Dexmedetomidin ve spinální anestezii
3. srpna 2016 aktualizováno: Ki Hwa Lee, Inje University
Hemodynamický účinek dexmedetomidinu na těžkou bupivakainovou spinální anestezii
Pacienti byli randomizováni do dvou skupin, skupina A a skupina B. Pacientům ze skupiny A a skupiny B je injikován intravenózní dexmedetomidin po intratekální injekci (IT) těžkého bupivakainu a intravenózní injekce dexmedetomidinu před IT těžkého bupivakainu.
Vyšetřovatelé budou porovnávat hemodynamiku a pohodlí pacienta mezi dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti skupiny A a B budou intravenózně injektovat dexmedetomidin v dávce 1 mcg/kg pro 10minutovou zaváděcí infuzi a 0,2 mcg/kg/hod pro kontinuální infuzi.
Skupina dostává intravenózní dexmedetomidin po výkonu a skupina B dostává intravenózní dexmedetomidin před výkonem.
Obě skupiny pacientů budou hydratovat 6 ml/kg krystaloidního roztoku a bude se hodnotit úzkost a pohodlí pacienta v perioperačním období.
Vitální funkce zaznamenají 5minutový interval na operačním sále a jednotkách poanesteziologické péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 612-896
- Inje University, Haeundae paik hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 - 60 pacientů ve věku
- ortopedická operace podstupující spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- více než klasifikace americké společnosti anesteziologů 3
- hypertenze
- diabetes mellitus
- srdeční onemocnění (bradykardie, atrioventrikulární blokáda)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
IV infuze dexmedetomidinu před intratekální injekcí těžkého bupivakainu
|
Infuze dexmedetomidinu před intratekální injekcí těžkého bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin s těžkým bupivakainem
IV infuze dexmedetomidinu po intratekální injekci těžkého bupivakainu
|
Infuze dexmedetomidinu po IT těžkého bupivakainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: až 3 hodiny
|
Porovnáváme výskyt hypotenze během infuze dexmedetomidinu
|
až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost pacienta
Časové okno: až 3 dny
|
Srovnávali jsme pacientovu úzkost pomocí Spielbergerova inventáře úzkostných stavů před a po operaci.
Skládá se ze dvou sebehodnotících škál určených k posouzení stavové úzkosti a povahové úzkosti.
Každá škála obsahuje 20 položek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4. Klinicky významné úrovně stavové nebo rysové úzkosti byly definovány jako skóre > 50 na škále stavové nebo rysové úzkosti.
Minimální skóre inventáře stavu nebo rysu a úzkosti je 20 a maximální skóre je 80.
Analyzovali jsme stupnici State Anxiety Inventory před a po operaci.
|
až 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Hwa Lee, MD, Inje University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 2014-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 3 let od ukončení studie.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .