- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02141386
Datoriserad kognitiv träningsbehandling för vuxna med multipel skleros
18 november 2015 uppdaterad av: Lauren Krupp, Stony Brook University
Plasticitetsbaserad, adaptiv, datoriserad kognitiv remedieringsbehandling (PACR) för vuxna med multipel skleros (MS)
Kognitiv funktionsnedsättning är fortfarande ett stort handikapp för personer med multipel skleros (MS).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten för att behandla MS-associerade kognitiva brister med hjälp av en unik datorbaserad plasticitetsbaserad och adaptiv kognitiv remedieringsbehandling (PACR) jämfört med en datorbaserad kontroll.
Denna nya kognitiva remedieringsmetod har lett till slående förbättringar i kognitiv funktion vid andra störningar (schizofreni, traumatisk hjärnskada, åldrande och demens) men har aldrig tillämpats på individer med MS.
Utredarna kommer att registrera 136 MS-deltagare som kommer att randomiseras i ett 2:1-mönster för att slutföra antingen behandlingen eller kontrolltillståndet under 60 timmar under en 12-veckors behandlingsperiod.
Både behandlings- och kontrollförhållandena kommer att nås på distans av försökspersonerna från en studieförsedd bärbar dator.
Studieresultat kommer att omfatta programefterlevnad, prestation på studieuppgifter och neuropsykologiska mätningar, livskvalitet och funktionsstatus.
Med tanke på framgången för detta program med andra sjukdomar och starka preliminära data från vår förstudie, tror forskarna att PACR är en spännande outnyttjad möjlighet att förbättra kognition hos individer med MS.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-70
- Definitiv MS-diagnos, vilken undertyp som helst [83]
- Trolig kognitiv funktionsnedsättning definierad av en poäng ≤ 1 SD under medelvärdet av normativa data om SDMT
- Samtidig medicinering ska hållas konstant under tre månader (som möjligt)
- Inga återfall eller steroider föregående månad
- Läspoäng på WRAT-3 på 37 eller högre
- Visuell, auditiv och motorisk förmåga att använda datorprogramvara, enligt bedömning av behandlande neurolog eller studiepersonal
- Vill gärna teckna avtal om att låna bärbar dator
Exklusions kriterier:
- Historik med mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller annat neurologiskt tillstånd associerat med kognitiv funktionsnedsättning
- Primär psykiatrisk störning som skulle påverka förmågan att delta
- Annat allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd (t.ex. cancer eller akut hjärtinfarkt)
- Alkohol eller annan missbruksstörning
- Historien om datorbaserad utbildning tillverkad av Posit Science
- Lärde sig engelska efter 12 års ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling A
plasticitetsbaserad, adaptiv, datoriserad kognitiv remediering (PACR)
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
Vanliga datorspel (ett "aktivt kontrollvillkor")
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
En komposit som härrör från ett standardiserat batteri av neuropsykologiska tester
Tidsram: 12 veckor
|
Kovariater kommer att inkludera kognitiv baslinjestatus, efterlevnad av PACR-program, förbättring av PACR-uppgifter och deltagarerapporterade resultat
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ett tidsbestämt mått baserat på direkt observation av funktionell prestanda
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG4808A81
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna