Жесткий контроль активности заболевания у пациентов с РА на основе стратегии системного телемедицинского лечения (TeRA)

Ревматоидный артрит (РА) — хроническое заболевание, поражающее 0,5–1,0 % населения Дании. В связи с ожидаемым ростом населения и более высокой долей пожилых людей распространенность, вероятно, возрастет в ближайшие годы.

Нелеченый ревматоидный артрит приведет к разрушению суставов и инвалидизации пациентов, но в последние годы как лечение, так и стратегии лечения значительно улучшились. В соответствии с международными рекомендациями раннее начало медикаментозного лечения, быстрое повышение доз и коррекция дозы на протяжении всего течения болезни при появлении признаков активности заболевания считаются важными элементами стратегии лечения РА. Следовательно, успех этой стратегии предполагает возможность регулярного планового обследования всех больных РА, что может стать вызовом для системы здравоохранения и привести к некачественному лечению больных РА в будущем. Это требует реорганизации рутинной помощи при РА, т.е. в форме телемедицинского вмешательства.

Телемедицина — это использование коммуникационных и информационных технологий для оказания медицинской помощи, когда участвующие лица не находятся в одном и том же месте. Ни в одном исследовании еще не изучалось влияние мониторинга активности заболевания с помощью стандартизированной стратегии лечения с помощью телемедицины у пациентов с РА, и большая часть доказательств получена из исследований хронических заболеваний сердца, хронических обструктивных заболеваний легких, астмы, диабета и гипертонии. Однако эти данные показывают, что телемедицинские вмешательства кажутся эффективными, экономящими время и связанными с высокой степенью удовлетворенности пациентов.

Активность заболевания РА измеряется с помощью составной оценки, которая включает как объективные, так и субъективные параметры исхода для измерения текущей, а также прошлой активности заболевания. Эти показатели включают: количество болезненных и опухших суставов вместе с общей оценкой пациента, отчет о физическом функционировании, измерение реактива острой фазы и серийную рентгенографическую оценку. Наиболее часто используемыми инструментами для измерения активности заболевания РА в повседневной клинической практике являются критерии Европейской антиревматической лиги (EULAR), шкала активности заболевания 28 (DAS28).

Однако при телемедицинском вмешательстве нет прямого физического контакта между пациентом и медицинскими работниками, что делает традиционные измерения активности болезни непригодными для использования, поскольку они подразумевают оценку болезненных и опухших суставов, проводимую медицинским работником. Было предложено позволить пациентам осмотреть свои суставы. Тем не менее, было показано, что пациенты склонны переоценивать наличие опухших суставов, что затрудняет идентификацию синовита и, следовательно, активность и обострение заболевания. Таким образом, телемедицинский мониторинг активности заболевания при РА может лучше всего поддерживаться проверенными мерами, основанными на других видах самооценки пациента, то есть недавно разработанным инструментом «Flare».

В соответствии с международными рекомендациями Европейской лиги против ревматизма (EULAR) пациенты должны иметь доступ к телефонным службам под руководством медсестер, чтобы повысить непрерывность ухода и обеспечить постоянную поддержку, но до сих пор остается неясным, какая из профессиональных групп, врачи или медсестры, осуществлять рутинный телемедицинский мониторинг заболеваний.

Тенденция в лечении РА заключается в том, что пациенты принимают более активное участие в лечении, и телемедицина может быть очень действенным решением. Однако, прежде чем принимать решение о преобразовании жесткого контроля активности заболевания среди пациентов с РА в телемедицинское вмешательство, необходимо изучить эффективность такого вмешательства, как при выполнении врачами, так и медсестрами.

Целями данного исследования являются:

1. Чтобы проверить эффективность индивидуального телемедицинского вмешательства, направленного на жесткий контроль активности заболевания среди пациентов с РА, по сравнению с обычным амбулаторным лечением в прагматическом рандомизированном контролируемом исследовании.
2. Проверить, различается ли эффект в зависимости от того, проводит ли телемедицинская консультация ревматолог или медсестра-ревматолог.
3. Изучить перспективы пациентов в отношении телемедицины, жесткого контроля активности заболевания при РА и оценить удовлетворенность пациентов и приемлемость вмешательства.

Расчет мощности

Снижение DAS28 на 1,2 расценивается как значительное клиническое улучшение. Изменение DAS28 на 0,6 расценивается как отсутствие ответа. Таким образом, изменение показателя DAS28 >0,6 будет использоваться в качестве точки отсечения для изменения состояния. Предполагается, что стандартное отклонение в DAS28 равно 1,5. Следовательно, для обнаружения одностороннего статистически значимого изменения между тремя группами со статистической мощностью 80% (бета = 0,20) требуется размер выборки не менее 98 пациентов в каждой группе.

вмешательство

Был проведен систематический обзор литературы, чтобы убедиться, что управление телемедициной основано на фактических данных. Кроме того, были проведены интервью в фокус-группах как среди групп пациентов, так и среди медицинских работников, чтобы гарантировать, что вмешательство основано на консенсусе экспертов.

Программное обеспечение, используемое в телемедицинском вмешательстве, будет основано на установленной универсальной системе отчетов пациентов (PRO) WestChronic, которая была разработана в 2004 году для сбора данных PRO для исследовательских целей в клинических эпидемиологических исследованиях. WestChronic поддерживает динамический двухрежимный сбор данных с помощью веб-форм или бумажных форм, а также общение с пациентом с помощью персонализированных почтовых писем, электронных писем и текстовых сообщений. Вся информация, касающаяся внедрений, предметов и вопросников, связи, пользователей и пациентов, находится в таблицах в базе данных языка структурированных запросов (SQL), а все администрирование внедрений, вопросников, пользователей и пациентов поддерживается серверным программным обеспечением и выполняется в браузер-окна. Программный интерфейс служит двойной цели: а) быть настраиваемым инструментом связи между пациентами и медицинскими работниками и б) служить в качестве поддержки принятия решений медицинскими работниками за счет включения проверенного инструмента самооценки заболевания.

Поддержка принятия решений, инструмент Flare

Инструмент Flare (FI) служит поддержкой принятия решений для оценки активности заболевания при РА во время телемедицинского вмешательства.

FI представляет собой опросник из 12 пунктов, в котором пациентов просят выразить степень своего согласия с различными утверждениями, касающимися активности заболевания, по 10-балльной шкале Лайкерта. Шесть пунктов касаются суставных симптомов (болезненность, скованность и боль), а шесть пунктов касаются общих симптомов. При подсчете FI можно рассчитать общий балл FI (все 12 пунктов) или субшкалу для суставных или общих симптомов соответственно.

Инструмент переведен на датский язык в соответствии с методом Международной оценки качества жизни (IQULA). Это подтверждено перекрестным исследованием среди 100 последовательных пациентов из амбулаторной клиники отделения ревматологии Орхусской университетской больницы с использованием DAS28 в качестве золотого стандарта (неопубликованные данные).

Исполнение

После рандомизации пациенты будут распределены в одну из трех групп лечения: телемедицина, врач (TD), телемедицина, медсестра (TN) или контроль на 0, 13, 26, 39 и 52 неделе. Телемедицинская консультация будет основана на консультации по телефону. Консультация будет проходить по предварительно определенному контрольному списку консультаций.

Пациенты, отнесенные к TD или TN, которые выразили желание заполнить анкеты в веб-форме, получат письмо за неделю до консультации, чтобы напомнить им, что они должны оценить активность своего заболевания через интерфазу программного обеспечения в течение следующих нескольких дней. Пациенты, выразившие желание заполнить анкеты в бумажном виде, получат анкету за неделю до консультации и попросят вернуть ее в WestChronic сразу после заполнения. В случае отсутствия ответа будет проведена процедура преследования. Пациентам будут отправлены два напоминания в течение четырех недель, и постоянное отсутствие ответов приведет к исключению из исследования.

Во время консультации по телефону обновленные результаты клинических анализов будут доступны через электронную медицинскую систему. Острые консультации будут проводиться и регистрироваться во всех трех группах по мере необходимости.

Статистика

Сравнения между группами будут проводиться с помощью точного критерия Фишера для дихотомических ответов и U-критерия Манна-Уитни для недихотомических ответов. Изменения с течением времени будут проанализированы с помощью критерия Макнемара для дихотомических ответов и критерия суммы знаковых рангов Уилкоксона для недихотомических ответов. Данные будут представлены в виде среднего значения (SD) для переменных, для которых обнаружено нормальное распределение; в противном случае данные будут представлены как медиана ((межквартильный размах (IQR)).

Данные будут анализироваться как с использованием «намерения лечить», так и по протоколу. В случае отсутствия данных будет использоваться множественное вменение.