Computergestützte kognitive Trainingsbehandlung für Erwachsene mit Multipler Sklerose
18. November 2015 aktualisiert von: Lauren Krupp, Stony Brook University
Plastizitätsbasierte, adaptive, computergestützte kognitive Remediationsbehandlung (PACR) für Erwachsene mit Multipler Sklerose (MS)
Kognitive Beeinträchtigungen sind nach wie vor eine große Behinderung für Menschen mit Multipler Sklerose (MS).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung von MS-assoziierten kognitiven Defiziten mithilfe einer einzigartigen computergestützten, plastizitätsbasierten und adaptiven kognitiven Remediationsbehandlung (PACR) im Vergleich zu einer computergestützten Kontrolle zu bewerten.
Dieser neuartige kognitive Korrekturansatz hat zu bemerkenswerten Verbesserungen der kognitiven Funktionen bei anderen Erkrankungen (Schizophrenie, traumatische Hirnverletzung, Alterung und Demenz) geführt, wurde jedoch nie bei Personen mit MS angewendet.
Die Forscher werden 136 MS-Teilnehmer einschreiben, die in einem 2:1-Muster randomisiert werden, um entweder die Behandlung oder die Kontrollbedingung für 60 Stunden über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum abzuschließen.
Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollbedingungen werden von den Probanden aus der Ferne über einen von der Studie bereitgestellten Laptop-Computer abgerufen.
Zu den Studienergebnissen gehören die Einhaltung des Programms, die Leistung bei Studienaufgaben und neuropsychologischen Maßnahmen, die Lebensqualität und der Funktionsstatus.
Angesichts des Erfolgs dieses Programms bei anderen Erkrankungen und überzeugender vorläufiger Daten aus unserer Machbarkeitsstudie glauben die Forscher, dass PACR eine spannende, ungenutzte Möglichkeit zur Verbesserung der Kognition bei Personen mit MS darstellt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70
- Eindeutige MS-Diagnose, jeder Subtyp [83]
- Wahrscheinliche kognitive Beeinträchtigung, definiert durch einen Wert ≤ 1 SD unter dem Mittelwert der normativen Daten zum SDMT
- Gleichzeitige Medikation möglichst über drei Monate konstant halten
- Kein Rückfall oder Steroide im Vormonat
- Leseergebnis bei WRAT-3 von 37 oder höher
- Visuelle, auditive und motorische Fähigkeit zur Bedienung von Computersoftware, beurteilt durch den behandelnden Neurologen oder das Studienpersonal
- Bereit, eine Vereinbarung zum Ausleihen eines Laptops zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer geistigen Behinderung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung einhergeht
- Primäre psychiatrische Störung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde
- Andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Krebs oder akuter Myokardinfarkt)
- Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörung
- Geschichte des computergestützten Trainings von Posit Science
- Erlernte die englische Sprache nach dem 12. Lebensjahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung A
Plastizitätsbasierte, adaptive, computerisierte kognitive Remediation (PACR)
|
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|
Aktiver Komparator: Behandlung B
Gewöhnliche Computerspiele (eine „aktive Kontrollbedingung“)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Zusammensetzung, die aus einer standardisierten Batterie neuropsychologischer Tests abgeleitet wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zu den Kovariaten gehören der kognitive Ausgangsstatus, die Einhaltung des PACR-Programms, die Verbesserung der PACR-Aufgaben und die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eine zeitgesteuerte Messung, die auf der direkten Beobachtung der funktionellen Leistung basiert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RG4808A81
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