- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02153658
Um avaliador cego e de rótulo aberto, comparando os níveis de odor devido a diferentes métodos de higiene com o PrePexTM (RMC-10)
Um avaliador prospectivo, randomizado, de rótulo aberto e cego, comparando os níveis de odor devido a diferentes técnicas de higiene ao usar o dispositivo PrePexTM
O PrePex é um dispositivo médico pré-qualificado pela OMS para circuncisão masculina adulta para prevenção do HIV. O governo de Ruanda foi o primeiro país a implementar o PrePex e atua como o principal Centro de Excelência, fornecendo treinamentos e orientações formais. Como parte dos esforços do governo para melhorar a implementação do PrePex, ele fez esforços para melhorar a aceitabilidade psicológica do PrePex pelos homens e, assim, aumentar a aceitação do VMMC na África subsaariana.
Alguns homens que passaram pelo procedimento PrePex reclamaram de odor de prepúcio enquanto usavam o PrePex 3 a 7 dias após a colocação. Esta queixa foi identificada como risco potencial para a absorção do PrePex. Pesquisadores de Ruanda presumiram que existe uma possível relação entre o nível de odor do prepúcio e a técnica de higiene do prepúcio do paciente. Especula-se que um paciente que segue uma técnica adequada de higiene do prepúcio enquanto usa o dispositivo terá um odor de prepúcio significativamente menor no dia 7 do que um paciente que não segue essa técnica. O governo de Ruanda decidiu investigar essas suposições de maneira científica e realizar um estudo para testar diferentes métodos de limpeza higiênica para aumentar a aceitabilidade do PrePex e mitigar a preocupação com odores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Circuncisão Médica Voluntária Masculina (VMMC) é uma intervenção única e de baixo custo que demonstrou reduzir o risco masculino de infecção por HIV em 53%-60% e em até 73% na observação pós-ensaio. Numerosos artigos sobre o tema foram publicados nas últimas duas décadas para aumentar a conscientização sobre a prevenção do HIV, especialmente nos países subsaarianos.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS) endossaram abordagens inovadoras para a aceitação do VMMC em locais onde a prevalência e a incidência do HIV são altas, mas a prevalência da circuncisão masculina (MC) permanece baixa em 14 países-alvo. Modelagem recente encomendada pelo Plano de Emergência do Presidente para Alívio da AIDS (PEPFAR) e UNAIDS concordaram em um plano de ação para atingir 80% de cobertura de VMMC nos 14 países até 2015, o que implicará a realização de cerca de 20 milhões de VMMC adultos até 2015, evitando aproximadamente 3,36 milhões de novas infecções por HIV e economizando US$ 16,5 bilhões.
O PrePex tornou-se o primeiro dispositivo médico para circuncisão masculina adulta a receber a pré-qualificação da OMS como alternativa aos métodos convencionais de circuncisão cirúrgica já reconhecidos pela OMS. O procedimento PrePex VMMC é sem sangue e não requer anestesia injetada, sutura ou configuração estéril, aplica pressão elástica radial controlada ao prepúcio entre um anel interno rígido e um anel elástico para interromper o fluxo sanguíneo distal. Após 7 dias, o prepúcio necrótico e o dispositivo são removidos.
O governo de Ruanda foi o primeiro país a implementar o PrePex e atua como o principal Centro de Excelência, fornecendo treinamentos e orientações formais. Como parte dos esforços do governo para melhorar a implementação do PrePex, ele fez esforços para melhorar a aceitabilidade psicológica do PrePex pelos homens e, assim, aumentar a aceitação do VMMC na África subsaariana.
Os pesquisadores PrePex de Ruanda assumiram que existe uma possível relação entre o nível de odor do prepúcio e a técnica de higiene do prepúcio. Especula-se que, quando um paciente segue uma técnica apropriada de higiene do prepúcio enquanto usa o dispositivo, o odor antes da remoção do dispositivo (dia 7) será significativamente menor do que o odor do prepúcio de um indivíduo que segue uma técnica de higiene do prepúcio menos eficaz.
Fornecer evidências científicas da relação direta entre o odor e a técnica específica de higiene do prepúcio permitirá que os órgãos implementadores do VMMC criem diretrizes de higiene relacionadas ao PrePex abrangentes e eficazes e reduzam o potencial de reclamações dos homens, aumentando a taxa de aceitabilidade. Um estudo randomizado, controlado e cego para avaliar a eficácia de 3 técnicas diferentes de higiene do prepúcio foi realizado no Hospital Militar de Ruanda Kigali, Ruanda, de 18 de novembro a 4 de dezembro de 2013.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kigali, Ruanda, 00000
- Rwanda Military Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Idade - 21 a 49 anos
- Sujeito quer ser circuncidado
- incircunciso
- Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
- Aceita participar de um dos braços e seguir as instruções de higiene
- Concorda em ter revisores independentes de cheiro cego na mesma sala na visita de Remoção
- Concorda que seu parceiro será entrevistado por telefone
- Concorda em abster-se de relações sexuais por 6 semanas após a remoção do dispositivo
- Concorda em se abster de masturbação por 2 semanas após a remoção do dispositivo
- Concorda em retornar ao serviço de saúde para consultas de acompanhamento (ou conforme instruído) após sua circuncisão por um período de 1 semana
- Indivíduo capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo
- O sujeito concorda com vídeos e fotografias anônimas do procedimento e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter a uma circuncisão
- Sujeito com as seguintes doenças/condições: fimose, parafimose, verrugas sob o prepúcio, frênulo rasgado ou apertado, prepúcio estreito, hipospádia, epispádia
- Sangramento conhecido/anormalidade de coagulação, diabetes não controlada, por questionário
- Sujeito que tem uma anatomia peniana anormal ou qualquer doença peniana
- Sujeito que na opinião do investigador não é um bom candidato
- O sujeito não concorda com vídeos e fotografias anônimas do procedimento e visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço 1
Os indivíduos seguiram as instruções de higiene atuais, lavagem padrão no chuveiro com sabão.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Os indivíduos limparam o prepúcio com água e sabão usando uma seringa uma vez por dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
Os indivíduos limparam o prepúcio com clorexidina diluída (1%) usando uma seringa uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos valores de diluição até o limite" (D/T)
Prazo: Linha de base, 3, 5 e 7 dias
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As medidas foram feitas por um aparelho Nasal Ranger
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Linha de base, 3, 5 e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Mutabazi, M.D., RBC-Medical Research Centre (MRC)
- Investigador principal: Jean Paul Bitega, M.D., Military Insurance Medical
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Odor Study (RMC-10)
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