脊椎麻酔におけるデクスメデトミジン
2016年8月3日 更新者：Ki Hwa Lee、Inje University
ヘビーブピバカイン脊椎麻酔に対するデクスメデトミジンの血行動態効果
患者は無作為にA群とB群の2群に分けられました。 A群とB群の患者には,重ブピバカインの髄腔内注射(IT)後に静脈内デクスメデトミジンを注射し,重ブピバカインのIT前に静脈内デクスメデトミジンを注射した。
治験責任医師は、血行動態と患者の快適性を 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
A および B グループの患者は、デクスメデトミジン 1mcg/kg を 10 分間の負荷注入で、0.2mcg/kg/hr を持続注入で静脈内注射します。
A群は処置後に静脈内デクスメデトミジンを受け、B群は処置前に静脈内デクスメデトミジンを受ける。
両方のグループの患者は、6 ml/kg クリスタロイド溶液を水和し、患者の不安と快適さの周術期を評価します。
バイタル サインは、手術室と麻酔後のケア ユニットで 5 分間隔で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、612-896
- Inje University, Haeundae paik hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～60歳の患者
- 脊椎麻酔を受ける整形外科手術
除外基準:
- アメリカ麻酔科学会分類3以上
- 高血圧
- 糖尿病
- 心疾患（徐脈、房室ブロック）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
重質ブピバカインの髄腔内注射前のデクスメデトミジン静注
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重質ブピバカインの髄腔内注射前のデクスメデトミジン注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：重いブピバカインを含むデクスメデトミジン
重質ブピバカインの髄腔内注射後のデクスメデトミジン静注
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ヘビーブピバカインの IT 後のデクスメデトミジン注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧の発生率
時間枠：3時間まで
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デクスメデトミジン点滴時の低血圧発生率を比較
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3時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の不安
時間枠：3日まで
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術前と術後のスピルバーガーの状態特性不安インベントリーを使用して、患者の不安を比較しました。
これは、状態不安と特性不安を評価するように設計された 2 つの自己評価スケールで構成されています。
各スケールには 20 項目が含まれ、それぞれが 1 から 4 まで評価されます。状態または特性不安の臨床的に有意なレベルは、状態または特性不安スケールで 50 を超えるスコアとして定義されました。
状態または特性不安インベントリーの最小スコアは 20 で、最大スコアは 80 です。
術前と術後のState Anxiety Inventoryスケールを分析しました。
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3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ki Hwa Lee, MD、Inje University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月3日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者データは、研究完了から 3 年以内に利用可能になります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません