- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02153658
En åben etiket, blindet bedømmer, forsøg, der sammenligner lugtniveauer på grund af forskellige hygiejnemetoder med PrePexTM (RMC-10)
En potentiel, randomiseret, åben etiket, blindet bedømmer, forsøg, der sammenligner lugtniveauer på grund af forskellige hygiejneteknikker ved brug af PrePexTM-enheden
PrePex er et WHO-prækvalificeret medicinsk udstyr til omskæring af voksne mænd til HIV-forebyggelse. Rwandas regering var det første land til at implementere PrePex og fungerer som det førende Center of Excellence, der tilbyder træning og formelle retningslinjer. Som en del af regeringens bestræbelser på at forbedre PrePex-implementeringen, gjorde den bestræbelser på at forbedre den psykologiske accept af PrePex af mænd og dermed for at øge optagelsen med VMMC i Afrika syd for Sahara.
Nogle mænd, der gennemgik PrePex-proceduren, klagede over lugt af forhud, mens de havde PrePex på 3-7 dage efter, at den var anbragt. Denne klage blev identificeret som potentiel risiko for PrePex-optagelsen. Forskere fra Rwanda antog, at der er en mulig sammenhæng mellem niveauet af forhudlugt og patientens forhudshygiejneteknik. Det blev spekuleret i, at en patient, der følger en passende forhudshygiejneteknik, mens den bærer enheden, vil have en væsentlig lavere forhudslugt på dag 7 end en patient, der ikke følger en sådan teknik. Rwandas regering besluttede at undersøge disse antagelser på en videnskabelig måde og gennemføre en undersøgelse for at teste forskellige hygiejniske rengøringsmetoder for at øge acceptabiliteten af PrePex og afbøde lugtproblemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) er en engangs-, billig intervention, der har vist sig at reducere mænds risiko for HIV-infektion med 53 %-60 % og med op til 73 % i observation efter forsøg. Adskillige artikler om emnet er blevet offentliggjort i løbet af de sidste to årtier for at øge bevidstheden om hiv-forebyggelse, især i lande syd for Sahara.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og det fælles FN-program for hiv/aids (UNAIDS) har godkendt innovative tilgange til VMMC-optagelse i omgivelser, hvor hiv-prævalensen og -incidensen er høj, men forekomsten af mandlig omskæring (MC) forbliver lav i 14 mållande. Nylige modeller bestilt af President's Emergency Plan For AIDS Relief (PEPFAR) og UNAIDS er blevet enige om en handlingsplan for at nå 80 % dækning af VMMC i de 14 lande inden 2015, hvilket vil indebære udførelse af omkring 20 millioner voksne VMMC i 2015, hvilket vil afværge cirka 3.336. millioner nye HIV-infektioner og sparer 16,5 milliarder USD.
PrePex blev det første medicinske udstyr til voksne mandlig omskæring, der modtog WHO-prækvalifikation som et alternativ til de konventionelle kirurgiske omskæringsmetoder, der allerede er anerkendt af WHO. PrePex VMMC-proceduren er blodløs og kræver ingen injiceret anæstesi, suturering eller steril indstilling, den påfører kontrolleret radialt elastisk tryk på forhuden mellem en stiv indre ring og en elastisk ring for at afskære distal blodgennemstrømning. Efter 7 dage fjernes den nekrotiske forhud og apparatet.
Rwandas regering var det første land til at implementere PrePex og fungerer som det førende Center of Excellence, der tilbyder træning og formelle retningslinjer. Som en del af regeringens bestræbelser på at forbedre PrePex-implementeringen, gjorde den bestræbelser på at forbedre den psykologiske accept af PrePex af mænd og dermed for at øge optagelsen med VMMC i Afrika syd for Sahara.
PrePex-forskere fra Rwanda har antaget, at der er en mulig sammenhæng mellem niveauet af lugt fra forhuden og forhudshygiejneteknikken. Det blev spekuleret i, at når en patient følger en passende forhudshygiejneteknik, mens han har enheden på, vil lugten før fjernelse af enheden (dag 7) være væsentligt lavere end lugten af forhuden hos en forsøgsperson, der følger en mindre effektiv forhudshygiejneteknik.
At levere videnskabelig dokumentation for den direkte sammenhæng mellem lugt og specifik forhudshygiejneteknik vil give VMMC-implementerende organer mulighed for at skabe omfattende og effektive PrePex-relaterede hygiejneretningslinjer og reducere potentialet for klager fra mænd, hvilket øger acceptgraden. En randomiseret, kontrolleret, blindet undersøgelse for at vurdere effektiviteten af 3 forskellige forhudshygiejneteknikker blev udført på Rwanda Military Hospital Kigali, Rwanda i løbet af den 18. november til den 4. december 2013.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kigali, Rwanda, 00000
- Rwanda Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Alder - 21 til 49 år
- Emnet ønsker at blive omskåret
- Uomskåret
- Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
- Indvilliger i at deltage i en af armene og at følge hygiejneanvisninger
- Indvilliger i at have uafhængige blindede lugtbedømmere i samme rum på fjernelsesbesøg
- Indvilliger i, at hans partner vil blive interviewet via telefon
- Indvilliger i at afholde samleje i 6 uger efter fjernelse af enheden
- Indvilliger i at afholde sig fra onani i 2 uger efter fjernelse af enheden
- Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg (eller som instrueret) efter sin omskæring i en periode på 1 uge
- Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen
- Forsøgspersonen accepterer anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at blive omskåret
- Person med følgende sygdomme/tilstande: phimosis, paraphimosis, vorter under forhuden, revet eller stramt frenulum, smal forhud, hypospadier, epispadier
- Kendt blødning/koagulationsabnormitet, ukontrolleret diabetes, ved spørgeskema
- Forsøgsperson, der har en unormal penisanatomi eller en hvilken som helst penissygdom
- Med forbehold for, at efterforskerens mening ikke er en god kandidat
- Forsøgspersonen accepterer ikke anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Arm 1
Forsøgspersonerne fulgte de gældende hygiejneanvisninger, standard vask i brusebad med sæbe.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Forsøgspersonerne rensede forhuden med sæbevand ved hjælp af en sprøjte en gang om dagen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Forsøgspersonerne rensede forhuden med fortyndet klorhexidin (1%) ved hjælp af en sprøjte en gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i værdier for fortynding-til-tærskel" (D/T).
Tidsramme: Baseline, 3, 5 og 7 dage
|
Målingerne blev udført med en Nasal Ranger-anordning
|
Baseline, 3, 5 og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Mutabazi, M.D., RBC-Medical Research Centre (MRC)
- Ledende efterforsker: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance Medical
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Odor Study (RMC-10)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lugtniveauer af studiearme
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige