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Dexmedetomidin in der Spinalanästhesie

3. August 2016 aktualisiert von: Ki Hwa Lee, Inje University

Hämodynamische Wirkung von Dexmedetomidin auf schwere Bupivacain-Spinalanästhesie

Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, A-Gruppe und B-Gruppe. Patienten der Gruppe A und der Gruppe B wird intravenös Dexmedetomidin nach der intrathekalen Injektion (IT) von schwerem Bupivacain injiziert bzw. intravenös Dexmedetomidin vor der IT von schwerem Bupivacain injiziert.

Die Ermittler werden die Hämodynamik und den Komfort des Patienten zwischen zwei Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten der Gruppen A und B werden Dexmedetomidin 1 mcg/kg für eine 10-minütige Ladeinfusion und 0,2 mcg/kg/h für eine kontinuierliche Infusion intravenös injizieren. Eine Gruppe erhält nach dem Eingriff intravenöses Dexmedetomidin, und die B-Gruppe erhält vor dem Eingriff intravenöses Dexmedetomidin. Die Patienten beider Gruppen werden 6 ml/kg kristalloide Lösung hydratisieren und die Ängstlichkeit und das Wohlbefinden des Patienten während der perioperativen Phase bewerten. Die Vitalfunktionen werden im 5-Minuten-Intervall im Operationssaal und in den Postanästhesiestationen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-896
        • Inje University, Haeundae paik hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 - 60-jährige Patienten
  • orthopädische Operation unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • mehr als die Klassifikation 3 der American Society of Anesthesiologists
  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Herzerkrankungen (Bradykardie, atrioventrikulärer Block)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
IV Dexmedetomidin-Infusion vor intrathekaler Injektion von schwerem Bupivacain
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Infusion vor intrathekaler Injektion von schwerem Bupivacain
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin mit schwerem Bupivacain
IV Dexmedetomidin-Infusion nach intrathekaler Injektion von schwerem Bupivacain
Arzneimittel: Dexmedetomidin mit schwerem Bupivacain
Dexmedetomidin-Infusion nach IT von schwerem Bupivacain
Andere Namen:
  • Markaine
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Wir vergleichen die Inzidenzrate von Hypotonie während der Infusion von Dexmedetomidin
bis zu 3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst des Patienten
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Wir verglichen die Angst des Patienten mit dem State-Trait-Angst-Inventar von Spielberger vor und nach der Operation. Diese besteht aus zwei Selbsteinschätzungsskalen, die darauf ausgelegt sind, Zustandsangst und Eigenschaftsangst zu erfassen. Jede Skala enthält 20 Items, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet werden. Klinisch signifikante Niveaus von Zustands- oder Merkmalsangst wurden als Werte > 50 auf der Zustands- oder Merkmalsangstskala definiert. Die minimale Punktzahl des State- oder Trait-Angst-Inventars beträgt 20 und die maximale Punktzahl 80. Wir analysierten die State Anxiety Inventory-Skala vor und nach der Operation.
bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Hwa Lee, MD, Inje University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 3 Jahren nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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