Computergestuurde cognitieve oefentraining voor volwassenen met multiple sclerose
18 november 2015 bijgewerkt door: Lauren Krupp, Stony Brook University
Op plasticiteit gebaseerde, adaptieve, gecomputeriseerde cognitieve herstelbehandeling (PACR) voor volwassenen met multiple sclerose (MS)
Cognitieve stoornissen blijven een belangrijke handicap voor mensen met multiple sclerose (MS).
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid voor de behandeling van MS-geassocieerde cognitieve stoornissen met behulp van een unieke computergebaseerde op plasticiteit gebaseerde en adaptieve cognitieve remediatiebehandeling (PACR) in vergelijking met een computergebaseerde controle.
Deze nieuwe benadering van cognitieve remediëring heeft geleid tot opvallende verbeteringen in het cognitief functioneren bij andere aandoeningen (schizofrenie, traumatisch hersenletsel, veroudering en dementie), maar is nooit toegepast op mensen met MS.
De onderzoekers zullen 136 MS-deelnemers inschrijven die gerandomiseerd zullen worden in een 2:1-patroon om gedurende 60 uur gedurende een behandelingsperiode van 12 weken ofwel de behandelings- ofwel de controleconditie te voltooien.
Zowel de behandelings- als de controlecondities zullen door de proefpersonen op afstand worden benaderd vanaf een door de studie verstrekte laptopcomputer.
Studie-uitkomsten zijn onder meer naleving van het programma, prestaties op studietaken en neuropsychologische maatregelen, kwaliteit van leven en functionele status.
Gezien het succes van dit programma bij andere aandoeningen en de sterke voorlopige gegevens van onze haalbaarheidsstudie, geloven de onderzoekers dat PACR een opwindende, onbenutte kans is om de cognitie bij personen met MS te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-70
- Definitieve MS-diagnose, elk subtype [83]
- Waarschijnlijke cognitieve stoornis zoals gedefinieerd door een score ≤ 1 SD onder het gemiddelde van normatieve gegevens op de SDMT
- Gelijktijdige medicijnen die gedurende drie maanden constant moeten worden gehouden (zo mogelijk)
- Geen terugval of steroïden in de voorgaande maand
- Leesscore op WRAT-3 van 37 of hoger
- Visueel, auditief en motorisch vermogen om computersoftware te bedienen, zoals beoordeeld door behandelend neuroloog of studiepersoneel
- Bereid om overeenkomst te ondertekenen om laptop te lenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of andere neurologische aandoening geassocieerd met cognitieve stoornissen
- Primaire psychiatrische stoornis die het vermogen om te participeren zou beïnvloeden
- Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening (bijv. kanker of acuut myocardinfarct)
- Alcohol- of andere middelengebruiksstoornis
- Geschiedenis van computergebaseerde training vervaardigd door Posit Science
- Engelse taal geleerd na 12 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
op plasticiteit gebaseerde, adaptieve, gecomputeriseerde cognitieve remediatie (PACR)
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling B
Gewone computerspellen (een "actieve controleconditie")
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een composiet afgeleid van een gestandaardiseerde reeks neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 12 weken
|
Covariaten omvatten baseline cognitieve status, naleving van het PACR-programma, verbetering van de PACR-taak en door deelnemers gerapporteerde resultaten
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een getimede meting op basis van directe observatie van functionele prestaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG4808A81
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .