Un essai ouvert d'évaluateur en aveugle comparant les niveaux d'odeur dus à différentes méthodes d'hygiène avec PrePexTM (RMC-10)
Un évaluateur prospectif, randomisé, ouvert, en aveugle, comparant les niveaux d'odeur dus à différentes techniques d'hygiène lors de l'utilisation du dispositif PrePexTM
Le PrePex est un dispositif médical préqualifié par l'OMS pour la circoncision masculine adulte pour la prévention du VIH. Le gouvernement du Rwanda a été le premier pays à mettre en œuvre le PrePex et agit en tant que principal centre d'excellence fournissant des formations et des directives formelles. Dans le cadre des efforts du gouvernement pour améliorer la mise en œuvre du PrePex, il s'est efforcé d'améliorer l'acceptabilité psychologique du PrePex par les hommes et ainsi d'augmenter l'adoption de la VMMC en Afrique subsaharienne.
Certains hommes qui ont subi la procédure PrePex se sont plaints d'une odeur de prépuce lorsqu'ils portaient le PrePex 3 à 7 jours après sa mise en place. Cette plainte a été identifiée comme un risque potentiel pour l'adoption du PrePex. Des chercheurs du Rwanda ont supposé qu'il existait une relation possible entre le niveau d'odeur du prépuce et la technique d'hygiène du prépuce du patient. Il a été supposé qu'un patient qui suit une technique d'hygiène du prépuce appropriée tout en portant le dispositif aura une odeur de prépuce significativement plus faible au jour 7 qu'un patient qui ne suit pas une telle technique. Le gouvernement du Rwanda a décidé d'étudier ces hypothèses de manière scientifique et de mener une étude pour tester différentes méthodes de nettoyage hygiénique afin d'augmenter l'acceptabilité du PrePex et d'atténuer le problème d'odeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) est une intervention ponctuelle et peu coûteuse qui a montré qu'elle réduisait le risque d'infection par le VIH chez les hommes de 53 % à 60 % et jusqu'à 73 % lors de l'observation post-essai. De nombreux articles sur le sujet ont été publiés au cours des deux dernières décennies pour accroître la sensibilisation à la prévention du VIH, en particulier dans les pays subsahariens.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA) ont approuvé des approches novatrices de l'adoption de la VMMC dans des contextes où la prévalence et l'incidence du VIH sont élevées, mais où la prévalence de la circoncision masculine (MC) reste faible dans 14 pays cibles. Une modélisation récente commandée par le Plan d'urgence du président pour la lutte contre le sida (PEPFAR) et l'ONUSIDA ont convenu d'un plan d'action pour atteindre une couverture de 80 % de la CMMV dans les 14 pays d'ici 2015, ce qui impliquera la réalisation d'environ 20 millions de CMMV adultes d'ici 2015, évitant environ 3,36 millions de nouvelles infections à VIH et économisant 16,5 milliards de dollars US.
Le PrePex est devenu le premier dispositif médical pour la circoncision masculine adulte à recevoir la préqualification de l'OMS comme alternative aux méthodes de circoncision chirurgicale conventionnelles déjà reconnues par l'OMS. La procédure PrePex VMMC est sans effusion de sang et ne nécessite aucune anesthésie injectée, suture ou réglage stérile, elle applique une pression élastique radiale contrôlée sur le prépuce entre un anneau intérieur rigide et un anneau élastique pour couper le flux sanguin distal. Après 7 jours, le prépuce nécrotique et le dispositif sont retirés.
Le gouvernement du Rwanda a été le premier pays à mettre en œuvre le PrePex et agit en tant que principal centre d'excellence fournissant des formations et des directives formelles. Dans le cadre des efforts du gouvernement pour améliorer la mise en œuvre du PrePex, il s'est efforcé d'améliorer l'acceptabilité psychologique du PrePex par les hommes et ainsi d'augmenter l'adoption de la VMMC en Afrique subsaharienne.
Les chercheurs de PrePex du Rwanda ont supposé qu'il existe une relation possible entre le niveau d'odeur du prépuce et la technique d'hygiène du prépuce. Il a été supposé que lorsqu'un patient suit une technique d'hygiène du prépuce appropriée tout en portant l'appareil, l'odeur avant le retrait de l'appareil (jour 7) sera significativement inférieure à l'odeur du prépuce d'un sujet qui suit une technique d'hygiène du prépuce moins efficace.
Fournir des preuves scientifiques de la relation directe entre l'odeur et la technique d'hygiène spécifique du prépuce permettra aux organismes de mise en œuvre de la VMMC de créer des directives d'hygiène complètes et efficaces liées au PrePex et de réduire le potentiel de plaintes des hommes, augmentant ainsi le taux d'acceptabilité. Une étude randomisée, contrôlée et en aveugle pour évaluer l'efficacité de 3 techniques différentes d'hygiène du prépuce a été menée à l'hôpital militaire du Rwanda à Kigali, au Rwanda, du 18 novembre au 4 décembre 2013.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda, 00000
- Rwanda Military Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Âges - 21 à 49 ans
- Le sujet veut être circoncis
- Incirconcis
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
- S'engage à participer à l'un des bras et à suivre les consignes d'hygiène
- Accepte d'avoir des examinateurs d'odeurs aveugles indépendants dans la même pièce lors de la visite de retrait
- Accepte que son partenaire soit interviewé par téléphone
- Accepte de s'abstenir de rapports sexuels pendant 6 semaines après le retrait de l'appareil
- Accepte de s'abstenir de masturbation pendant 2 semaines après le retrait de l'appareil
- Accepte de retourner à l'établissement de santé pour des visites de suivi (ou selon les instructions) après sa circoncision pendant une période de 1 semaine
- Sujet capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude
- Le sujet accepte une vidéo et des photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision
- Sujet présentant les maladies/affections suivantes : phimosis, paraphimosis, verrues sous le prépuce, frein déchiré ou serré, prépuce étroit, hypospadias, épispadias
- Anomalie connue de saignement/coagulation, diabète non contrôlé, par questionnaire
- Sujet présentant une anatomie anormale du pénis ou toute maladie du pénis
- Sous réserve que de l'avis de l'enquêteur n'est pas un bon candidat
- Le sujet n'accepte pas la vidéo et les photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras 1
Les sujets ont suivi les consignes d'hygiène en vigueur, lavage standard sous une douche avec du savon.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Les sujets ont nettoyé le prépuce avec de l'eau savonneuse à l'aide d'une seringue une fois par jour.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
Les sujets ont nettoyé le prépuce avec de la chlorhexidine diluée (1 %) à l'aide d'une seringue une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des valeurs "Dilution-to-Threshold" (D/T)
Délai: Base de référence, 3, 5 et 7 jours
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Les mesures ont été effectuées par un appareil Nasal Ranger
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Base de référence, 3, 5 et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Mutabazi, M.D., RBC-Medical Research Centre (MRC)
- Chercheur principal: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance Medical
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Odor Study (RMC-10)
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