Fokální ablace prostaty versus radikální prostatektomie (FARP)
29. března 2025 aktualizováno: Eduard Baco, Oslo University Hospital
Randomizovaná kontrolní studie fokální ablace prostaty versus radikální prostatektomie
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky léčby HIFU a radikální prostatektomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní studie FARP bude porovnávat fokální ablaci prostaty pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) aplikovaného přístrojem FocalOne® nebo TULSA® s radikální prostatektomií (RP) u pacientů s jednostranným, středně rizikovým karcinomem prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0514
- Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Počáteční diagnóza lokalizovaného karcinomu prostaty (stadium ≤ T2b)
- Biopsií prokázaná jednostranná rakovina prostaty Gleasonovo skóre 3+3 a není způsobilá pro program aktivního sledování [rakovina proniká v délce alespoň 5 mm a MRI prokazuje skóre podezřelé léze z rakoviny ESUR ≥ 4/5 lokalizované v souladu s biopsií A/NEBO Gleasonem skóre 3+4 (bez kritérií délky pozitivních biopsií nebo objemu nádoru na MRI)
- Pacienti mohou mít biopsií ověřený klinicky nevýznamný karcinom prostaty na kontralaterálním laloku prostaty (Gleasonovo skóre 3+3, maximální délka jádra karcinomu < 5 mm, MRI skóre ESUR ≤ 3)
Kritéria vyloučení:
- Klinické stadium T3
- Metastatické lymfatické uzliny na MRI nebo CT
- Pacienti již léčení pro Pca (hormonální terapie, EBRT)
- Pacienti s kontraindikacemi k MRI
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev nebo rektální píštělí
- Historie předchozí radioterapie pánve
- Historie rakoviny močového měchýře
- Historie hrdla močového měchýře nebo uretrální striktury
- Probíhá urogenitální infekce
- Alergie na latex nebo gadolinium
- Pacienti na podpoře života nebo trpící tvoří nestabilní neurologická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radikální prostatektomie
Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie nebo otevřená retro-pubická radikální prostatektomie bude provedena s použitím validované techniky radikální prostatektomie.
Bude provedena nervově šetřící operace na straně bezrakovinného laloku prostaty a bude upřesněn typ nervy šetřícího zákroku.
|
Rameno po prostatektomii: Roboticky asistovaná nebo otevřená retropubická prostatektomie |
|
Experimentální: Léčba rakoviny fokálního prostaty pomocí HIFU
Pacienti s vzdáleností cílové léze <30 mm od konečníku budou léčeni ultrazvukem zaměřeným na vysokou intenzitu (HIFU) aplikovanou ohniskovým zařízením HIFU a pacienti s lézí lokalizovanou> 30 mm od rektumu budou léčeni Tulsa aplikovaným zařízením Tulsa-Pro.
|
HIFU rameno: Fokální ablace rakoviny prostaty pomocí HIFU Focal One nebo TULSA -PRO |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby.
Časové okno: Po 36 měsících od data léčby.
|
Selhání léčby fokální ablační ramene je klasifikováno jako potřeba sekundární léčby celé žlázy, jako je radikální prostatektomie nebo EBRT v důsledku detekce ISUP> 3 v ošetřených a/nebo neošetřených oblastech při sledování biopsie prostaty nebo vývoj metastáz na zobrazování. Selhání léčby v rameni prostatektomie radikálu je po operaci klasifikováno jako PSA> 0,2 ng/ml. |
Po 36 měsících od data léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost specifická na rakovinu a úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Do 36 měsíců od data ošetření.
|
Příčina úmrtnosti bude vyhodnocena a registrována.
|
Do 36 měsíců od data ošetření.
|
|
Selhání fokální ablace.
Časové okno: Do 36 měsíců od data léčby.
|
Porucha fokální ablace je klasifikována jako přítomnost PCA ISUP 1 (> 5 mm) a/nebo ISUP 2-3 (libovolná délka) při sledování biopsií ošetřené zóny prostaty.
|
Do 36 měsíců od data léčby.
|
|
Celková míra opětovného zabezpečení
Časové okno: Do 36 měsíců od data léčby.
|
Sekundární ablace HIFU byla povolena, pokud kontrolní biopsie odhalily rakovinu prostaty ISUP 1 (> 5 mm) a/nebo ISUP 2-3) v ošetřených nebo neléčených oblastech.
|
Do 36 měsíců od data léčby.
|
|
Diagnostické selhání.
Časové okno: Do 36 měsíců od data léčby.
|
Diagnostické selhání je klasifikováno jako klinicky významná rakovina na kontrolní biopsii v neošetřené oblasti.
|
Do 36 měsíců od data léčby.
|
|
Rozdíl v metastázování bez metastáz a celkového přežití.
Časové okno: Do 36 měsíců od data léčby.
|
MRI celého těla nebo PET CT bude provedeno, pokud podezření na metastázy.
|
Do 36 měsíců od data léčby.
|
|
Rozdíl v kontinenci moči mezi fokální ablací a radikální prostatektomií.
Časové okno: Do 36 měsíců od data léčby.
|
Bude použit expandovaný dotazník pro hodnocení kontinence rozšířený dotazník pro prostata Composite-26 (EPIC-26) pro hodnocení kontinence. Rozdíl v močové kontinenci bez PAD a rozdílu v počtu potřebných podložek denně. Rozdíl v močových incontinens definovaných jako (plná kontinence = 0 podložky/den; bezpečnostní podložka nebo mírná inkontinence = 1Pad/den; mírná inkontinence = 2Pad/den a těžká inkontinence> 2pady/den). |
Do 36 měsíců od data léčby.
|
|
Rozdíl ve erektilní funkci mezi fokální ablací a radikální prostatektomií.
Časové okno: Do 36 měsíců od data léčby.
|
Bude použit mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) dotazníku pro hodnocení erektilní funkce. Skóre 1-5 je uděleno každé z 5 otázek. Změna celkového skóre bude měřena mezi základní a nejnovější následnou návštěvou. |
Do 36 měsíců od data léčby.
|
|
Rozdíl v kvalitě života mezi fokální ablací a radikální prostatektomií.
Časové okno: Do 36 měsíců od data léčby.
|
Bude použita Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30) pro hodnocení kvality života mezi fokální ablací a radikální prostatektomií.
|
Do 36 měsíců od data léčby.
|
|
Rozdíl v nežádoucích účincích souvisejících s oběma ošetřeními.
Časové okno: Do 36 měsíců od data léčby
|
Všechny nežádoucí účinky budou zaregistrovány prospektivně podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Do 36 měsíců od data léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduard Baco, MD, PhD, Prof. assoc., Department of Cancer surgery, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data získaná během této studie budou vyhodnocena ve Fakultní nemocnici v Oslu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .