Skomputeryzowany trening ćwiczeń poznawczych Leczenie dorosłych ze stwardnieniem rozsianym
18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Lauren Krupp, Stony Brook University
Oparta na plastyczności, adaptacyjna, skomputeryzowana kognitywna terapia remediacyjna (PACR) dla dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (MS)
Upośledzenie funkcji poznawczych pozostaje główną niepełnosprawnością osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia deficytów poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu unikalnego komputerowego leczenia opartego na plastyczności i adaptacyjnej remediacji poznawczej (PACR) w porównaniu z kontrolą komputerową.
To nowatorskie podejście do remediacji poznawczej doprowadziło do uderzającej poprawy funkcjonowania poznawczego w innych zaburzeniach (schizofrenia, urazowe uszkodzenie mózgu, starzenie się i demencja), ale nigdy nie zostało zastosowane u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Badacze włączą 136 uczestników z SM, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby ukończyć leczenie lub stan kontrolny przez 60 godzin w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Badani będą mieli zdalny dostęp do warunków leczenia i kontroli z laptopa dostarczonego w ramach badania.
Wyniki badania będą obejmować zgodność programu, wyniki w zadaniach badawczych i środki neuropsychologiczne, jakość życia i stan funkcjonalny.
Biorąc pod uwagę sukces tego programu z innymi zaburzeniami i mocne wstępne dane z naszego studium wykonalności, badacze uważają, że PACR jest ekscytującą niewykorzystaną szansą na poprawę funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Zdecydowana diagnoza stwardnienia rozsianego, dowolny podtyp [83]
- Prawdopodobne upośledzenie funkcji poznawczych określone przez wynik ≤ 1 SD poniżej średniej danych normatywnych w SDMT
- Równoczesne leki, które należy utrzymywać na stałym poziomie przez trzy miesiące (jeśli to możliwe)
- Żadnych nawrotów ani sterydów w poprzednim miesiącu
- Wynik czytania na WRAT-3 37 lub wyższy
- Zdolność wzrokowa, słuchowa i motoryczna do obsługi oprogramowania komputerowego, oceniana przez leczącego neurologa lub personel badawczy
- Chętny do podpisania umowy wypożyczenia laptopa
Kryteria wyłączenia:
- Historia upośledzenia umysłowego, całościowego zaburzenia rozwojowego lub innego stanu neurologicznego związanego z zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pierwotne zaburzenie psychiczne, które może wpływać na zdolność do uczestnictwa
- Inny poważny niekontrolowany stan chorobowy (np. rak lub ostry zawał mięśnia sercowego)
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub innych substancji
- Historia szkoleń komputerowych firmy Posit Science
- Języka angielskiego nauczył się po 12 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
oparta na plastyczności, adaptacyjna, skomputeryzowana remediacja poznawcza (PACR)
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie B
Zwykłe gry komputerowe („warunek aktywnej kontroli”)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt pochodzący ze znormalizowanej baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Współzmienne będą obejmować wyjściowy stan poznawczy, zgodność z programem PACR, poprawę zadań PACR oraz wyniki zgłaszane przez uczestników
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miara czasowa oparta na bezpośredniej obserwacji wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG4808A81
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .