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Dexmedetomidina in anestesia spinale

3 agosto 2016 aggiornato da: Ki Hwa Lee, Inje University

Effetto emodinamico della dexmedetomidina sull'anestesia spinale con bupivacaina pesante

I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi, gruppo A e gruppo B. Ai pazienti del gruppo A e del gruppo B viene iniettata dexmedetomidina per via endovenosa dopo l'iniezione intratecale (IT) di bupivacaina pesante e dexmedetomidina per via endovenosa prima dell'IT di bupivacaina pesante, rispettivamente.

Gli investigatori confronteranno l'emodinamica e la comodità del paziente tra due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo A e B inietteranno per via endovenosa dexmedetomidina 1 mcg/kg per 10 minuti di infusione di carico e 0,2 mcg/kg/h per infusione continua. Un gruppo riceve dexmedetomidina per via endovenosa dopo la procedura e il gruppo B riceve dexmedetomidina per via endovenosa prima della procedura. Entrambi i pazienti del gruppo idrateranno 6 ml/kg di soluzione di cristalloidi e valuteranno l'ansia e il benessere del paziente nel periodo perioperatorio. I segni vitali registreranno un intervallo di 5 minuti in sala operatoria e nelle unità di cura post-anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni
  • intervento ortopedico in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • più della classificazione 3 della società americana di anestesisti
  • ipertensione
  • diabete mellito
  • malattie cardiache (bradicardia, blocco atrioventricolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina IV prima dell'iniezione intratecale di bupivacaina pesante
Droga: Dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina prima dell'iniezione intratecale di bupivacaina pesante
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore attivo: Dexmedetomidina con bupivacaina pesante
Infusione di dexmedetomidina EV dopo iniezione intratecale di bupivacaina pesante
Droga: Dexmedetomidina con bupivacaina pesante
Infusione di dexmedetomidina dopo IT di bupivacaina pesante
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Confrontiamo il tasso di incidenza di ipotensione durante l'infusione di dexmedetomidina
fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia del paziente
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Abbiamo confrontato l'ansia del paziente utilizzando l'inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger prima e dopo l'intervento chirurgico. Consiste in due scale di autovalutazione progettate per valutare l'ansia di stato e l'ansia di tratto. Ogni scala contiene 20 item, ognuno dei quali è valutato da 1 a 4. Livelli clinicamente significativi di ansia di stato o di tratto sono stati definiti come punteggi >50 sulla scala dell'ansia di stato o di tratto. Il punteggio minimo dell'inventario dell'ansia di stato o di tratto è 20 e il punteggio massimo è 80. Abbiamo analizzato la scala dell'inventario dell'ansia di stato prima e dopo l'intervento chirurgico.
fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Hwa Lee, MD, Inje University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro 3 anni dal completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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