体系的な遠隔医療治療戦略に基づく関節リウマチ患者の疾患活動性の厳密な制御 (TeRA)

関節リウマチ (RA) は、デンマーク人口の 0.5 ～ 1.0 % が罹患している慢性疾患です。 人口の増加と高齢者の割合の増加が予想されるため、有病率は今後数年間で増加する可能性があります。

関節リウマチを治療しないと関節破壊が起こり、患者は生活不能になりますが、近年、治療法と治療戦略の両方が著しく改善されました。 国際ガイドラインによれば、治療の早期開始、用量の迅速な増加、および疾患活動性の兆候がある場合の全疾患経過全体にわたる用量の調整が、関節リウマチの治療戦略における重要な要素と考えられています。 したがって、この戦略の成功は、すべての関節リウマチ患者に対する定期的なルーチン検査の可能性を意味しており、これは将来、関節リウマチ患者に対する標準以下の治療を引き起こす医療システムへの課題となる可能性がある。 これには、遠隔医療介入の形での関節リウマチの日常的なケアの再編成が必要です。

遠隔医療は、通信および情報技術を使用して、関係者が同じ場所にいない場合に臨床ケアを提供することであると考えられています。 関節リウマチ患者における標準化された遠隔医療治療戦略を通じて疾患活動性をモニタリングする効果を調査した研究はまだなく、証拠のほとんどは慢性心疾患、慢性閉塞性肺疾患、喘息、糖尿病、高血圧に関する研究から得られています。 しかし、この証拠は、遠隔医療介入が効果的で時間の節約になり、患者の高い満足度につながるようであることを示しています。

関節リウマチの疾患活動性は、現在および過去の疾患活動性を測定する客観的および主観的な結果パラメーターの両方を含む複合スコアを使用して測定されます。 これらのスコアには、患者の全体的な評価、身体機能の報告、急性期反応物質の測定、および一連の X 線写真による評価を伴う圧痛および腫れ関節の数が含まれます。 日々の臨床診療で関節リウマチの疾患活動性を測定するために最も一般的に使用される手段は、欧州リウマチ連盟 (EULAR) の基準である疾患活動性スコア 28 (DAS28) です。

しかし、遠隔医療介入では患者と医療専門家の間に直接の物理的接触がないため、従来の疾患活動性測定は医療専門家によって行われる圧痛や腫れた関節の評価を意味するため、使用には適していません。 患者に関節を検査してもらうことが提案されています。 それでもなお、患者は関節の腫れの存在を過大評価する傾向があり、それが滑膜炎、ひいては疾患の活動性や再発の識別を損なう傾向があることが示されている。 したがって、関節リウマチにおける遠隔医療による疾患活動性モニタリングは、他の種類の患者の自己評価に基づく検証済みの測定、つまり新しく開発された「フレア」機器によって最もよくサポートされる可能性があります。

欧州対リウマチ連盟（EULAR）の国際勧告によれば、患者はケアの継続性を高め、継続的なサポートを提供するために看護師主導の電話サービスを利用できるようにすべきだが、医師と看護師のどちらの職業集団が対応するのかは依然として不明のままである。定期的な遠隔医療疾患モニタリングを実行します。

関節リウマチの治療の傾向は、患者がより積極的に治療に参加する方向にあり、遠隔医療は非常に有効なソリューションとなる可能性があります。 しかし、関節リウマチ患者の疾患活動性の厳格な管理を遠隔医療介入に変える決定を下す前に、医師と看護師の両方が実行する場合のそのような介入の有効性を調査する必要がある。

この研究の目的は次のとおりです。

1. RA患者の疾患活動性を厳密に制御することを目的としたカスタマイズされた遠隔医療介入の有効性を、実用的なランダム化対照試験における通常の外来治療と比較してテストする。
2. 遠隔診療相談をリウマチ専門医が行う場合とリウマチ科看護師が行う場合で効果が異なるかを検証する。
3. 関節リウマチにおける疾患活動性の遠隔医療による厳密な制御に対する患者の視点を調査し、介入に対する患者の満足度と受容性を評価する。

電力計算

DAS28 が 1.2 に減少したことは、臨床的に有意な改善とみなされます。 0.6 での DAS28 の変化は非応答とみなされます。 したがって、DAS28 スコアの変化 > 0.6 は、状態の変化のカットポイントとして使用されます。 DAS28 の標準偏差は 1.5 であると推定されます。 したがって、統計検出力 80% (ベータ = 0.20) で 3 つのグループ間の片側の統計的に有意な変化を検出するには、各グループで少なくとも 98 人の患者のサンプル サイズが必要です。

介入

遠隔医療管理が証拠に基づいて行われていることを確認するために、文献の体系的なレビューが実施されました。 さらに、介入が専門家の合意に基づいていることを確認するために、患者グループと医療専門家の両方の間でフォーカスグループインタビューが実施されました。

遠隔医療介入で使用されるソフトウェアは、臨床疫学研究の研究目的で PRO データを収集するために 2004 年に開発された、確立された汎用の患者報告結果 (PRO) システムである WestChronic に基づいています。 WestChronic は、Web または紙のフォームを使用した動的なデュアル モード データ収集と、パーソナライズされた郵便書簡、電子メール、テキスト メッセージによる患者へのコミュニケーションをサポートします。 実装、アイテムとアンケート、通信、ユーザー、および患者に関するすべての情報は、構造化照会言語 (SQL) データベースのテーブルに存在し、実装、アンケート、ユーザー、および患者のすべての管理はサーバー ソフトウェアによってサポートされ、サーバー ソフトウェアによって実行されます。ブラウザウィンドウ。 ソフトウェア インターフェーズには 2 つの目的があります。a) 患者と医療専門家の間でカスタマイズされたコミュニケーション ツールとして機能すること、および b) 検証済みの疾患自己評価ツールの組み込みを通じて医療専門家への意思決定サポートとして機能することです。

意思決定支援、Flare ツール

フレア装置 (FI) は、遠隔医療介入中に RA の疾患活動性を評価するための意思決定支援として機能します。

FI は 12 項目のアンケートであり、患者は疾患活動性に関するさまざまな記述についての同意の程度を 10 点のリッカート尺度で表現するよう求められます。 6 項目は関節症状 (圧痛、硬直、痛み) に関するもので、6 項目は一般症状に関するものです。 FI をスコアリングする場合、FI 合計スコア (全 12 項目) または関節症状または全身症状のサブスケールをそれぞれ計算することができます。

この機器は、国際生活品質評価 (IQULA) 方法に従ってデンマーク語に翻訳されています。 これは、DAS28 をゴールドスタンダード (未発表データ) として使用し、オーフス大学病院リウマチ科の外来患者 100 人の連続患者を対象とした横断研究で検証されています。

実行

無作為化後、患者は 0、13、26、39、52 週目に遠隔医療、医師 (TD)、遠隔医療、看護師 (TN)、または対照の 3 つの治療群のいずれかに割り当てられます。 電話診療は電話での診療が基本となります。 相談は、事前に定義された相談チェックリストに従って行われます。

TD または TN に割り当てられ、ウェブフォームでのアンケートへの回答を希望した患者には、診察の 1 週間前に、今後 2 ～ 3 日以内にソフトウェア間期を通じて疾患活動性を評価する必要があることを通知する手紙が届きます。 紙の形式でのアンケートへの記入を希望した患者は、診察の 1 週間前にアンケートを受け取り、記入後すぐに WestChronic に返送するよう求められます。 応答がない場合は追跡手続きが実行されます。 患者には 4 週間にわたって 2 回のリマインダーが送信され、継続的に応答がない場合は今後、研究から除外されます。

電話診療中に、電子医療システムを通じて最新の臨床検査結果が入手可能になります。 急性期の診察は必要に応じて 3 つのグループすべてに登録されます。

統計

グループ間の比較は、二分反応についてはフィッシャーの直接確率検定を使用し、非二分反応についてはマン-ホイットニーの U 検定を使用して行われます。 時間の経過に伴う変化は、二値応答についてはマクネマーの検定を使用し、非二分応答についてはウィルコクソンの符号付き順位和検定を使用して分析されます。 データは、正規分布が見られる変数の平均 (SD) として報告されます。それ以外の場合、データは中央値 ((四分位範囲 (IQR)) として報告されます。

データは「治療意図」とプロトコルごとの両方を使用して分析されます。 データが欠落している場合には、複数の代入が使用されます。