Otwarta etykieta, zaślepiony oceniający, próba porównująca poziomy zapachów dzięki różnym metodom higieny z użyciem PrePexTM (RMC-10)
Prospektywna, randomizowana, otwarta próba oceniająca z zaślepieniem, porównująca poziomy zapachu wynikające z różnych technik higienicznych podczas używania urządzenia PrePexTM
PrePex to prekwalifikowany przez WHO wyrób medyczny do obrzezania dorosłych mężczyzn w celu zapobiegania HIV. Rząd Rwandy był pierwszym krajem, który wdrożył PrePex i działa jako wiodące Centrum Doskonałości zapewniające szkolenia i formalne wytyczne. W ramach wysiłków rządu mających na celu poprawę wdrażania PrePex, podjął wysiłki w celu poprawy psychologicznej akceptacji PrePex przez mężczyzn, a tym samym zwiększenia absorpcji VMMC w Afryce Subsaharyjskiej.
Niektórzy mężczyźni, którzy przeszli procedurę PrePex, skarżyli się na zapach napletka podczas noszenia PrePex 3-7 dni po jego założeniu. Ta skarga została zidentyfikowana jako potencjalne ryzyko dla przyjmowania PrePex. Naukowcy z Rwandy założyli, że istnieje możliwy związek między poziomem zapachu napletka a techniką higieny napletka pacjenta. Spekulowano, że pacjent stosujący odpowiednią technikę higieny napletka podczas noszenia urządzenia będzie miał znacznie słabszy zapach napletka w dniu 7 niż pacjent, który nie przestrzega takiej techniki. Rząd Rwandy postanowił zbadać te założenia w sposób naukowy i przeprowadzić badanie mające na celu przetestowanie różnych higienicznych metod czyszczenia w celu zwiększenia akceptacji PrePex i złagodzenia obaw związanych z nieprzyjemnym zapachem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn (VMMC) to jednorazowa, tania interwencja, która zmniejsza ryzyko zakażenia wirusem HIV u mężczyzn o 53%-60% i nawet o 73% w obserwacji po badaniu. W ciągu ostatnich dwóch dekad opublikowano wiele artykułów na ten temat, aby podnieść świadomość profilaktyki HIV, zwłaszcza w krajach subsaharyjskich.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Wspólny Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS (UNAIDS) poparły innowacyjne podejście do przyjmowania VMMC w miejscach, w których rozpowszechnienie i zapadalność na HIV jest wysoka, ale rozpowszechnienie obrzezania mężczyzn (MC) pozostaje niskie w 14 krajach docelowych. Niedawne modelowanie zlecone przez President's Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) i UNAIDS uzgodniły plan działania mający na celu osiągnięcie 80% pokrycia VMMC w 14 krajach do 2015 r., co pociągnie za sobą wykonanie około 20 milionów dorosłych VMMC do 2015 r., unikając około 3,36 milionów nowych zakażeń wirusem HIV i zaoszczędzić 16,5 mld USD.
PrePex stał się pierwszym urządzeniem medycznym do obrzezania dorosłych mężczyzn, które otrzymało wstępną kwalifikację WHO jako alternatywę dla konwencjonalnych metod chirurgicznego obrzezania już uznanych przez WHO. Procedura PrePex VMMC jest bezkrwawa i nie wymaga wstrzykiwania znieczulenia, szycia ani sterylnego ustawienia, polega na zastosowaniu kontrolowanego sprężystego nacisku promieniowego na napletek pomiędzy sztywnym pierścieniem wewnętrznym a pierścieniem elastycznym w celu odcięcia dystalnego przepływu krwi. Po 7 dniach usuwa się martwiczy napletek i urządzenie.
Rząd Rwandy był pierwszym krajem, który wdrożył PrePex i działa jako wiodące Centrum Doskonałości zapewniające szkolenia i formalne wytyczne. W ramach wysiłków rządu mających na celu poprawę wdrażania PrePex, podjął wysiłki w celu poprawy psychologicznej akceptacji PrePex przez mężczyzn, a tym samym zwiększenia absorpcji VMMC w Afryce Subsaharyjskiej.
Badacze PrePex z Rwandy założyli, że istnieje możliwy związek między poziomem zapachu z napletka a techniką higieny napletka. Spekulowano, że gdy pacjent stosuje odpowiednią technikę higieny napletka podczas noszenia urządzenia, zapach przed zdjęciem urządzenia (dzień 7) będzie znacznie niższy niż zapach napletka pacjenta, który stosuje mniej skuteczną technikę higieny napletka.
Dostarczenie naukowych dowodów na bezpośredni związek między zapachem a specyficzną techniką higieny napletka pozwoli organom wdrażającym VMMC stworzyć kompleksowe i skuteczne wytyczne dotyczące higieny związane z PrePex i zmniejszyć w ten sposób potencjalne skargi ze strony mężczyzn, zwiększając w ten sposób wskaźnik akceptowalności. Randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności 3 różnych technik higieny napletka zostało przeprowadzone w Rwanda Military Hospital Kigali w Rwandzie w dniach od 18 listopada do 4 grudnia 2013 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kigali, Rwanda, 00000
- Rwanda Military Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek - od 21 do 49 lat
- Obiekt chce być obrzezany
- Nieobrzezany
- Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
- Zgadza się na udział w jednym z ramion i przestrzeganie instrukcji higieny
- Zgadza się na obecność Niezależnych, zaślepionych recenzentów zapachów w tym samym pomieszczeniu podczas wizyty przeprowadzkowej
- Zgadza się na rozmowę telefoniczną z partnerem
- Wyraża zgodę na powstrzymanie się od stosunków seksualnych przez 6 tygodni po usunięciu urządzenia
- Zgadza się powstrzymać się od masturbacji przez 2 tygodnie po usunięciu urządzenia
- Wyraża zgodę na powrót do placówki służby zdrowia na wizyty kontrolne (lub zgodnie z zaleceniami) po obrzezaniu przez okres 1 tygodnia
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uważany przez badacza za dobrze poddający się badaniu
- Podmiot zgadza się na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który w opinii badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu
- Osoba z następującymi chorobami/stanami: stulejka, parafimoza, brodawki pod napletkiem, rozerwane lub napięte wędzidełko, wąski napletek, spodziectwo, epispadia
- Znane krwawienia / zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowana cukrzyca, według kwestionariusza
- Podmiot, który ma nieprawidłową anatomię prącia lub jakąkolwiek chorobę prącia
- Z zastrzeżeniem, że opinia badacza nie jest dobrym kandydatem
- Pacjent nie wyraża zgody na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię 1
Badani przestrzegali aktualnych zaleceń higienicznych, standardowo myli się pod prysznicem z mydłem.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Badani oczyszczali napletek wodą z mydłem za pomocą strzykawki raz dziennie.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
Badani oczyszczali napletek rozcieńczoną chlorheksydyną (1%) za pomocą strzykawki raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości „rozcieńczenia do progu” (D/T).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 5 i 7 dni
|
Pomiary wykonano za pomocą urządzenia Nasal Ranger
|
Linia bazowa, 3, 5 i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Mutabazi, M.D., RBC-Medical Research Centre (MRC)
- Główny śledczy: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance Medical
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Odor Study (RMC-10)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .