Control estricto de la actividad de la enfermedad entre pacientes con AR basado en una estrategia de tratamiento de telemedicina sistemática (TeRA)

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica que afecta al 0,5-1,0 % de la población danesa. Debido a una población en crecimiento esperada y una mayor proporción de ancianos, es probable que la prevalencia aumente en los próximos años.

La AR no tratada conducirá a la destrucción articular que incapacitará a los pacientes, pero en los últimos años tanto el tratamiento como las estrategias de tratamiento han mejorado notablemente. De acuerdo con las guías internacionales, el inicio temprano del tratamiento médico, la escalada rápida de dosis y el ajuste de la dosis a lo largo de todo el curso de la enfermedad cuando hay signos de actividad de la enfermedad, se consideran elementos importantes en la estrategia de tratamiento de la AR. En consecuencia, el éxito de esta estrategia implica la posibilidad de realizar pruebas de rutina periódicas a todos los pacientes con AR, lo que podría convertirse en un desafío para el sistema de atención de la salud y generar un tratamiento deficiente para los pacientes con AR en el futuro. Esto exige la reorganización de la atención de rutina de la AR, es decir, en forma de una intervención de telemedicina.

Se considera telemedicina el uso de las tecnologías de la información y la comunicación para brindar atención clínica cuando las personas involucradas no se encuentran en el mismo lugar. Ningún estudio ha investigado aún el efecto de monitorear la actividad de la enfermedad a través de una estrategia de tratamiento de telemedicina estandarizada en pacientes con AR, y la mayor parte de la evidencia se deriva de estudios sobre enfermedades cardíacas crónicas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, diabetes e hipertensión. Esta evidencia indica, sin embargo, que las intervenciones de telemedicina parecen ser efectivas, ahorradoras de tiempo y asociadas con un alto grado de satisfacción del paciente.

La actividad de la enfermedad de la AR se mide utilizando una puntuación compuesta que incluye parámetros de resultado tanto objetivos como subjetivos para medir la actividad de la enfermedad presente y pasada. Estos puntajes incluyen: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas junto con la evaluación global del paciente, informe de funcionamiento físico, medición de un reactivo de fase aguda y evaluación radiográfica seriada. Los instrumentos más utilizados para medir la actividad de la enfermedad de la AR en la práctica clínica diaria son los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), el Disease Activity Score 28 (DAS28).

Sin embargo, en una intervención de telemedicina no hay contacto físico directo entre el paciente y los profesionales de la salud, lo que hace que las medidas tradicionales de actividad de la enfermedad no sean adecuadas para su uso, ya que implican una evaluación de las articulaciones dolorosas e inflamadas realizada por un profesional de la salud. Se ha sugerido dejar que los pacientes examinen sus articulaciones. Aún así, se ha demostrado que los pacientes tienden a sobrestimar la presencia de articulaciones inflamadas, lo que dificulta la identificación de la sinovitis y, por lo tanto, la actividad y el brote de la enfermedad. Por lo tanto, la monitorización de la actividad de la enfermedad por telemedicina en la AR puede estar mejor respaldada por medidas validadas basadas en otros tipos de autoevaluación del paciente, es decir, el instrumento "Flare" recientemente desarrollado.

De acuerdo con las recomendaciones internacionales de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR), los pacientes deben tener acceso a servicios telefónicos dirigidos por enfermeras para mejorar la continuidad de la atención y brindar apoyo continuo, pero aún no está claro cuál de los grupos ocupacionales, médicos o enfermeras, es para llevar a cabo el seguimiento rutinario de la enfermedad por telemedicina.

La tendencia en el tratamiento de la AR es que los pacientes desempeñen un papel más activo en el tratamiento, y la telemedicina podría ser una solución muy viable. Sin embargo, antes de tomar la decisión de transformar el control estricto de la actividad de la enfermedad entre los pacientes con AR en una intervención de telemedicina, se debe investigar la efectividad de dicha intervención, tanto cuando la ejecutan médicos como enfermeras.

Los objetivos de este estudio son:

1. Probar la efectividad de una intervención de telemedicina personalizada dirigida al control estricto de la actividad de la enfermedad entre pacientes con AR, en comparación con la atención ambulatoria habitual en un ensayo controlado aleatorio pragmático.
2. Comprobar si el efecto es diferente en función de si la consulta de telemedicina la realiza un reumatólogo o una enfermera de reumatología.
3. Examinar la perspectiva de los pacientes hacia el control estricto de la actividad de la enfermedad en la AR mediante telemedicina y evaluar la satisfacción y aceptabilidad de los pacientes hacia la intervención.

Cálculo de potencia

Una disminución en DAS28 en 1.2 se considera una mejora clínica significativa. Un cambio en DAS28 en 0,6 se considera como falta de respuesta. Por lo tanto, un cambio en la puntuación DAS28 >0,6 se utilizará como punto de corte para un cambio en la condición. Se supone que la desviación estándar en DAS28 es 1,5. Por lo tanto, para detectar un cambio estadísticamente significativo unilateral entre los tres grupos, con una potencia estadística del 80% (beta=0,20), se requiere un tamaño de muestra de al menos 98 pacientes en cada grupo.

Intervención

Se ha realizado una revisión sistemática de la literatura para asegurar que la gestión de la telemedicina esté informada por la evidencia. Además, se han realizado entrevistas de grupos focales tanto entre grupos de pacientes como entre profesionales de la salud, para garantizar que la intervención se base en el consenso de expertos.

El software utilizado en la intervención de telemedicina se basará en el sistema genérico establecido de resultados informados por el paciente (PRO), WestChronic, que se desarrolló en 2004 para la recopilación de datos PRO con fines de investigación en estudios clínicos epidemiológicos. WestChronic admite la recopilación dinámica de datos en modo dual con formularios web o en papel, así como la comunicación con el paciente con cartas postales, correos electrónicos y mensajes de texto personalizados. Toda la información sobre implementaciones, elementos y cuestionarios, comunicación, usuarios y pacientes reside en tablas en una base de datos de lenguaje de consulta estructurado (SQL), y toda la administración de implementaciones, cuestionarios, usuarios y pacientes está respaldada por el software del servidor y se lleva a cabo en navegador-ventanas. La interfase del software tiene un doble propósito: a) ser una herramienta de comunicación personalizada entre los pacientes y los profesionales de la salud, y b) servir como apoyo a la decisión de los profesionales de la salud mediante la incorporación de una herramienta validada de autoevaluación de la enfermedad.

Apoyo a la decisión, el instrumento Flare

El instrumento Flare (FI) sirve como apoyo a la decisión para evaluar la actividad de la enfermedad en la AR durante la intervención de telemedicina.

FI es un cuestionario de 12 ítems en el que se pide a los pacientes que expresen su grado de acuerdo sobre diferentes afirmaciones sobre la actividad de la enfermedad en una escala Likert de 10 puntos. Seis ítems se refieren a síntomas articulares (sensibilidad, rigidez y dolor) y seis ítems se refieren a síntomas generales. Al calificar FI, es posible calcular una puntuación total de FI (los 12 elementos) o una subescala para síntomas generales o articulares, respectivamente.

El instrumento está traducido al danés según el método International Quality of Life Assessment (IQULA). Está validado en un estudio transversal entre 100 pacientes consecutivos de la clínica ambulatoria del Departamento de Reumatología del Hospital Universitario de Aarhus, utilizando DAS28 como estándar de oro (datos no publicados).

Ejecución

Después de la aleatorización, los pacientes se asignarán a uno de los tres brazos de tratamiento: telemedicina, médico (TD), telemedicina, enfermera (TN) o control en las semanas 0, 13, 26, 39 y 52. La consulta de telemedicina se basará en una consulta telefónica. La consulta seguirá una lista de verificación de consulta predefinida.

Los pacientes asignados a TD o TN, que hayan expresado su deseo de completar los cuestionarios en el formulario web, recibirán una carta una semana antes de la consulta para recordarles que deben evaluar la actividad de su enfermedad a través de la interfaz del software, dentro de los próximos días. Los pacientes que hayan expresado su deseo de completar cuestionarios en papel, recibirán el cuestionario una semana antes de la consulta y se les pedirá que lo devuelvan a WestChronic inmediatamente después de completarlo. Se llevará a cabo un procedimiento de persecución en caso de no respuesta. Se enviarán dos recordatorios a los pacientes durante un período de cuatro semanas y, en adelante, la falta continua de respuesta conducirá a la exclusión del estudio.

Durante la consulta telefónica, los resultados actualizados de las pruebas clínicas estarán disponibles a través del sistema médico electrónico. Las consultas agudas se realizarán y registrarán en los tres grupos según sea necesario.

Estadísticas

Las comparaciones entre grupos se realizarán con la prueba exacta de Fisher para respuestas dicotómicas y la prueba U de Mann-Whitney para respuestas no dicotómicas. Los cambios a lo largo del tiempo se analizarán con la prueba de McNemar para respuestas dicotómicas y la prueba de suma de rangos con signo de Wilcoxon para respuestas no dicotómicas. Los datos se reportarán como media (DE) para las variables en las que se encuentre una distribución normal; de lo contrario, los datos se informarán como la mediana ((rango intercuartílico (RIC)).

Los datos se analizarán utilizando tanto la "intención de tratar" como por protocolo. En caso de que falten datos, se utilizarán imputaciones múltiples.