä
Ihmiset, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia He ovat saaneet joogakoulutusta yhden vuoden koejakson aikana
|
yhden vuoden kokeellinen koulutus (kolme kertaa viikossa ja yksi tunti per istunto)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Vyötärönympäryksen toiminnallinen määritelmä on vyötärön ympärysmitan mitta.
Tämä on yleisesti käytetty indikaattori keskuslihavuuden tunnistamiseen.
Vyötärön ympärysmitta määritetään käyttämällä teippiä metrisellä asteikolla.
Vyötärönympärysmitan määrittämiseksi lantion yläluu sijoitetaan ja vatsan ympärille asetetaan mittanauha.
Mittanauha on vaakasuora ja mittanauha ei ole tiukka, mutta ei aiheuta paineita iholle.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos systolisessa/diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Lepoverenpainemittaus suoritetaan sen jälkeen, kun koehenkilö on levännyt laboratoriossa 15 minuuttia elektronisella verenpainemittarilla.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine saadaan siten, että mansetti on olkavarren valtimoalueen päällä sydämen tasolla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Yön paaston jälkeen otetussa laskimoverinäytteessä mitataan glukoosi- ja insuliinitasot.
Koehenkilöitä pyydetään tulemaan laboratorioon yön yli ~10 tunnin paaston jälkeen.
Ennen jokaista lepoverinäytteen ottoa koehenkilöitä pyydetään istumaan hiljaisessa ympäristössä 15 minuuttia ennen verenottoa.
Kyynärvarren antecubitaalisesta laskimosta otetaan kymmenen ml laskimoverta.
Verenoton suorittaa laillistettu sairaanhoitaja tai lääketieteellisen laboratorion teknikko.
Laskimoverinäytteen ottamisen jälkeen verinäytteet annostellaan litiumhepariinimuoviputkeen hyytymisen estämiseksi.
Jäljelle jäänyt kokoveri sentrifugoidaan plasmanäytteiden saamiseksi ja säilytetään -80 °C:ssa pakastimessa ennen glukoosianalyysiä
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos triglyseridissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kyynärvarren antecubitaalisesta laskimosta otetaan kymmenen ml laskimoverta.
Verenoton suorittaa laillistettu sairaanhoitaja tai lääketieteellisen laboratorion teknikko.
Laskimoverinäytteen ottamisen jälkeen verinäytteet annostellaan litiumhepariinimuoviputkeen hyytymisen estämiseksi.
Jäännös kokoveri sentrifugoidaan plasmanäytteiden saamiseksi ja säilytetään -80 °C:ssa pakastimessa ennen kuin siitä analysoidaan triglyseridi.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Verenoton suorittaa laillistettu sairaanhoitaja tai lääketieteellisen laboratorion teknikko.
Laskimoverinäytteen ottamisen jälkeen verinäytteet annostellaan litiumhepariinimuoviputkeen hyytymisen estämiseksi.
Mittaukset suoritetaan kerättyjen laskimoverinäytteiden HDL-C-tasosta.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vyötärönympäryksen toiminnallinen määritelmä on vyötärön ympärysmitan mitta.
Tämä on yleisesti käytetty indikaattori keskuslihavuuden tunnistamiseen.
Vyötärön ympärysmitta määritetään käyttämällä teippiä metrisellä asteikolla.
Vyötärönympärysmitan määrittämiseksi lantion yläluu sijoitetaan ja vatsan ympärille asetetaan mittanauha.
Mittanauha on vaakasuora ja mittanauha ei ole tiukka, mutta ei aiheuta paineita iholle.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos systolisessa/diastolisessa paineessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lepoverenpainemittaus suoritetaan sen jälkeen, kun koehenkilö on levännyt laboratoriossa 15 minuuttia elektronisella verenpainemittarilla.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine saadaan siten, että mansetti on olkavarren valtimoalueen päällä sydämen tasolla.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yön paaston jälkeen otetussa laskimoverinäytteessä mitataan glukoosi- ja insuliinitasot.
Koehenkilöitä pyydetään tulemaan laboratorioon yön yli ~10 tunnin paaston jälkeen.
Ennen jokaista lepoverinäytteen ottoa koehenkilöitä pyydetään istumaan hiljaisessa ympäristössä 15 minuuttia ennen verenottoa.
Kyynärvarren antecubitaalisesta laskimosta otetaan kymmenen ml laskimoverta.
Verenoton suorittaa laillistettu sairaanhoitaja tai lääketieteellisen laboratorion teknikko.
Laskimoverinäytteen ottamisen jälkeen verinäytteet annostellaan litiumhepariinimuoviputkeen hyytymisen estämiseksi.
Jäljelle jäänyt kokoveri sentrifugoidaan plasmanäytteiden saamiseksi ja säilytetään -80 °C:ssa pakastimessa ennen glukoosianalyysiä
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos triglyseridissä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kyynärvarren antecubitaalisesta laskimosta otetaan kymmenen ml laskimoverta.
Verenoton suorittaa laillistettu sairaanhoitaja tai lääketieteellisen laboratorion teknikko.
Laskimoverinäytteen ottamisen jälkeen verinäytteet annostellaan litiumhepariinimuoviputkeen hyytymisen estämiseksi.
Jäännös kokoveri sentrifugoidaan plasmanäytteiden saamiseksi ja säilytetään -80 °C:ssa pakastimessa ennen kuin siitä analysoidaan triglyseridi.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Verenoton suorittaa laillistettu sairaanhoitaja tai lääketieteellisen laboratorion teknikko.
Laskimoverinäytteen ottamisen jälkeen verinäytteet annostellaan litiumhepariinimuoviputkeen hyytymisen estämiseksi.
Mittaukset suoritetaan kerättyjen laskimoverinäytteiden HDL-C-tasosta.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa stressin ja masennuksen tasoissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Itse raportoituja stressi- ja masennustasoja ehdotetaan toissijaisiksi tulosmittauksiksi, koska stressin ja masennuksen tasoa voitaisiin parantaa joogainterventioilla, joilla saattaa olla epäsuorasti edullisia vaikutuksia MetS-parametreihin.
Stressitason indikaattori otetaan käyttöön mielenterveyden arvioinnissa tässä hankkeessa.
Stressitason selvittämiseen käytetään Patton Type A -persoonallisuuskyselyä.
Koehenkilöiden masennustason arvioinnissa käytetään Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D).
|
Kuusi kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa stressin ja masennuksen tasoissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Itse raportoituja stressi- ja masennustasoja ehdotetaan toissijaisiksi tulosmittauksiksi, koska stressin ja masennuksen tasoa voitaisiin parantaa joogainterventioilla, joilla saattaa olla epäsuorasti edullisia vaikutuksia MetS-parametreihin.
Stressitason indikaattori otetaan käyttöön mielenterveyden arvioinnissa tässä hankkeessa.
Stressitason selvittämiseen käytetään Patton Type A -persoonallisuuskyselyä.
Koehenkilöiden masennustason arvioinnissa käytetään Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D).
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parco MF Siu, PHD, Associate Professor, Department of Health Technology and Informatics, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MetsYoga
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .