Přísná kontrola aktivity onemocnění mezi pacienty s RA na základě strategie systematické telemedicínské léčby (TeRA)

Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění postihující 0,5-1,0 % dánské populace. Vzhledem k očekávanému rostoucímu počtu obyvatel a vyššímu podílu starších osob se prevalence pravděpodobně v nadcházejících letech zvýší.

Neléčená RA povede k destrukci kloubu, která pacienty invalidizuje, ale v posledních letech se jak léčba, tak léčebné strategie výrazně zlepšily. Podle mezinárodních doporučení se za důležité prvky strategie léčby RA považuje včasné zahájení lékařské léčby, rychlé zvyšování dávek a úprava dávky v průběhu celého průběhu onemocnění, pokud se objeví známky aktivity onemocnění. Úspěch této strategie tedy implikuje možnost pravidelného rutinního testování všech pacientů s RA, což by se v budoucnu mohlo stát výzvou pro systém zdravotní péče a způsobit nestandardní léčbu pacientů s RA. To vyžaduje reorganizaci rutinní péče o RA, tedy formou telemedicínské intervence.

Telemedicína je považována za použití komunikačních a informačních technologií k poskytování klinické péče, kde jednotlivci, kterých se to týká, nejsou na stejném místě. Žádné studie dosud nezkoumaly účinek monitorování aktivity onemocnění prostřednictvím standardizované léčebné strategie telemedicíny u pacientů s RA a většina důkazů pochází ze studií věnovaných chronickým srdečním onemocněním, chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, diabetu a hypertenzi. Tyto důkazy však naznačují, že intervence telemedicíny se zdají být účinné, šetří čas a jsou spojeny s vysokou mírou spokojenosti pacientů.

Aktivita onemocnění RA se měří pomocí složeného skóre, které zahrnuje jak objektivní, tak subjektivní výstupní parametry pro měření současné i minulé aktivity onemocnění. Tato skóre zahrnují: počet citlivých a oteklých kloubů spolu s celkovým hodnocením pacienta, zprávou o fyzickém fungování, měřením reaktantu akutní fáze a sériovým rentgenovým hodnocením. Nejčastěji používanými nástroji pro měření aktivity onemocnění RA v každodenní klinické praxi jsou kritéria Evropské ligy proti revmatismu (EULAR), Disease Activity Score 28 (DAS28).

Při telemedicínském zásahu však nedochází k přímému fyzickému kontaktu mezi pacientem a zdravotnickými pracovníky, takže tradiční opatření týkající se aktivity onemocnění nejsou vhodná k použití, protože zahrnují posouzení citlivých a oteklých kloubů prováděné zdravotnickým pracovníkem. Bylo navrženo nechat pacienty vyšetřit jejich klouby. Přesto se ukázalo, že pacienti mají tendenci přeceňovat přítomnost oteklých kloubů, což zhoršuje identifikaci synovitidy – a tím aktivitu a vzplanutí onemocnění. Monitorování aktivity telemedicínského onemocnění u RA tedy může být nejlépe podpořeno ověřenými opatřeními založenými na jiných druzích sebehodnocení pacienta, tj. nově vyvinutým nástrojem „Flare“.

Podle mezinárodních doporučení Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) by pacienti měli mít přístup k telefonním službám vedeným zdravotní sestrou, aby se zlepšila kontinuita péče a poskytovala se průběžná podpora, stále však zůstává nejasné, která z profesních skupin, lékaři nebo sestry, je provádět rutinní telemedicínské sledování nemocí.

Trend v léčbě RA směřuje k tomu, že pacienti přebírají aktivnější roli v léčbě a telemedicína by mohla být velmi funkčním řešením. Než se však rozhodne o přeměně přísné kontroly aktivity onemocnění mezi pacienty s RA na telemedicínskou intervenci, je třeba prozkoumat účinnost takové intervence, a to jak při provádění lékařů, tak sester.

Cíle této studie jsou:

1. Testovat účinnost přizpůsobené telemedicínské intervence zaměřené na přísnou kontrolu aktivity onemocnění u pacientů s RA ve srovnání s obvyklou ambulantní péčí v pragmatické randomizované kontrolované stopě.
2. Testovat, zda se účinek liší v závislosti na tom, zda konzultaci telemedicíny provádí revmatolog nebo revmatologická sestra.
3. Prozkoumat perspektivu pacientů k přísné kontrole aktivity onemocnění u RA pomocí telemedicíny a posoudit spokojenost a přijatelnost pacientů s intervencí.

