Dexmedetomidina en anestesia espinal
3 de agosto de 2016 actualizado por: Ki Hwa Lee, Inje University
Efecto hemodinámico de la dexmedetomidina en la anestesia espinal con bupivacaína intensa
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos, grupo A y grupo B. A los pacientes del grupo A y del grupo B se les inyecta dexmedetomidina intravenosa después de la inyección intratecal (IT) de bupivacaína fuerte y dexmedetomidina intravenosa antes de la bupivacaína intensa IT, respectivamente.
Los investigadores compararán la hemodinámica y la comodidad del paciente entre dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de los grupos A y B se inyectarán por vía intravenosa 1 mcg/kg de dexmedetomidina para una infusión de carga de 10 minutos y 0,2 mcg/kg/h para una infusión continua.
Un grupo recibe dexmedetomidina intravenosa después del procedimiento y el grupo B recibe dexmedetomidina intravenosa antes del procedimiento.
Los pacientes de ambos grupos hidratarán 6 ml/kg de solución cristaloide y evaluarán la ansiedad y la comodidad del paciente en el período perioperatorio.
Los signos vitales se registrarán en intervalos de 5 minutos en el quirófano y en las unidades de cuidados postanestésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 612-896
- Inje University, Haeundae paik hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 60 años
- operación ortopédica bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- más que la clasificación 3 de la sociedad americana de anestesiólogos
- hipertensión
- diabetes mellitus
- enfermedad cardíaca (bradicardia, bloqueo auriculoventricular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
Infusión IV de dexmedetomidina antes de la inyección intratecal de bupivacaína pesada
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Infusión de dexmedetomidina antes de la inyección intratecal de bupivacaína pesada
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina con bupivacaína pesada
Infusión IV de dexmedetomidina después de inyección intratecal de bupivacaína pesada
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Infusión de dexmedetomidina después de IT de bupivacaína pesada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Comparamos la tasa de incidencia de hipotensión durante la infusión de dexmedetomidina
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hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 días
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Comparamos la ansiedad de los pacientes mediante el inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger antes y después de la cirugía.
Consta de dos escalas de autoevaluación diseñadas para evaluar la ansiedad-estado y la ansiedad-rasgo.
Cada escala contiene 20 ítems, cada uno de los cuales tiene una calificación de 1 a 4. Los niveles clínicamente significativos de estado o rasgo de ansiedad se definieron como puntajes >50 en la escala de estado o rasgo de ansiedad.
La puntuación mínima del inventario de ansiedad de estado o rasgo es 20 y la puntuación máxima es 80.
Se analizó la escala State Anxiety Inventory antes y después de la cirugía.
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hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Hwa Lee, MD, Inje University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2014-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles dentro de los 3 años posteriores a la finalización del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .