Datastyrt kognitiv treningsbehandling for voksne med multippel sklerose
18. november 2015 oppdatert av: Lauren Krupp, Stony Brook University
Plastisitetsbasert, adaptiv, datastyrt kognitiv remedieringsbehandling (PACR) for voksne med multippel sklerose (MS)
Kognitiv svikt er fortsatt en stor funksjonshemming for personer med multippel sklerose (MS).
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten for behandling av MS-assosierte kognitive defekter ved å bruke en unik datamaskinbasert plastisitetsbasert og adaptiv kognitiv remedieringsbehandling (PACR) sammenlignet med en datamaskinbasert kontroll.
Denne nye kognitive remedieringstilnærmingen har ført til slående forbedringer i kognitiv funksjon ved andre lidelser (schizofreni, traumatisk hjerneskade, aldring og demens), men har aldri blitt brukt på personer med MS.
Etterforskerne vil registrere 136 MS-deltakere som vil bli randomisert i et 2:1-mønster for å fullføre enten behandlings- eller kontrolltilstanden i 60 timer over en 12-ukers behandlingsperiode.
Både behandlings- og kontrollforholdene vil bli tilgjengelig eksternt av forsøkspersonene fra en bærbar datamaskin levert av studien.
Studieresultater vil inkludere programoverholdelse, ytelse på studieoppgaver og nevropsykologiske mål, livskvalitet og funksjonsstatus.
Gitt suksessen til dette programmet med andre lidelser og sterke foreløpige data fra vår mulighetsstudie, mener etterforskerne PACR er en spennende uutnyttet mulighet til å forbedre kognisjon hos individer med MS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Definitiv MS-diagnose, hvilken som helst undertype [83]
- Sannsynlig kognitiv svikt som definert av en skåre ≤ 1 SD under gjennomsnittet av normative data på SDMT
- Samtidig medisinering skal holdes konstant over tre måneder (som mulig)
- Ingen tilbakefall eller steroider forrige måned
- Lesepoeng på WRAT-3 på 37 eller høyere
- Visuell, auditiv og motorisk kapasitet til å betjene dataprogramvare, bedømt av behandlende nevrolog eller studiepersonell
- Villig til å signere avtale om å låne bærbar PC
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller annen nevrologisk tilstand assosiert med kognitiv svikt
- Primær psykiatrisk lidelse som vil påvirke evnen til å delta
- Annen alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. kreft eller akutt hjerteinfarkt)
- Alkohol- eller annen rusforstyrrelse
- Historie om datamaskinbasert opplæring produsert av Posit Science
- Lærte engelsk etter 12 års alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
plastisitetsbasert, adaptiv, datastyrt kognitiv remediering (PACR)
|
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Vanlige dataspill (en "aktiv kontrolltilstand")
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En kompositt avledet fra et standardisert batteri av nevropsykologiske tester
Tidsramme: 12 uker
|
Kovariater vil inkludere baseline kognitiv status, PACR-programoverholdelse, PACR-oppgaveforbedring og deltakerrapporterte resultater
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et tidsbestemt mål basert på direkte observasjon av funksjonell ytelse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG4808A81
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .