Stretto controllo dell'attività della malattia tra i pazienti con AR basato su una strategia di trattamento sistematico di telemedicina (TeRA)

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica che colpisce lo 0,5-1,0% della popolazione danese. A causa di una popolazione in crescita prevista e di una percentuale più elevata di anziani, è probabile che la prevalenza aumenti negli anni a venire.

L'AR non trattata porterà alla distruzione articolare che rende invalidi i pazienti, ma negli ultimi anni sia il trattamento che le strategie terapeutiche sono state notevolmente migliorate. Secondo le linee guida internazionali, l'inizio precoce del trattamento medico, la rapida escalation delle dosi e l'aggiustamento della dose durante l'intero decorso della malattia quando vi sono segni di attività della malattia, sono considerati elementi importanti nella strategia di trattamento dell'AR. Di conseguenza, il successo di questa strategia implica la possibilità di regolari test di routine di tutti i pazienti con AR, che potrebbero diventare una sfida per il sistema sanitario causando in futuro un trattamento scadente per i pazienti con AR. Ciò richiede una riorganizzazione delle cure di routine dell'AR, vale a dire sotto forma di un intervento di telemedicina.

La telemedicina è considerata l'uso delle tecnologie della comunicazione e dell'informazione per fornire assistenza clinica in cui le persone coinvolte non si trovano nello stesso luogo. Nessuno studio ha ancora studiato l'effetto del monitoraggio dell'attività della malattia attraverso una strategia di trattamento di telemedicina standardizzata nei pazienti con AR e la maggior parte delle prove deriva da studi nell'ambito di malattie cardiache croniche, malattie polmonari croniche ostruttive, asma, diabete e ipertensione. Questa evidenza indica, tuttavia, che gli interventi di telemedicina sembrano essere efficaci, far risparmiare tempo e associati a un alto grado di soddisfazione del paziente.

L'attività della malattia dell'AR viene misurata utilizzando un punteggio composito che include parametri di esito sia oggettivi che soggettivi per misurare l'attività della malattia presente e passata. Questi punteggi includono: conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte insieme alla valutazione globale del paziente, referto del funzionamento fisico, misurazione di un reagente in fase acuta e valutazione radiografica seriale. Gli strumenti più comunemente usati per misurare l'attività della malattia dell'AR nella pratica clinica quotidiana sono i criteri della European League Against Rheumatism (EULAR), il Disease Activity Score 28 (DAS28).

Tuttavia, in un intervento di telemedicina non vi è alcun contatto fisico diretto tra il paziente e gli operatori sanitari, rendendo le tradizionali misure di attività della malattia inadatte all'uso, in quanto implicano una valutazione delle articolazioni dolenti e gonfie effettuata da un operatore sanitario. È stato suggerito di lasciare che i pazienti esaminino le loro articolazioni. Tuttavia, è stato dimostrato che i pazienti tendono a sopravvalutare la presenza di articolazioni gonfie, il che compromette l'identificazione della sinovite e quindi l'attività e la riacutizzazione della malattia. Pertanto, il monitoraggio dell'attività della malattia in telemedicina nell'AR può essere meglio supportato da misure convalidate basate su altri tipi di autovalutazione del paziente, ad esempio il nuovo strumento "Flare".

Secondo le raccomandazioni internazionali della European League Against Rheumatism (EULAR) i pazienti dovrebbero avere accesso a servizi telefonici gestiti da infermieri per migliorare la continuità delle cure e fornire supporto continuo, ma rimane ancora da chiarire quale dei gruppi professionali, medici o infermieri, sia effettuare il monitoraggio di routine della malattia in telemedicina.

La tendenza nel trattamento dell'AR è verso i pazienti che assumono un ruolo più attivo nel trattamento e la telemedicina potrebbe essere una soluzione molto praticabile. Tuttavia, prima che venga presa la decisione di trasformare lo stretto controllo dell'attività della malattia tra i pazienti con AR in un intervento di telemedicina, è necessario indagare sull'efficacia di tale intervento, sia quando eseguito da medici che da infermieri.

Gli obiettivi di questo studio sono:

1. Testare l'efficacia di un intervento di telemedicina personalizzato mirato a uno stretto controllo dell'attività della malattia tra i pazienti con AR, rispetto alle normali cure ambulatoriali in un pragmatico percorso controllato randomizzato.
2. Per verificare se l'effetto differisce a seconda che la consultazione di telemedicina sia effettuata da un reumatologo o da un infermiere di reumatologia.
3. Esaminare la prospettiva dei pazienti nei confronti dello stretto controllo della telemedicina dell'attività della malattia nell'AR e valutare la soddisfazione e l'accettabilità del paziente nei confronti dell'intervento.

Calcolo della potenza

Una diminuzione di DAS28 su 1,2 è considerata un miglioramento clinico significativo. Un cambiamento in DAS28 su 0.6 è considerato una mancata risposta. Pertanto, un cambiamento nel punteggio DAS28 > 0,6 verrà utilizzato come punto limite per un cambiamento nella condizione. Si presume che la deviazione standard in DAS28 sia 1,5. Pertanto, al fine di rilevare un cambiamento unilaterale statisticamente significativo tra i tre gruppi, con una potenza statistica dell'80% (beta=0,20), è richiesta una dimensione del campione di almeno 98 pazienti in ciascun gruppo.

Intervento

È stata condotta una revisione sistematica della letteratura per assicurarsi che la gestione della telemedicina sia informata dall'evidenza. Inoltre, sono state condotte interviste di focus group sia tra i gruppi di pazienti che tra gli operatori sanitari, per garantire che l'intervento sia basato sul consenso degli esperti.

Il software utilizzato nell'intervento di telemedicina si baserà sul consolidato sistema generico Patient Reported Outcome (PRO), WestChronic, sviluppato nel 2004 per la raccolta di dati PRO a fini di ricerca negli studi clinici epidemiologici. WestChronic supporta la raccolta dati dinamica dual mode con moduli web o cartacei, nonché la comunicazione al paziente con lettere postali, e-mail e messaggi di testo personalizzati. Tutte le informazioni relative a implementazioni, elementi e questionari, comunicazioni, utenti e pazienti risiedono in tabelle in un database SQL (Structured Query Language) e tutta l'amministrazione di implementazioni, questionari, utenti e pazienti è supportata dal software del server ed eseguita in finestre del browser. L'interfase software ha un duplice scopo: a) essere uno strumento di comunicazione personalizzato tra i pazienti e gli operatori sanitari eb) servire come supporto decisionale per gli operatori sanitari attraverso l'incorporazione di uno strumento di autovalutazione della malattia convalidato.

Supporto decisionale, lo strumento Flare

Lo strumento Flare (FI) funge da supporto decisionale per valutare l'attività della malattia nell'AR durante l'intervento di telemedicina.

FI è un questionario di 12 voci in cui ai pazienti viene chiesto di esprimere il loro grado di accordo su diverse affermazioni riguardanti l'attività della malattia su una scala Likert a 10 punti. Sei voci riguardano i sintomi articolari (dolorabilità, rigidità e dolore) e sei voci riguardano i sintomi generali. Quando si assegna un punteggio FI è possibile calcolare rispettivamente un punteggio totale FI (tutti i 12 item) o una sottoscala per i sintomi articolari o generali.

Lo strumento è tradotto in danese secondo il metodo internazionale di valutazione della qualità della vita (IQULA). È convalidato in uno studio trasversale su 100 pazienti consecutivi della clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Reumatologia, Aarhus University Hospital, utilizzando DAS28 come gold standard (dati non pubblicati).

Esecuzione

Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno assegnati a uno dei tre bracci di trattamento: Telemedicina, medico (TD), Telemedicina, Infermiere (TN) o controllo nelle settimane 0, 13, 26, 39 e 52. Il consulto di telemedicina si baserà su un consulto telefonico. La consultazione seguirà una lista di controllo di consultazione predefinita.

I pazienti assegnati a TD o TN, che hanno espresso il desiderio di compilare i questionari in formato web, riceveranno una lettera una settimana prima della consultazione per ricordare loro che devono valutare la loro attività di malattia attraverso l'interfase del software, entro i prossimi due giorni. I pazienti che hanno espresso il desiderio di compilare i questionari in formato cartaceo riceveranno il questionario una settimana prima della consultazione e chiederanno di restituirlo a WestChronic subito dopo il completamento. Verrà avviata una procedura di inseguimento in caso di mancata risposta. Due solleciti verranno inviati ai pazienti per un periodo di quattro settimane e la continua mancata risposta comporterà l'esclusione dallo studio.

Durante la consultazione telefonica, i risultati dei test clinici aggiornati saranno disponibili attraverso il sistema medico elettronico. Le consultazioni acute saranno eseguite e registrate in tutti e tre i gruppi secondo necessità.

Statistiche

I confronti tra i gruppi saranno effettuati con il test esatto di Fisher per le risposte dicotomiche e il test U di Mann-Whitney per le risposte non dicotomiche. I cambiamenti nel tempo saranno analizzati con il test di McNemar per le risposte dicotomiche e il test della somma dei ranghi con segno di Wilcoxon per le risposte non dicotomiche. I dati saranno riportati come media (DS) per le variabili in cui si trova la distribuzione normale; in caso contrario i dati verranno riportati come mediana ((intervallo interquartile (IQR)).

I dati saranno analizzati utilizzando sia "l'intenzione di trattare" che per protocollo. In caso di dati mancanti verranno utilizzate imputazioni multiple.