Výpočet výkonu

Pokles DAS28 na 1,2 je považován za významné klinické zlepšení. Změna v DAS28 na 0,6 je považována za nereagování. Změna ve skóre DAS28 >0,6 bude tedy použita jako hraniční bod pro změnu stavu. Předpokládá se, že standardní odchylka v DAS28 je 1,5. Pro detekci jednostranné statisticky významné změny mezi třemi skupinami se statistickou silou 80 % (beta=0,20) je tedy vyžadován vzorek o velikosti alespoň 98 pacientů v každé skupině.

Zásah

Byl proveden systematický přehled literatury, aby se zajistilo, že vedení telemedicíny bude informováno na základě důkazů. Dále byly vedeny pohovory s cílovými skupinami jak mezi skupinami pacientů, tak mezi zdravotnickými profesionály, aby bylo zajištěno, že intervence bude založena na konsensu odborníků.

Software používaný při telemedicínské intervenci bude založen na zavedeném generickém systému Patient Reported Outcome (PRO) WestChronic, který byl vyvinut v roce 2004 pro sběr dat PRO pro výzkumné účely v klinických epidemiologických studiích. WestChronic podporuje dynamický sběr dat v duálním režimu pomocí webových nebo papírových formulářů a také komunikaci s pacientem pomocí personalizovaných poštovních dopisů, e-mailů a textových zpráv. Veškeré informace týkající se implementací, položek a dotazníků, komunikace, uživatelů a pacientů jsou uloženy v tabulkách v databázi strukturovaného dotazovacího jazyka (SQL) a veškerá administrace implementací, dotazníků, uživatelů a pacientů je podporována serverovým softwarem a prováděna v prohlížeč-okna. Softwarová mezifáze slouží dvojímu účelu: a) být přizpůsobeným komunikačním nástrojem mezi pacienty a zdravotníky ab) sloužit jako podpora rozhodování pro zdravotníky prostřednictvím začlenění ověřeného nástroje pro sebehodnocení onemocnění.

Podpora rozhodování, nástroj Flare

Nástroj Flare (FI) slouží jako podpora rozhodování pro hodnocení aktivity onemocnění u RA během telemedicínské intervence.

FI je dotazník o 12 položkách, kde jsou pacienti požádáni, aby vyjádřili míru svého souhlasu s různými tvrzeními týkajícími se aktivity onemocnění na 10bodové Likertově škále. Šest položek se týká kloubních symptomů (citlivost, ztuhlost a bolest) a šest položek se týká obecných symptomů. Při skórování FI je možné vypočítat celkové skóre FI (všech 12 položek) nebo subškálu pro kloubní nebo celkové symptomy.

Nástroj je přeložen do dánštiny podle metody mezinárodního hodnocení kvality života (IQULA). Je validován v průřezové studii mezi 100 po sobě jdoucími pacienty z ambulance Revmatologické kliniky Fakultní nemocnice Aarhus s použitím DAS28 jako zlatého standardu (nepublikovaná data).

Provedení

Po randomizaci budou pacienti zařazeni do jedné ze tří léčebných větví: telemedicína, lékař (TD), telemedicína, sestra (TN) nebo kontrola v týdnu 0, 13, 26, 39 a 52. Telemedicínská konzultace bude probíhat na základě telefonické konzultace. Konzultace bude probíhat podle předem definovaného kontrolního seznamu konzultací.

Pacienti přidělení do TD nebo TN, kteří vyjádřili přání vyplnit dotazníky ve webovém formuláři, obdrží týden před konzultací dopis, který jim připomene, že během několika příštích dnů musí posoudit aktivitu svého onemocnění prostřednictvím softwarové interfáze. Pacienti, kteří vyjádřili přání vyplnit dotazníky v papírové podobě, obdrží dotazník týden před konzultací a budou požádáni, aby jej ihned po vyplnění vrátili společnosti WestChronic. V případě nereagování bude zahájeno řízení. Dvě upomínky budou pacientům zaslány po dobu čtyř týdnů a nepřetržité nereagování povede k vyloučení ze studie.

Během telefonické konzultace budou prostřednictvím elektronického lékařského systému k dispozici aktualizované výsledky klinických testů. Akutní konzultace budou dle potřeby prováděny a registrovány ve všech třech skupinách.

Statistika

Srovnání mezi skupinami bude provedeno Fisherovým exaktním testem pro dichotomické odpovědi a Mann-Whitney U testem pro nedichotomické odpovědi. Změny v průběhu času budou analyzovány McNemarovým testem pro dichotomické odpovědi a Wilcoxonovým testem se znaménkem rank sum pro nedichotomické odpovědi. Údaje budou vykazovány jako průměr (SD) pro proměnné, ve kterých se nachází normální rozdělení; jinak budou údaje vykazovány jako medián ((interkvartilní rozsah (IQR)).

Data budou analyzována s použitím jak "záměru k léčbě" tak podle protokolu. V případě chybějících údajů bude použito více imputací.