Počítačová léčba kognitivním cvičením pro dospělé s roztroušenou sklerózou
18. listopadu 2015 aktualizováno: Lauren Krupp, Stony Brook University
Adaptivní, počítačově řízená kognitivní remediační léčba (PACR) založená na plasticitě pro dospělé s roztroušenou sklerózou (RS)
Kognitivní poškození zůstává hlavním postižením jedinců s roztroušenou sklerózou (RS).
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčby kognitivních deficitů souvisejících s RS pomocí jedinečné počítačové léčby založené na plasticitě a adaptivní kognitivní nápravě (PACR) ve srovnání s kontrolou založenou na počítači.
Tento nový přístup kognitivní nápravy vedl k výraznému zlepšení kognitivního fungování u jiných poruch (schizofrenie, traumatické poranění mozku, stárnutí a demence), ale nikdy nebyl aplikován na jedince s RS.
Výzkumníci zapíší 136 účastníků MS, kteří budou randomizováni ve vzoru 2:1, aby dokončili buď léčbu, nebo kontrolní stav po dobu 60 hodin v průběhu 12týdenního léčebného období.
K léčebným i kontrolním podmínkám budou subjekty přistupovat vzdáleně z notebooku poskytnutého studií.
Výsledky studia budou zahrnovat dodržování programu, plnění studijních úkolů a neuropsychologická opatření, kvalitu života a funkční stav.
Vzhledem k úspěchu tohoto programu s jinými poruchami a silným předběžným údajům z naší studie proveditelnosti se výzkumníci domnívají, že PACR je vzrušující nevyužitá příležitost ke zlepšení kognice u jedinců s RS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Jednoznačná diagnóza RS, jakýkoli podtyp [83]
- Pravděpodobná kognitivní porucha definovaná skóre ≤ 1 SD pod průměrem normativních údajů o SDMT
- Souběžně podávané léky je třeba udržovat konstantní po dobu tří měsíců (jak je to možné)
- Žádný relaps ani steroidy v předchozím měsíci
- Skóre čtení na WRAT-3 37 nebo vyšší
- Vizuální, sluchová a motorická schopnost ovládat počítačový software podle posouzení ošetřujícího neurologa nebo studijního personálu
- Ochota podepsat smlouvu o zapůjčení notebooku
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy nebo jiného neurologického stavu spojeného s kognitivní poruchou
- Primární psychiatrická porucha, která by ovlivňovala schopnost participace
- Jiný vážný nekontrolovaný zdravotní stav (např. rakovina nebo akutní infarkt myokardu)
- Porucha užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- Historie počítačového školení vyrobeného společností Posit Science
- Naučil se anglický jazyk po 12 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
Adaptivní počítačová kognitivní náprava založená na plasticitě (PACR)
|
|
|
Aktivní komparátor: Léčba B
Běžné počítačové hry ("podmínka aktivní kontroly")
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit odvozený ze standardizované baterie neuropsychologických testů
Časové okno: 12 týdnů
|
Proměnné budou zahrnovat základní kognitivní stav, shodu s programem PACR, zlepšení úkolů PACR a výsledky hlášené účastníky
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časované měření založené na přímém pozorování funkčního výkonu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG4808A81
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .