Tett kontroll av sykdomsaktivitet blant pasienter med RA basert på en systematisk telemedisinsk behandlingsstrategi (TeRA)

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk sykdom som rammer 0,5-1,0 % av den danske befolkningen. På grunn av en forventet økende befolkning og en høyere andel eldre vil prevalensen sannsynligvis øke i årene som kommer.

Ubehandlet RA vil føre til leddødeleggelse som invalidiserer pasientene, men de siste årene har både behandlings- og behandlingsstrategier blitt markant forbedret. I henhold til internasjonale retningslinjer anses tidlig oppstart av medisinsk behandling, rask doseeskalering og justering av dose gjennom hele sykdomsforløpet ved tegn på sykdomsaktivitet som viktige elementer i RA-behandlingsstrategien. Følgelig innebærer suksessen til denne strategien muligheten for regelmessig rutinetesting av alle RA-pasienter, noe som kan bli en utfordring for helsevesenet og forårsake substandard behandling for RA-pasienter i fremtiden. Dette krever omorganisering av den rutinemessige behandlingen av RA, det vil si i form av en telemedisinsk intervensjon.

Telemedisin anses å være bruken av kommunikasjons- og informasjonsteknologier for å levere klinisk behandling der de involverte personene ikke er på samme sted. Ingen studier har foreløpig undersøkt effekten av å overvåke sykdomsaktivitet gjennom en standardisert telemedisinsk behandlingsstrategi hos pasienter med RA, og det meste av beviset er hentet fra studier innen kronisk hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, diabetes og hypertensjon. Disse bevisene indikerer imidlertid at telemedisinske intervensjoner ser ut til å være effektive, tidsbesparende og assosiert med høy grad av pasienttilfredshet.

RA sykdomsaktivitet måles ved å bruke en sammensatt poengsum som inkluderer både objektive og subjektive utfallsparametere for å måle nåværende så vel som tidligere sykdomsaktivitet. Disse skårene inkluderer: antall ømme og hovne ledd sammen med pasientens globale vurdering, rapport om fysisk funksjon, måling av en akuttfasereaktant og seriell radiografisk vurdering. De mest brukte instrumentene for å måle RA-sykdomsaktivitet i daglig klinisk praksis er kriteriene European League Against Rheumatism (EULAR), Disease Activity Score 28 (DAS28).

I en telemedisinsk intervensjon er det imidlertid ingen direkte fysisk kontakt mellom pasient og helsepersonell, noe som gjør tradisjonelle sykdomstiltak uegnet for bruk, da de innebærer en vurdering av ømme og hovne ledd utført av helsepersonell. Det har blitt foreslått å la pasientene undersøke leddene sine. Likevel har det vist seg at pasienter har en tendens til å overvurdere tilstedeværelsen av hovne ledd som svekker identifiseringen av synovitt – og dermed sykdomsaktivitet og oppblussing. Derfor kan telemedisinsk sykdomsaktivitetsovervåking ved RA best støttes av validerte tiltak basert på andre typer pasientens egenvurdering, det vil si det nyutviklede "Flare"-instrumentet.

I følge internasjonale anbefalinger fra European League Against Rheumatism (EULAR) skal pasienter ha tilgang til sykepleierledede telefontjenester for å øke kontinuiteten i omsorgen og for å gi kontinuerlig støtte, men det er fortsatt uavklart hvilken av yrkesgruppene, leger eller sykepleiere, som er å utføre den rutinemessige telemedisinske sykdomsovervåkingen.

Trenden innen RA-behandling går mot at pasienter tar en mer aktiv rolle i behandlingen, og telemedisin kan være en svært brukbar løsning. Men før det tas beslutning om å transformere tett kontroll av sykdomsaktivitet blant pasienter med RA til en telemedisinsk intervensjon, må effektiviteten av en slik intervensjon, både når den utføres av leger og sykepleiere, undersøkes.

Målene med denne studien er:

1. For å teste effektiviteten av en tilpasset telemedisinsk intervensjon rettet mot tett kontroll av sykdomsaktivitet blant pasienter med RA, sammenlignet med vanlig poliklinisk behandling i et pragmatisk randomisert kontrollert spor.
2. For å teste om effekten er forskjellig avhengig av om den telemedisinske konsultasjonen utføres av revmatolog eller av revmatologisk sykepleier.
3. Å undersøke pasientens perspektiv mot telemedisinsk tett kontroll av sykdomsaktivitet ved RA, og vurdere pasienttilfredshet og aksept av intervensjonen.

Effektberegning

En nedgang i DAS28 på 1.2 anses som en signifikant klinisk forbedring. En endring i DAS28 på 0,6 regnes som bortfall . Dermed vil en endring i DAS28-skåren >0,6 bli brukt som kuttpunkt for en endring i tilstanden. Standardavviket i DAS28 antas å være 1,5. Derfor, for å oppdage en 1-sidig statistisk signifikant endring mellom de tre gruppene, med en statistisk styrke på 80 % (beta=0,20), kreves det en prøvestørrelse på minst 98 pasienter i hver gruppe.

Innblanding

Det er foretatt en systematisk gjennomgang av litteraturen for å sikre at den telemedisinske ledelsen er informert av bevis. Videre er det gjennomført fokusgruppeintervjuer både blant pasientgrupper og blant helsepersonell, for å sikre at intervensjonen er basert på ekspertkonsensus.

Programvaren som brukes i den telemedisinske intervensjonen vil være basert på det etablerte generiske Patient Reported Outcome (PRO) systemet, WestChronic, som ble utviklet i 2004 for innsamling av PRO-data for forskningsformål i kliniske epidemiologiske studier. WestChronic støtter dynamisk datainnsamling med dobbel modus med nett- eller papirskjemaer samt kommunikasjon til pasienten med personlige postbrev, e-poster og tekstmeldinger. All informasjon om implementeringer, elementer og spørreskjemaer, kommunikasjon, brukere og pasienter ligger i tabeller i en SQL-database (Structured Query Language), og all administrasjon av implementeringer, spørreskjemaer, brukere og pasienter støttes av serverprogramvaren og utføres i nettleser-vinduer. Programvarens interfase tjener et dobbelt formål: a) å være et tilpasset kommunikasjonsverktøy mellom pasienter og helsepersonell, og b) å tjene som beslutningsstøtte for helsepersonell gjennom inkorporering av et validert sykdoms-egenvurderingsverktøy.

Beslutningsstøtte, Flare-instrumentet

Flare-instrumentet (FI) fungerer som beslutningsstøtte for vurdering av sykdomsaktivitet ved RA under den telemedisinske intervensjonen.

FI er et spørreskjema med 12 punkter hvor pasienter blir bedt om å uttrykke sin grad av enighet om ulike utsagn om sykdomsaktivitet på en 10-punkts likert-skala. Seks punkter gjelder leddsymptomer (ømhet, stivhet og smerter) og seks punkter gjelder generelle symptomer. Ved skåring av FI er det mulig å beregne en FI totalscore (alle 12 elementer) eller en underskala for henholdsvis ledd- eller generelle symptomer.

Instrumentet er oversatt til dansk etter metoden International Quality of Life Assessment (IQULA). Den er validert i en tverrsnittsstudie blant 100 påfølgende pasienter fra poliklinikken ved Revmatologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus, med DAS28 som gullstandard (upubliserte data).

Henrettelse

Etter randomisering vil pasienter bli allokert til en av de tre behandlingsarmene: Telemedisin, lege (TD), Telemedisin, sykepleier (TN) eller kontroll i uke 0, 13, 26, 39 og 52. Den telemedisinske konsultasjonen vil være basert på en telefonkonsultasjon. Konsultasjonen vil følge en forhåndsdefinert konsultasjonssjekkliste.

Pasienter allokert til TD eller TN, som har uttrykt ønske om å fylle ut spørreskjemaer i webskjema, vil motta et brev en uke før konsultasjonen for å minne dem om at de må vurdere sykdomsaktiviteten gjennom programvare-interfasen, i løpet av de neste par dagene. Pasienter som har uttrykt ønske om å fylle ut spørreskjemaer i papirform, vil motta spørreskjemaet en uke før konsultasjonen og bedt om å returnere det til WestChronic umiddelbart etter gjennomføring. En forfølgelsesprosedyre vil bli utført i tilfelle manglende respons. To purringer vil bli sendt til pasientene over en periode på fire uker og kontinuerlig manglende respons vil heretter føre til ekskludering fra studien.

Ved telefonkonsultasjon vil oppdaterte kliniske testresultater være tilgjengelige gjennom det elektroniske medisinske systemet. Akuttkonsultasjoner vil bli utført og registrert i alle tre gruppene etter behov.

Statistikk

Sammenligninger mellom grupper vil bli gjort med Fishers eksakte test for dikotome svar og Mann-Whitney U-testen for ikke-dikotome svar. Endringer over tid vil bli analysert med McNemars test for dikotome svar og Wilcoxon signert rangsumtest for ikke-dikotome svar. Data vil bli rapportert som et gjennomsnitt (SD) for variabler der normalfordeling finnes; ellers vil data bli rapportert som median ((interkvartilområde (IQR)).

Data vil bli analysert ved bruk av både "intensjon å behandle" og per protokoll. Ved manglende data vil flere imputasjoner bli brukt.