Otevřený štítek, zaslepený hodnotitel, zkouška porovnávající úrovně zápachu díky různým hygienickým metodám s PrePexTM (RMC-10)
Prospektivní, randomizovaný, otevřený štítek, zaslepený hodnotitel, zkouška porovnávající úrovně zápachu díky různým hygienickým technikám při používání zařízení PrePexTM
PrePex je předkvalifikovaný zdravotnický prostředek WHO pro obřízku dospělých mužů pro prevenci HIV. Vláda Rwandy byla první zemí, která implementovala PrePex a působí jako vedoucí centrum excelence poskytující školení a formální pokyny. V rámci snah vlády zlepšit implementaci PrePex se vláda snažila zlepšit psychologickou přijatelnost PrePex muži, a tím zvýšit příjem VMMC v subsaharské Africe.
Někteří muži, kteří prošli procedurou PrePex, si stěžovali na zápach předkožky, když nosili PrePex 3-7 dní po jeho umístění. Tato stížnost byla identifikována jako potenciální riziko pro příjem PrePex. Výzkumníci ze Rwandy předpokládali, že existuje možný vztah mezi úrovní pachu předkožky a technikou hygieny předkožky pacienta. Spekulovalo se, že pacient, který při nošení zařízení dodržuje vhodnou techniku hygieny předkožky, bude mít 7. den výrazně nižší zápach předkožky než pacient, který takovou techniku nedodržuje. Vláda Rwandy se rozhodla prozkoumat tyto předpoklady vědeckým způsobem a provést studii s cílem otestovat různé hygienické čisticí metody s cílem zvýšit přijatelnost PrePex a zmírnit obavy ze zápachu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Voluntary Medical Male Circumcision (VMMC) je jednorázová, nízkonákladová intervence, která prokázala, že snižuje riziko infekce HIV u mužů o 53 % až 60 % a až o 73 % při sledování po skončení zkoušky. V posledních dvou desetiletích bylo na toto téma publikováno mnoho článků s cílem zvýšit povědomí o prevenci HIV, zejména v subsaharských zemích.
Světová zdravotnická organizace (WHO) a Společný program OSN pro HIV/AIDS (UNAIDS) podpořily inovativní přístupy k adopci VMMC v prostředích, kde je prevalence a incidence HIV vysoká, ale prevalence mužské obřízky (MC) zůstává nízká ve 14 cílových zemích. Nedávné modelování zadané prezidentským Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) a UNAIDS se dohodly na akčním plánu k dosažení 80% pokrytí VMMC ve 14 zemích do roku 2015, což bude vyžadovat provedení zhruba 20 milionů dospělých VMMC do roku 2015, čímž se zabrání přibližně 3,36 milionů nových infekcí HIV a úspora 16,5 miliardy USD.
PrePex se stal prvním zdravotnickým prostředkem pro obřízku dospělých mužů, který získal prekvalifikaci WHO jako alternativu ke konvenčním metodám chirurgické obřízky, které již WHO uznává. Procedura PrePex VMMC je bez krve a nevyžaduje žádnou injekční anestezii, šití nebo sterilní nastavení, aplikuje řízený radiální elastický tlak na předkožku mezi tuhý vnitřní kroužek a elastický kroužek, aby se přerušil distální průtok krve. Po 7 dnech se odstraní nekrotická předkožka a zařízení.
Vláda Rwandy byla první zemí, která implementovala PrePex a působí jako vedoucí centrum excelence poskytující školení a formální pokyny. V rámci snah vlády zlepšit implementaci PrePex se vláda snažila zlepšit psychologickou přijatelnost PrePex muži, a tím zvýšit příjem VMMC v subsaharské Africe.
Výzkumníci PrePex ze Rwandy předpokládali, že existuje možný vztah mezi úrovní zápachu z předkožky a technikou hygieny předkožky. Spekulovalo se, že když pacient při nošení zařízení dodržuje vhodnou techniku hygieny předkožky, bude zápach před odstraněním zařízení (den 7) výrazně nižší než zápach předkožky subjektu, který používá méně účinnou techniku hygieny předkožky.
Poskytnutí vědeckých důkazů o přímém vztahu mezi zápachem a specifickou technikou hygieny předkožky umožní implementačním orgánům VMMC vytvořit komplexní a účinné hygienické pokyny související s PrePex a snížit tak potenciál stížností ze strany mužů, čímž se zvýší míra přijatelnosti. Randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie k posouzení účinnosti 3 různých technik hygieny předkožky byla provedena ve rwandské vojenské nemocnici Kigali ve Rwandě od 18. listopadu do 4. prosince 2013.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda, 00000
- Rwanda Military Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Věk - 21 až 49 let
- Subjekt chce být obřezán
- Neobřezaný
- Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
- Souhlasí s účastí v jednom z ramen a dodržováním hygienických pokynů
- Souhlasí s tím, že při návštěvě Odstranění budou ve stejné místnosti nezávislé zaslepené recenzenty pachů
- Souhlasí s tím, že jeho partner bude vyzpovídán telefonicky
- Souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku po dobu 6 týdnů po odstranění zařízení
- Souhlasí s tím, že se zdrží masturbace po dobu 2 týdnů po odstranění zařízení
- souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení k následným návštěvám (nebo podle pokynů) po jeho obřízce po dobu 1 týdne
- Subjekt je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje
- Subjekt souhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu podstoupit obřízku
- Subjekt s následujícími nemocemi/stavy: fimóza, parafimóza, bradavice pod předkožkou, natržená nebo těsná uzdička, úzká předkožka, hypospadie, epispadie
- Známé krvácení / abnormalita koagulace, nekontrolovaný diabetes, dotazníkem
- Subjekt, který má abnormální anatomii penisu nebo jakékoli onemocnění penisu
- Za předpokladu, že podle názoru vyšetřovatele to není dobrý kandidát
- Subjekt nesouhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Rameno 1
Subjekty dodržovaly aktuální hygienické pokyny, standardní mytí ve sprše mýdlem.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Subjekty čistily předkožku mýdlovou vodou pomocí injekční stříkačky jednou denně.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
Subjekty čistily předkožku zředěným chlorhexidinem (1 %) pomocí injekční stříkačky jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot ředění na prahovou hodnotu (D/T).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 5 a 7 dní
|
Měření byla provedena zařízením Nasal Ranger
|
Výchozí stav, 3, 5 a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Mutabazi, M.D., RBC-Medical Research Centre (MRC)
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance Medical
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Odor Study (RMC-10)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .