- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02153658
Een open-label, geblindeerde beoordelaar, proef die geurniveaus vergelijkt als gevolg van verschillende hygiënemethoden met PrePexTM (RMC-10)
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde beoordelaar, proef die geurniveaus vergelijkt als gevolg van verschillende hygiënetechnieken bij gebruik van het PrePexTM-apparaat
De PrePex is een door de WHO geprekwalificeerd medisch hulpmiddel voor besnijdenis bij volwassen mannen ter preventie van hiv. De regering van Rwanda was het eerste land dat de PrePex implementeerde en fungeert als het leidende Centre of Excellence dat trainingen en formele richtlijnen geeft. Als onderdeel van de inspanningen van de regering om de PrePex-implementatie te verbeteren, heeft zij zich ingespannen om de psychologische aanvaardbaarheid van de PrePex door mannen te verbeteren en zo de acceptatie door VMMC in Afrika bezuiden de Sahara te vergroten.
Sommige mannen die de PrePex-procedure hebben doorlopen, klaagden over voorhuidgeur tijdens het dragen van de PrePex 3-7 dagen nadat deze was geplaatst. Deze klacht werd geïdentificeerd als een potentieel risico voor de opname van PrePex. Onderzoekers uit Rwanda gingen ervan uit dat er een mogelijk verband bestaat tussen het niveau van de voorhuidgeur en de techniek van de voorhuidhygiëne van de patiënt. Er werd gespeculeerd dat een patiënt die een geschikte voorhuidhygiënetechniek volgt tijdens het dragen van het apparaat op dag 7 een significant lagere voorhuidgeur zal hebben dan een patiënt die een dergelijke techniek niet volgt. De regering van Rwanda heeft besloten om deze aannames op een wetenschappelijke manier te onderzoeken en een onderzoek uit te voeren om verschillende hygiënische reinigingsmethoden te testen om de aanvaardbaarheid van PrePex te vergroten en de geurhinder te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrijwillige medische mannelijke besnijdenis (VMMC) is een eenmalige, goedkope interventie die het risico op HIV-infectie bij mannen met 53%-60% heeft verminderd en tot 73% bij observatie na het proces. De afgelopen twee decennia zijn er talloze artikelen over dit onderwerp gepubliceerd om het bewustzijn over hiv-preventie te vergroten, vooral in landen ten zuiden van de Sahara.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het gezamenlijk programma van de Verenigde Naties voor hiv/aids (UNAIDS) hebben innovatieve benaderingen goedgekeurd voor het gebruik van VMMC in omgevingen waar de prevalentie en incidentie van hiv hoog is, maar de prevalentie van besnijdenis bij mannen (MC) laag blijft in 14 doellanden. Recente modellering in opdracht van President's Emergency Plan For AIDS Relief (PEPFAR) en UNAIDS zijn het eens geworden over een actieplan om tegen 2015 een dekking van 80% van VMMC in de 14 landen te bereiken. miljoen nieuwe hiv-infecties en een besparing van 16,5 miljard dollar.
De PrePex werd het eerste medische hulpmiddel voor besnijdenis bij volwassen mannen dat door de WHO werd geprekwalificeerd als alternatief voor de conventionele chirurgische besnijdenismethoden die al door de WHO werden erkend. De PrePex VMMC-procedure is bloedvrij en vereist geen geïnjecteerde anesthesie, hechting of steriele setting. Het oefent gecontroleerde radiale elastische druk uit op de voorhuid tussen een stijve binnenring en een elastische ring om de distale bloedstroom af te sluiten. Na 7 dagen worden de necrotische voorhuid en het implantaat verwijderd.
De regering van Rwanda was het eerste land dat de PrePex implementeerde en fungeert als het leidende Centre of Excellence dat trainingen en formele richtlijnen geeft. Als onderdeel van de inspanningen van de regering om de PrePex-implementatie te verbeteren, heeft zij zich ingespannen om de psychologische aanvaardbaarheid van de PrePex door mannen te verbeteren en zo de acceptatie door VMMC in Afrika bezuiden de Sahara te vergroten.
Onderzoekers van PrePex uit Rwanda gaan ervan uit dat er een mogelijke relatie bestaat tussen het geurniveau van de voorhuid en de voorhuidhygiënetechniek. Er werd gespeculeerd dat wanneer een patiënt een geschikte voorhuidhygiënetechniek volgt tijdens het dragen van het apparaat, de geur voordat het apparaat wordt verwijderd (dag 7) aanzienlijk lager zal zijn dan de geur van de voorhuid van een proefpersoon die een minder effectieve voorhuidhygiënetechniek volgt.
Door wetenschappelijk bewijs te leveren van de directe relatie tussen geur en specifieke voorhuidhygiënetechniek, kunnen VMMC-uitvoeringsinstanties uitgebreide en effectieve PrePex-gerelateerde hygiënerichtlijnen opstellen en de kans op klachten van mannen verminderen, waardoor de acceptatiegraad toeneemt. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie om de effectiviteit van 3 verschillende voorhuidhygiënetechnieken te beoordelen, werd uitgevoerd in het Rwanda Military Hospital Kigali, Rwanda van 18 november tot 4 december 2013.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kigali, Rwanda, 00000
- Rwanda Military Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Leeftijden - 21 tot 49 jaar
- Onderwerp wil besneden worden
- Onbesneden
- In staat om de studieprocedures en vereisten te begrijpen
- Stemt ermee in om deel te nemen aan een van de armen en de hygiëne-instructies op te volgen
- Stemt ermee in om onafhankelijke geblindeerde reukbeoordelaars in dezelfde kamer te hebben tijdens het verwijderingsbezoek
- Stemt ermee in dat zijn partner telefonisch wordt geïnterviewd
- Stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende 6 weken na verwijdering van het apparaat
- Stemt ermee in zich te onthouden van masturbatie gedurende 2 weken na verwijdering van het apparaat
- Stemt ermee in om terug te keren naar de zorginstelling voor vervolgbezoeken (of zoals geïnstrueerd) na zijn besnijdenis gedurende een periode van 1 week
- Proefpersoon die in staat is om te begrijpen en vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en door de onderzoeker wordt beschouwd als een goede therapietrouw voor het onderzoek
- Onderwerp stemt in met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon een besnijdenis ondergaat
- Onderwerp met de volgende ziekten/aandoeningen: phimosis, paraphimosis, wratten onder de voorhuid, gescheurd of strak frenulum, smalle voorhuid, hypospadie, epispadie
- Bekende bloedings-/stollingsafwijking, ongecontroleerde diabetes, via vragenlijst
- Proefpersoon met een abnormale anatomie van de penis of penisaandoeningen
- Behoudens dat naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat is
- Betrokkene gaat niet akkoord met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Arm 1
Proefpersonen volgden de huidige hygiëne-instructies, standaard wassen in een douche met zeep.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
De proefpersonen maakten de voorhuid eenmaal per dag schoon met een sopje met behulp van een injectiespuit.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Proefpersonen maakten de voorhuid eenmaal per dag schoon met verdunde chloorhexidine (1%) met behulp van een injectiespuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Dilution-to-Threshold" (D/T) waarden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 5 en 7 dagen
|
De metingen werden gedaan door een Nasal Ranger-apparaat
|
Basislijn, 3, 5 en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Mutabazi, M.D., RBC-Medical Research Centre (MRC)
- Hoofdonderzoeker: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance Medical
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Odor Study (RMC-10)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .