Strakke controle van ziekteactiviteit bij patiënten met RA op basis van een systematische telegeneeskunde-behandelingsstrategie (TeRA)

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische ziekte die 0,5-1,0% van de Deense bevolking treft. Door een verwachte bevolkingsgroei en een groter aandeel ouderen zal de prevalentie de komende jaren waarschijnlijk toenemen.

Onbehandelde RA zal leiden tot gewrichtsvernietiging en invaliditeit van de patiënten, maar de afgelopen jaren zijn zowel de behandeling als de behandelstrategieën aanzienlijk verbeterd. Volgens internationale richtlijnen worden een vroege start van medische behandeling, snelle dosisverhoging en aanpassing van de dosis tijdens het hele ziekteverloop als er tekenen van ziekteactiviteit zijn, beschouwd als belangrijke elementen in de RA-behandelingsstrategie. Bijgevolg impliceert het succes van deze strategie de mogelijkheid van regelmatig routinematig testen van alle RA-patiënten, wat een uitdaging zou kunnen worden voor het gezondheidszorgsysteem, waardoor in de toekomst een ondermaatse behandeling van RA-patiënten zou kunnen ontstaan. Dit vraagt ​​om reorganisatie van de routinematige zorg voor RA, d.w.z. in de vorm van een telegeneeskunde-interventie.

Telegeneeskunde wordt beschouwd als het gebruik van communicatie- en informatietechnologieën om klinische zorg te verlenen waarbij de betrokken personen zich niet op dezelfde locatie bevinden. Er is nog geen onderzoek gedaan naar het effect van het monitoren van ziekteactiviteit door middel van een gestandaardiseerde telegeneeskunde-behandelingsstrategie bij patiënten met RA, en het meeste bewijs is afkomstig van onderzoeken naar chronische hartaandoeningen, chronische obstructieve longaandoeningen, astma, diabetes en hypertensie. Dit bewijs geeft echter aan dat interventies op het gebied van telegeneeskunde effectief en tijdbesparend lijken te zijn en gepaard gaan met een hoge mate van patiënttevredenheid.

RA-ziekteactiviteit wordt gemeten met behulp van een samengestelde score die zowel objectieve als subjectieve uitkomstparameters omvat om zowel de huidige als de vroegere ziekteactiviteit te meten. Deze scores omvatten: telling van gevoelige en gezwollen gewrichten samen met de globale beoordeling van de patiënt, rapport van fysiek functioneren, de meting van een acute fase-reactant en seriële radiografische beoordeling. Het meest gebruikte instrument voor het meten van RA-ziekteactiviteit in de dagelijkse klinische praktijk is de European League Against Rheumatism (EULAR) criteria, de Disease Activity Score 28 (DAS28).

Bij een telegeneeskunde-interventie is er echter geen direct fysiek contact tussen de patiënt en de gezondheidswerkers, waardoor traditionele metingen van ziekteactiviteit ongeschikt zijn voor gebruik, aangezien ze een beoordeling van gevoelige en gezwollen gewrichten door een gezondheidswerker impliceren. Er is gesuggereerd om de patiënten hun gewrichten te laten onderzoeken. Toch is aangetoond dat patiënten de neiging hebben om de aanwezigheid van gezwollen gewrichten te overschatten, wat de identificatie van synovitis - en daarmee ziekteactiviteit en opflakkering - belemmert. Daarom kan monitoring van ziekteactiviteit op afstand bij RA mogelijk het best worden ondersteund door gevalideerde maatregelen op basis van andere soorten zelfevaluatie door de patiënt, d.w.z. het nieuw ontwikkelde "Flare"-instrument.

Volgens internationale aanbevelingen van de European League Against Rheumatism (EULAR) zouden patiënten toegang moeten hebben tot door verpleegkundigen geleide telefoondiensten om de continuïteit van de zorg te verbeteren en doorlopende ondersteuning te bieden, maar het blijft onduidelijk welke van de beroepsgroepen, artsen of verpleegkundigen, is om de routinematige ziektemonitoring op afstand uit te voeren.

De trend in de behandeling van RA is dat patiënten een actievere rol gaan spelen in de behandeling, en telegeneeskunde zou een zeer werkbare oplossing kunnen zijn. Voordat er echter een beslissing wordt genomen om de strikte beheersing van de ziekteactiviteit bij patiënten met RA om te zetten in een telegeneeskunde-interventie, moet de effectiviteit van een dergelijke interventie, zowel wanneer deze wordt uitgevoerd door artsen als verpleegkundigen, worden onderzocht.

De doelstellingen van deze studie zijn:

1. Om de effectiviteit te testen van een op maat gemaakte telegeneeskunde-interventie gericht op een strakke controle van de ziekteactiviteit bij patiënten met RA, vergeleken met gebruikelijke poliklinische zorg in een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd traject.
2. Om te testen of het effect verschilt naargelang het consult telegeneeskunde wordt uitgevoerd door een reumatoloog of door een reumaverpleegkundige.
3. Het perspectief van de patiënt onderzoeken ten aanzien van een strakke controle van de ziekteactiviteit bij RA door telegeneeskunde, en de tevredenheid en aanvaardbaarheid van de patiënt met betrekking tot de interventie beoordelen.

Vermogensberekening

Een afname van DAS28 op 1,2 wordt gezien als een significante klinische verbetering. Een wijziging in DAS28 op 0,6 wordt aangemerkt als non-respons . Een verandering in de DAS28-score >0,6 zal dus worden gebruikt als het afkappunt voor een verandering in de conditie. De standaarddeviatie in DAS28 wordt verondersteld 1,5 te zijn. Om een ​​eenzijdige statistisch significante verandering tussen de drie groepen te detecteren, met een statistisch vermogen van 80% (bèta=0,20), is dus een steekproefomvang van ten minste 98 patiënten in elke groep vereist.

Interventie

Er is een systematische review van de literatuur uitgevoerd om er zeker van te zijn dat het beheer van telegeneeskunde gebaseerd is op bewijsmateriaal. Verder zijn er focusgroepinterviews gehouden, zowel onder patiëntengroepen als onder gezondheidswerkers, om ervoor te zorgen dat de interventie gebaseerd is op consensus onder deskundigen.

De software die wordt gebruikt bij de telegeneeskunde-interventie zal gebaseerd zijn op het gevestigde generieke Patient Reported Outcome (PRO)-systeem, WestChronic, dat in 2004 is ontwikkeld voor het verzamelen van PRO-gegevens voor onderzoeksdoeleinden in klinische epidemiologische studies. WestChronic ondersteunt dynamische dual-mode gegevensverzameling met web- of papieren formulieren, evenals communicatie met de patiënt met gepersonaliseerde brieven, e-mails en tekstberichten. Alle informatie met betrekking tot implementaties, items en vragenlijsten, communicatie, gebruikers en patiënten bevindt zich in tabellen in een Structured Query Language (SQL)-database, en alle administratie van implementaties, vragenlijsten, gebruikers en patiënten wordt ondersteund door de serversoftware en uitgevoerd in browservensters. De software-interfase heeft een tweeledig doel: a) om een ​​op maat gemaakt communicatiemiddel te zijn tussen de patiënten en de gezondheidswerkers, en b) om te dienen als beslissingsondersteuning voor de gezondheidswerkers door de integratie van een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling van de ziekte.

Beslissingsondersteuning, het Flare-instrument

Het Flare-instrument (FI) dient als beslissingsondersteuning voor het beoordelen van de ziekteactiviteit bij RA tijdens de telemedicine-interventie.

FI is een vragenlijst met 12 items waarin patiënten wordt gevraagd hun mate van overeenstemming uit te drukken over verschillende uitspraken over ziekteactiviteit op een 10-punts Likert-schaal. Zes items gaan over gewrichtssymptomen (gevoeligheid, stijfheid en pijn) en zes items gaan over algemene symptomen. Bij het scoren van FI is het mogelijk om een ​​FI-totaalscore (alle 12 items) of een subschaal voor respectievelijk gewrichts- of algemene symptomen te berekenen.

Het instrument is in het Deens vertaald volgens de International Quality of Life Assessment (IQULA) methode. Het is gevalideerd in een cross-sectioneel onderzoek onder 100 opeenvolgende patiënten van de polikliniek van de afdeling Reumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus, waarbij DAS28 als de gouden standaard werd gebruikt (niet-gepubliceerde gegevens).

Executie

Na randomisatie worden patiënten in week 0, 13, 26, 39 en 52 toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen: Telegeneeskunde, arts (TD), Telegeneeskunde, Verpleegkundige (TN) of controlegroep. Het telemedicine consult zal gebaseerd zijn op een telefonisch consult. De raadpleging volgt een vooraf gedefinieerde raadplegingschecklist.

Patiënten toegewezen aan TD of TN, die de wens hebben geuit om vragenlijsten in webformulier in te vullen, zullen een week voor het consult een brief ontvangen om hen eraan te herinneren dat ze hun ziekteactiviteit binnen een paar dagen moeten beoordelen via de software-interfase. Patiënten die de wens kenbaar hebben gemaakt om de vragenlijsten op papier in te vullen, ontvangen de vragenlijst een week voor het consult en worden gevraagd deze direct na voltooiing terug te sturen naar WestChronic. Bij niet reageren wordt een achtervolgingsprocedure ingezet. Er zullen gedurende een periode van vier weken twee herinneringen naar de patiënten worden gestuurd en het aanhoudend niet reageren zal hierna leiden tot uitsluiting van de studie.

Tijdens telefonisch overleg zullen bijgewerkte klinische testresultaten beschikbaar zijn via het elektronische medische systeem. In alle drie de groepen worden waar nodig acute consultaties uitgevoerd en geregistreerd.

Statistieken

Er zullen vergelijkingen tussen groepen worden gemaakt met de Fisher exact-test voor dichotome antwoorden en de Mann-Whitney U-test voor niet-dichotome antwoorden. Veranderingen in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd met McNemar's test voor dichotome antwoorden en Wilcoxon ondertekende rangsomtest voor niet-dichotome antwoorden. Gegevens worden gerapporteerd als een gemiddelde (SD) voor variabelen waarin een normale verdeling wordt gevonden; anders worden de gegevens gerapporteerd als de mediaan ((interkwartielafstand (IQR))).

De gegevens worden zowel "intention to treat" als per protocol geanalyseerd. In het geval van ontbrekende gegevens zullen meerdere imputaties worden gebruikt.