Fokální ablace prostaty versus radikální prostatektomie (FARP)
13. března 2021 aktualizováno: Eduard Baco, Oslo University Hospital
Randomizovaná kontrolní studie fokální ablace prostaty versus radikální prostatektomie
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky léčby HIFU a radikální prostatektomie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolní studie FARP bude porovnávat fokální ablaci prostaty pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) aplikovaného přístrojem FocalOne® nebo TULSA® s radikální prostatektomií (RP) u pacientů s jednostranným, středně rizikovým karcinomem prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Klara Sørbø, nurse
- Telefonní číslo: +47 23 03 31 88
- E-mail: anklso@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0514
- Nábor
- Department of Urology Aker, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Eduard Baco, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 22 89 40 00
- E-mail: Eduard.Baco@medisin.uio.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PSA ≤ 20 ng/ml
- Počáteční diagnóza lokalizovaného karcinomu prostaty (stadium ≤ T2b)
- Biopsií prokázaná jednostranná rakovina prostaty Gleasonovo skóre 3+3 a není způsobilá pro program aktivního sledování [rakovina proniká v délce alespoň 5 mm a MRI prokazuje skóre podezřelé léze z rakoviny ESUR ≥ 4/5 lokalizované v souladu s biopsií A/NEBO Gleasonem skóre 3+4 (bez kritérií délky pozitivních biopsií nebo objemu nádoru na MRI)
- Pacienti mohou mít biopsií ověřený klinicky nevýznamný karcinom prostaty na kontralaterálním laloku prostaty (Gleasonovo skóre 3+3, maximální délka jádra karcinomu < 5 mm, MRI skóre ESUR ≤ 3)
Kritéria vyloučení:
- Klinické stadium T3
- Metastatické lymfatické uzliny na MRI nebo CT
- Pacienti již léčení pro Pca (hormonální terapie, EBRT)
- Pacienti s kontraindikacemi k MRI
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev nebo rektální píštělí
- Historie předchozí radioterapie pánve
- Historie rakoviny močového měchýře
- Historie hrdla močového měchýře nebo uretrální striktury
- Probíhá urogenitální infekce
- Alergie na latex nebo gadolinium
- Pacienti na podpoře života nebo trpící tvoří nestabilní neurologická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fokální léčba rakoviny prostaty pomocí HIFU
Pacienti se vzdáleností cílové léze < 30 mm od rekta budou léčeni vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (HIFU) aplikovaným zařízením FocalOne HIFU a pacienti s lézí > 30 mm od rekta budou léčeni TULSA aplikovanou TULSA-PRO.
|
HIFU rameno: Fokální ablace rakoviny prostaty pomocí HIFU Focal One nebo TULSA -PRO |
|
Aktivní komparátor: Radikální prostatektomie
Roboticky asistovaná laparoskopická radikální prostatektomie nebo otevřená retro-pubická radikální prostatektomie bude provedena s použitím validované techniky radikální prostatektomie.
Bude provedena nervově šetřící operace na straně bezrakovinného laloku prostaty a bude upřesněn typ nervy šetřícího zákroku.
|
Rameno po prostatektomii: Roboticky asistovaná nebo otevřená retropubická prostatektomie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby.
Časové okno: Ve 36 měsících od data léčby.
|
Selhání léčby v rameni s fokální ablací HIFU je klasifikováno jako potřeba sekundární léčby celé žlázy, jako je radikální prostatektomie nebo EBRT. Selhání léčby v rameni s radikální prostatektomií je klasifikováno jako PSA > 0,2 nebo pozitivní chirurgické okraje a potřeba EBRT. |
Ve 36 měsících od data léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat močovou kontinenci mezi fokální ablací a radikální prostatektomií.
Časové okno: Do 36 měsíců od data ošetření.
|
Pro hodnocení kontinence bude použit rozšířený dotazník Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26). Rozdíly v kontinenci moči podle počtu použitých vložek/den kvůli problémům s kontinencí ve srovnání s výchozí hodnotou. Kategorie jsou definovány jako (plná kontinence = 0 vložek/den; bezpečnostní vložka nebo lehká inkontinence = 1 vložka/den; střední inkontinence = 2 vložky/den a těžká inkontinence > 2 vložky/den). |
Do 36 měsíců od data ošetření.
|
|
Porovnat erektilní funkci mezi fokální ablací a radikální prostatektomií.
Časové okno: Do 36 měsíců od data ošetření.
|
Pro hodnocení erektilní funkce bude použit dotazník International Index of Erectile Function (IIEF-5). Za každou z 5 otázek je uděleno skóre 1-5. Změna celkového skóre bude měřena mezi výchozím stavem a poslední následnou návštěvou. |
Do 36 měsíců od data ošetření.
|
|
Porovnat kvalitu života mezi fokální ablací a radikální prostatektomií.
Časové okno: Do 36 měsíců od data ošetření.
|
Pro hodnocení kvality života mezi fokální ablací a radikální prostatektomií bude využit dotazník European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-c30).
|
Do 36 měsíců od data ošetření.
|
|
Fokální selhání ablace.
Časové okno: Do 36 měsíců od data ošetření.
|
Selhání fokální ablace je klasifikováno jako přítomnost klinicky významného karcinomu na kontrolní MRI-3D TRUS obrazové fúzi řízené biopsii v léčené zóně prostaty. V léčebné zóně budou lokalizována alespoň 2 cílená bioptická jádra. Biopsie prostaty bude provedena za 12 a 36 měsíců od data léčby. |
Do 36 měsíců od data ošetření.
|
|
Porovnat krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé nežádoucí účinky související s léčbou.
Časové okno: Do 36 měsíců od data ošetření
|
Všechny nežádoucí příhody budou registrovány prospektivně.
|
Do 36 měsíců od data ošetření
|
|
Diagnostické selhání.
Časové okno: Do 36 měsíců od data ošetření.
|
Diagnostické selhání je klasifikováno jako diagnóza klinicky významného karcinomu lokalizovaného mimo léčebnou zónu v léčeném laloku a v jakékoli oblasti neléčeného laloku prostaty.
Z každého sextantu prostaty bude provedena MRI a systematická radomová biopsie prostaty a pomocí přístroje Trinity (Koelis) bude registrována poloha každé trajektorie biopsie.
Biopsie prostaty bude provedena za 12 a 36 měsíců od data léčby.
|
Do 36 měsíců od data ošetření.
|
|
Progrese rakoviny včetně rozvoje metastáz.
Časové okno: Do 36 měsíců od data léčby.
|
Při podezření na metastázy bude provedeno celotělové MRI nebo PET CT.
|
Do 36 měsíců od data léčby.
|
|
Úmrtnost specifická na rakovinu a úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Do 36 měsíců od data ošetření.
|
Příčina úmrtnosti bude vyhodnocena a registrována.
|
Do 36 měsíců od data ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduard Baco, MD, PhD, Department of Urology Aker, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Všechna data získaná během této studie budou vyhodnocena ve Fakultní nemocnici v Oslu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .