체계적인 원격 의료 치료 전략에 기반한 RA 환자의 질병 활동에 대한 엄격한 통제 (TeRA)

류마티스 관절염(RA)은 덴마크 인구의 0.5-1.0%에 영향을 미치는 만성 질환입니다. 예상되는 인구 증가와 고령자 비율의 증가로 인해 유병률은 앞으로 몇 년 동안 증가할 것으로 보입니다.

치료되지 않은 RA는 환자를 무력화시키는 관절 파괴로 이어질 것이지만 최근 몇 년 동안 치료 및 치료 전략이 모두 현저하게 개선되었습니다. 국제 지침에 따르면 조기 치료 시작, 빠른 용량 증량, 질병 활성 징후가 있을 때 전체 질병 경과에 따른 용량 조절이 RA 치료 전략에서 중요한 요소로 간주됩니다. 결과적으로, 이 전략의 성공은 모든 RA 환자에 대한 정기적인 일상 검사의 가능성을 의미하며, 이는 미래에 RA 환자에게 표준 이하의 치료를 유발하는 의료 시스템에 대한 도전이 될 수 있습니다. 이것은 RA의 일상적인 치료, 즉 원격 의료 개입의 형태로 재구성을 요구합니다.

원격 의료는 관련된 개인이 같은 위치에 있지 않은 경우 임상 치료를 제공하기 위해 통신 및 정보 기술을 사용하는 것으로 간주됩니다. RA 환자의 표준화된 원격 의료 치료 전략을 통해 질병 활동 모니터링의 효과를 조사한 연구는 아직 없으며 대부분의 증거는 만성 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 천식, 당뇨병 및 고혈압 내의 연구에서 파생됩니다. 그러나이 증거는 원격 의료 개입이 효과적이고 시간을 절약하며 높은 수준의 환자 만족도와 관련이 있음을 나타냅니다.

RA 질병 활성도는 현재 및 과거 질병 활성도를 측정하기 위해 객관적 및 주관적 결과 매개변수를 모두 포함하는 복합 점수를 사용하여 측정됩니다. 이러한 점수에는 환자의 전반적인 평가, 신체 기능 보고서, 급성기 반응물의 측정 및 일련의 방사선 사진 평가와 함께 압통 및 종창 관절 수가 포함됩니다. 일상적인 임상 실습에서 RA 질병 활동을 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구는 EULAR(European League Against Rheumatism) 기준인 DAS28(Disease Activity Score 28)입니다.

그러나 원격의료 중재에서는 환자와 보건의료인 사이에 직접적인 신체적 접촉이 없기 때문에 전통적인 질병 활동 측정은 보건의료인이 수행하는 부드럽고 부은 관절의 평가를 의미하기 때문에 사용하기에 적합하지 않습니다. 환자가 관절을 검사하도록 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고, 환자들은 활액막염의 식별을 손상시키는 부은 관절의 존재를 과대평가하는 경향이 있으며, 따라서 질병 활동 및 플레어가 발생하는 것으로 나타났습니다. 따라서 RA의 원격 의료 질병 활동 모니터링은 다른 종류의 환자 자가 평가, 즉 새로 개발된 "Flare" 기기를 기반으로 하는 검증된 측정에 의해 가장 잘 지원될 수 있습니다.

EULAR(European League Against Rheumatism)의 국제 권장 사항에 따르면 환자는 치료의 연속성을 강화하고 지속적인 지원을 제공하기 위해 간호사가 주도하는 전화 서비스를 이용할 수 있어야 하지만, 의사 또는 간호사 중 어떤 직업군이 적합한지는 아직 명확하지 않습니다. 일상적인 원격 의료 질병 모니터링을 수행합니다.

RA 치료의 추세는 치료에 보다 적극적인 역할을 하는 환자를 향하고 있으며 원격 의료는 매우 실행 가능한 솔루션이 될 수 있습니다. 그러나 RA 환자의 엄격한 질병 활동 제어를 원격 의료 개입으로 전환하기로 결정하기 전에 의사와 간호사가 실행할 때 이러한 개입의 효과를 조사해야 합니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

1. 실용적인 무작위 통제 트레일에서 일반적인 외래 환자 치료와 비교하여 RA 환자의 질병 활동을 엄격하게 통제하는 것을 목표로 하는 맞춤형 원격 의료 개입의 효과를 테스트합니다.
2. 원격의료 상담을 류마티스 전문의가 하느냐, 류마티스 전문의가 하느냐에 따라 효과가 다른지 테스트한다.
3. RA의 질병 활동에 대한 원격의료 엄격한 통제에 대한 환자의 관점을 조사하고 개입에 대한 환자 만족도와 수용성을 평가합니다.

전력 계산

1.2에서 DAS28의 감소는 임상적으로 상당한 개선으로 간주됩니다. 0.6에서 DAS28의 변경은 무응답으로 간주됩니다. 따라서 DAS28 점수 >0.6의 변경은 조건 변경에 대한 컷 포인트로 사용됩니다. DAS28의 표준 편차는 1.5로 추정됩니다. 따라서 통계 검정력이 80%(베타=0.20)인 세 그룹 간의 통계적으로 유의미한 단측 변화를 감지하려면 각 그룹에서 최소 98명의 환자 표본 크기가 필요합니다.

간섭

원격 의료 관리가 증거에 의해 알려지도록 하기 위해 문헌에 대한 체계적인 검토가 수행되었습니다. 또한 환자 그룹과 의료 전문가 사이에서 포커스 그룹 인터뷰를 실시하여 전문가의 합의에 기반한 중재가 이루어지도록 했습니다.

원격 의료 개입에 사용되는 소프트웨어는 임상 역학 연구에서 연구 목적으로 PRO 데이터 수집을 위해 2004년에 개발된 확립된 일반 환자 보고 결과(PRO) 시스템인 WestChronic을 기반으로 합니다. WestChronic은 웹 또는 종이 양식으로 동적 이중 모드 데이터 수집을 지원하고 개인화된 우편, 이메일 및 문자 메시지를 통해 환자에게 전달합니다. 구현, 항목 및 설문지, 커뮤니케이션, 사용자 및 환자에 관한 모든 정보는 SQL(Structured Query Language) 데이터베이스의 테이블에 상주하며 구현, 설문지, 사용자 및 환자의 모든 관리는 서버 소프트웨어에 의해 지원되며 브라우저 창. 소프트웨어 중간 단계는 a) 환자와 의료 전문가 간의 맞춤형 커뮤니케이션 도구, b) 검증된 질병 자가 평가 도구의 통합을 통해 의료 전문가를 위한 의사 결정 지원 역할을 하는 두 가지 목적을 제공합니다.

결정 지원, Flare 계기

Flare 기기(FI)는 원격 진료 개입 동안 RA의 질병 활동을 평가하기 위한 의사 결정 지원 역할을 합니다.

FI는 환자가 10점 리커트 척도에서 질병 활동에 관한 다양한 진술에 대한 동의 정도를 표현하도록 요청하는 12개 항목 설문지입니다. 6개 항목은 관절 증상(압통, 뻣뻣함 및 통증)에 관한 것이고 6개 항목은 일반적인 증상에 관한 것입니다. FI 점수를 매길 때 FI 총 점수(전체 12개 항목) 또는 관절 또는 일반 증상에 대한 하위 척도를 각각 계산할 수 있습니다.

이 도구는 국제 삶의 질 평가(IQULA) 방법에 따라 덴마크어로 번역됩니다. 오르후스 대학병원 류마티스과 외래환자 클리닉의 연속 환자 100명을 대상으로 DAS28을 황금 표준(미공개 데이터)으로 사용한 단면 연구에서 검증되었습니다.

실행

무작위화 후 환자는 0주, 13주, 26주, 39주 및 52주차에 원격의료, 의사(TD), 원격의료, 간호사(TN) 또는 대조군의 세 가지 치료 부문 중 하나에 할당됩니다. 원격의료 상담은 전화상담을 기본으로 합니다. 상담은 사전 정의된 상담 체크리스트를 따릅니다.

웹 양식으로 설문지를 작성하고자 하는 TD 또는 TN에 할당된 환자는 상담 일주일 전에 다음 며칠 이내에 소프트웨어 간기를 통해 자신의 질병 활동을 평가해야 함을 상기시키는 편지를 받게 됩니다. 종이 양식으로 설문지를 작성하기를 희망하는 환자는 상담 일주일 전에 설문지를 받고 완료 후 즉시 WestChronic에 반환하도록 요청할 것입니다. 미응답 시 추격 절차를 진행합니다. 4주에 걸쳐 2번의 알림이 환자에게 전송되며 이후 지속적인 무응답은 연구에서 제외됩니다.

전화상담 시 전자의료시스템을 통해 최신 임상시험 결과를 확인할 수 있습니다. 급성 상담은 필요에 따라 세 그룹 모두에서 수행되고 등록됩니다.

통계

그룹 간의 비교는 이분형 응답에 대한 Fisher 정확 테스트와 비이분형 응답에 대한 Mann-Whitney U 테스트로 이루어집니다. 시간 경과에 따른 변화는 이분형 응답에 대한 McNemar의 테스트와 비이분형 응답에 대한 Wilcoxon 부호 순위 합계 테스트로 분석됩니다. 데이터는 정규 분포가 있는 변수에 대한 평균(SD)으로 보고됩니다. 그렇지 않으면 데이터가 중앙값((사분위수 범위(IQR))으로 보고됩니다.

데이터는 "치료 의도"와 프로토콜에 따라 분석됩니다. 누락된 데이터의 경우 다중 전가가 사용됩니다.