- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02153658
En åpen etikett, blindet vurderer, prøveversjon som sammenligner luktnivåer på grunn av ulike hygienemetoder med PrePexTM (RMC-10)
En potensiell, randomisert, åpen etikett, blindet vurderer, prøveversjon som sammenligner luktnivåer på grunn av ulike hygieneteknikker ved bruk av PrePexTM-enheten
PrePex er et WHO-prekvalifisert medisinsk utstyr for omskjæring av voksne menn for HIV-forebygging. Regjeringen i Rwanda var det første landet som implementerte PrePex og fungerer som det ledende senteret for fremragende forskning og gir opplæring og formelle retningslinjer. Som en del av regjeringens innsats for å forbedre PrePex-implementeringen, forsøkte den å forbedre psykologisk aksept av PrePex av menn og dermed øke opptaket med VMMC i Afrika sør for Sahara.
Noen menn som gikk gjennom PrePex-prosedyren klaget over forhudlukt mens de hadde på seg PrePex 3-7 dager etter at den ble plassert. Denne klagen ble identifisert som potensiell risiko for PrePex-opptaket. Forskere fra Rwanda antok at det er en mulig sammenheng mellom nivået av forhudlukt og pasientens forhudshygieneteknikk. Det ble spekulert i at en pasient som følger en passende forhudshygieneteknikk mens han har på seg enheten vil ha en betydelig lavere forhudlukt på dag 7 enn en pasient som ikke følger slik teknikk. Regjeringen i Rwanda bestemte seg for å undersøke disse antakelsene på en vitenskapelig måte og gjennomføre en studie for å teste forskjellige hygieniske rengjøringsmetoder for å øke akseptabiliteten av PrePex og redusere luktproblemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) er en engangs, rimelig intervensjon som har vist seg å redusere menns risiko for HIV-infeksjon med 53 %-60 % og med opptil 73 % i observasjon etter forsøk. Tallrike artikler om emnet har blitt publisert de siste to tiårene for å øke bevisstheten om HIV-forebygging, spesielt i land sør for Sahara.
Verdens helseorganisasjon (WHO) og FNs felles program for HIV/AIDS (UNAIDS) har støttet innovative tilnærminger til VMMC-opptak i omgivelser der HIV-prevalensen og forekomsten er høy, men forekomsten av mannlig omskjæring (MC) fortsatt lav i 14 målland. Nylig modellering bestilt av President's Emergency Plan For AIDS Relief (PEPFAR) og UNAIDS har blitt enige om en handlingsplan for å nå 80 % dekning av VMMC i de 14 landene innen 2015, dette vil innebære å utføre omtrent 20 millioner VMMC for voksne innen 2015, og avverge omtrent 3. millioner nye HIV-infeksjoner og sparer 16,5 milliarder dollar.
PrePex ble det første medisinske utstyret for omskjæring av voksne menn som fikk WHO-prekvalifisering som et alternativ til de konvensjonelle kirurgiske omskjæringsmetodene som allerede er anerkjent av WHO. PrePex VMMC-prosedyren er blodløs og krever ingen injisert anestesi, suturering eller steril innstilling, den påfører kontrollert radielt elastisk trykk på forhuden mellom en stiv indre ring og en elastisk ring for å kutte av distal blodstrøm. Etter 7 dager fjernes den nekrotiske forhuden og enheten.
Regjeringen i Rwanda var det første landet som implementerte PrePex og fungerer som det ledende senteret for fremragende forskning og gir opplæring og formelle retningslinjer. Som en del av regjeringens innsats for å forbedre PrePex-implementeringen, forsøkte den å forbedre psykologisk aksept av PrePex av menn og dermed øke opptaket med VMMC i Afrika sør for Sahara.
PrePex-forskere fra Rwanda har antatt at det er en mulig sammenheng mellom nivået av lukt fra forhuden og forhudshygieneteknikken. Det ble spekulert i at når en pasient følger en passende forhudshygieneteknikk mens han bruker enheten, vil lukten før fjerning av enheten (dag 7) være betydelig lavere enn lukten fra forhuden til en person som følger en mindre effektiv forhudshygieneteknikk.
Å gi vitenskapelig bevis på den direkte sammenhengen mellom lukt og spesifikk forhudshygieneteknikk, vil tillate VMMC-implementerende organer å lage omfattende og effektive PrePex-relaterte hygieneretningslinjer og redusere potensialet for klager fra menn og dermed øke akseptabilitetsraten. En randomisert, kontrollert, blindet studie for å vurdere effektiviteten av 3 forskjellige forhudshygieneteknikker ble utført ved Rwanda Military Hospital Kigali, Rwanda i løpet av 18. november til 4. desember 2013.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda, 00000
- Rwanda Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder - 21 til 49 år
- Emnet ønsker å bli omskåret
- Uomskåret
- Kunne forstå studieprosedyrene og kravene
- Godtar å delta i en av armene og å følge hygieneanvisninger
- Godtar å ha uavhengige blindede luktanmeldere i samme rom på fjerningsbesøk
- Godtar at partneren hans vil bli intervjuet via telefon
- Godtar å avstå seksuell omgang i 6 uker etter fjerning av enheten
- Godtar å avstå fra onani i 2 uker etter fjerning av enheten
- Godtar å returnere til helseinstitusjonen for oppfølgingsbesøk (eller som instruert) etter sin omskjæring i en periode på 1 uke
- Subjekt som er i stand til å forstå og fritt gi informert samtykke for deltakelse i denne studien og anses av etterforskeren å ha god samsvar for studien
- Subjektet godtar anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å gjennomgå en omskjæring
- Person med følgende sykdommer/tilstander: phimosis, paraphimosis, vorter under prepuce, revet eller tett frenulum, smal prepuce, hypospadias, epispadias
- Kjent blødning/koagulasjonsavvik, ukontrollert diabetes, ved spørreskjema
- Person som har en unormal penisanatomi eller noen penissykdommer
- Med forbehold om at etterforskeren ikke er en god kandidat
- Subjektet godtar ikke anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Arm 1
Forsøkspersonene fulgte gjeldende hygieneanvisninger, standard vask i dusj med såpe.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Forsøkspersonene renset forhuden med såpevann med en sprøyte en gang om dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Forsøkspersonene renset forhuden med fortynnet klorheksidin (1 %) med en sprøyte en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i verdier for fortynning til terskel" (D/T).
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 7 dager
|
Målingene ble gjort med en Nasal Ranger-enhet
|
Baseline, 3, 5 og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Mutabazi, M.D., RBC-Medical Research Centre (MRC)
- Hovedetterforsker: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Odor Study (RMC-10)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .