Un ensayo de evaluación ciega y de etiqueta abierta que compara los niveles de olor debido a diferentes métodos de higiene con PrePexTM (RMC-10)
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, con un evaluador cegado, que compara los niveles de olor debido a diferentes técnicas de higiene al usar el dispositivo PrePexTM
El PrePex es un dispositivo médico precalificado por la OMS para la circuncisión masculina adulta para la prevención del VIH. El Gobierno de Ruanda fue el primer país en implementar el PrePex y actúa como el principal Centro de Excelencia que brinda capacitación y pautas formales. Como parte de los esfuerzos del gobierno para mejorar la implementación de PrePex, se esforzó por mejorar la aceptabilidad psicológica de PrePex por parte de los hombres y, por lo tanto, aumentar la aceptación con VMMC en el África subsahariana.
Algunos hombres que se sometieron al procedimiento PrePex se quejaron del olor del prepucio mientras usaban el PrePex de 3 a 7 días después de colocarlo. Esta queja se identificó como un riesgo potencial para la adopción de PrePex. Investigadores de Ruanda asumieron que existe una posible relación entre el nivel de olor del prepucio y la técnica de higiene del prepucio del paciente. Se especuló que un paciente que sigue una técnica adecuada de higiene del prepucio mientras usa el dispositivo tendrá un olor del prepucio significativamente menor el día 7 que un paciente que no sigue dicha técnica. El gobierno de Ruanda decidió investigar esas suposiciones de manera científica y realizar un estudio para probar diferentes métodos de limpieza de higiene para aumentar la aceptabilidad de PrePex y mitigar la preocupación por el olor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Circuncisión Masculina Médica Voluntaria (VMMC, por sus siglas en inglés) es una intervención única y de bajo costo que demostró reducir el riesgo de infección por el VIH de los hombres en un 53 %-60 % y hasta en un 73 % en la observación posterior al ensayo. Se han publicado numerosos artículos sobre el tema en las últimas dos décadas para aumentar la conciencia sobre la prevención del VIH, especialmente en los países subsaharianos.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) han respaldado enfoques innovadores para la adopción de VMMC en entornos donde la prevalencia y la incidencia del VIH son altas, pero la prevalencia de la circuncisión masculina (CM) sigue siendo baja en 14 países objetivo. Los modelos recientes encargados por el Plan de Emergencia del Presidente para el Alivio del SIDA (PEPFAR) y ONUSIDA acordaron un plan de acción para alcanzar una cobertura del 80% de VMMC en los 14 países para 2015, lo que implicará realizar aproximadamente 20 millones de VMMC adultos para 2015, evitando aproximadamente 3.36 millones de nuevas infecciones por el VIH y un ahorro de 16 500 millones de USD.
El PrePex se convirtió en el primer dispositivo médico para la circuncisión masculina adulta en recibir la precalificación de la OMS como alternativa a los métodos de circuncisión quirúrgica convencionales ya reconocidos por la OMS. El procedimiento PrePex VMMC no requiere sangre y no requiere anestesia inyectada, suturas o configuración estéril, aplica presión elástica radial controlada al prepucio entre un anillo interno rígido y un anillo elástico para cortar el flujo de sangre distal. Después de 7 días, se retira el prepucio necrótico y el dispositivo.
El Gobierno de Ruanda fue el primer país en implementar el PrePex y actúa como el principal Centro de Excelencia que brinda capacitación y pautas formales. Como parte de los esfuerzos del gobierno para mejorar la implementación de PrePex, se esforzó por mejorar la aceptabilidad psicológica de PrePex por parte de los hombres y, por lo tanto, aumentar la aceptación con VMMC en el África subsahariana.
Los investigadores de PrePex de Ruanda han asumido que existe una posible relación entre el nivel de olor del prepucio y la técnica de higiene del prepucio. Se especuló que cuando un paciente sigue una técnica adecuada de higiene del prepucio mientras usa el dispositivo, el olor antes de retirar el dispositivo (día 7) será significativamente menor que el olor del prepucio de un sujeto que sigue una técnica de higiene del prepucio menos efectiva.
Proporcionar evidencia científica de la relación directa entre el olor y la técnica específica de higiene del prepucio permitirá a los organismos de implementación de VMMC crear pautas de higiene integrales y efectivas relacionadas con PrePex y, por lo tanto, reducir el potencial de quejas de los hombres, aumentando la tasa de aceptabilidad. Se realizó un estudio aleatorizado, controlado y ciego para evaluar la efectividad de 3 técnicas diferentes de higiene del prepucio en el Hospital Militar de Ruanda Kigali, Ruanda, del 18 de noviembre al 4 de diciembre de 2013.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kigali, Ruanda, 00000
- Rwanda Military Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Edades - 21 a 49 años
- El sujeto quiere ser circuncidado
- Incircunciso
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
- Acepta participar en uno de los brazos y seguir las instrucciones de higiene.
- Está de acuerdo en tener revisores de olor ciegos independientes en la misma habitación en la visita de eliminación
- Acepta que su pareja será entrevistada vía telefónica
- Acuerda abstenerse de tener relaciones sexuales durante las 6 semanas posteriores a la extracción del dispositivo.
- Acepta abstenerse de masturbarse durante 2 semanas después de retirar el dispositivo
- Acepta regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión por un período de 1 semana
- Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
- El sujeto acepta videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición que, en opinión del investigador, impide que el sujeto se someta a una circuncisión.
- Sujeto con las siguientes enfermedades/condiciones: fimosis, parafimosis, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, prepucio estrecho, hipospadias, epispadias
- Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación, diabetes no controlada, por cuestionario
- Sujeto que tiene una anatomía del pene anormal o cualquier enfermedad del pene
- Sujeto a que a juicio del investigador no sea un buen candidato
- El sujeto no está de acuerdo con videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo 1
Los sujetos siguieron las instrucciones de higiene actuales, lavado estándar en una ducha con jabón.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Los sujetos limpiaron el prepucio con agua jabonosa usando una jeringa una vez al día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 3
Los sujetos limpiaron el prepucio con clorhexidina diluida (1%) usando una jeringa una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los valores de dilución hasta el umbral" (D/T)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 5 y 7 días
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Las mediciones fueron realizadas por un dispositivo Nasal Ranger
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Línea base, 3, 5 y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Mutabazi, M.D., RBC-Medical Research Centre (MRC)
- Investigador principal: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance Medical
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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- Odor Study (RMC-10)
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