Nivelreumapotilaiden sairauden aktiivisuuden tiukka valvonta perustuu systemaattiseen telelääketieteen hoitostrategiaan (TeRA)

Nivelreuma (RA) on krooninen sairaus, jota sairastaa 0,5–1,0 % Tanskan väestöstä. Odotettavissa olevan väestönkasvun ja ikääntyneiden suuremman osuuden vuoksi esiintyvyys todennäköisesti lisääntyy tulevina vuosina.

Hoitamaton nivelreuma johtaa potilaiden vammautumiseen nivelten tuhoutumiseen, mutta viime vuosina sekä hoitoa että hoitostrategioita on parannettu huomattavasti. Kansainvälisten ohjeiden mukaan lääkehoidon varhainen aloitus, annosten nopea nostaminen ja annoksen säätäminen koko taudin kulun ajan, kun taudin aktiivisuudesta on merkkejä, ovat tärkeitä osia nivelreuman hoitostrategiassa. Näin ollen tämän strategian onnistuminen edellyttää kaikkien nivelreumapotilaiden säännöllistä rutiinitestausta, mikä voi muodostua haasteeksi terveydenhuoltojärjestelmälle ja aiheuttaa huonolaatuista hoitoa nivelreumapotilaille tulevaisuudessa. Tämä edellyttää nivelreuman rutiinihoidon uudelleenorganisointia eli etälääketieteen interventiota.

Telelääketieteen katsotaan olevan viestintä- ja tietotekniikan käyttöä kliinisen hoidon tarjoamiseksi silloin, kun asianomaiset henkilöt eivät ole samassa paikassa. Mikään tutkimuksia ei ole vielä tutkinut sairauden aktiivisuuden seurannan vaikutusta standardoidulla etälääketieteen hoitostrategialla nivelreumapotilailla, ja suurin osa todisteista on peräisin kroonista sydänsairautta, kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, astmaa, diabetesta ja verenpainetautia koskevista tutkimuksista. Nämä todisteet osoittavat kuitenkin, että telelääketieteen interventiot näyttävät olevan tehokkaita, aikaa säästäviä ja niihin liittyy korkea potilastyytyväisyys.

Nivelreumataudin aktiivisuus mitataan käyttämällä yhdistelmäpistettä, joka sisältää sekä objektiiviset että subjektiiviset tulosparametrit nykyisen ja aiemman sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi. Näihin pisteisiin kuuluvat: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä yhdessä potilaan kokonaisarvioinnin kanssa, fyysisen toiminnan raportti, akuutin vaiheen reagenssin mittaus ja sarjaradiografinen arviointi. Yleisimmin käytetty instrumentti nivelreumataudin aktiivisuuden mittaamiseen päivittäisessä kliinisessä käytännössä on European League Against Rheumatism (EULAR) kriteeri, Disease Activity Score 28 (DAS28).

Telelääketieteellisessä interventiossa potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä ei kuitenkaan ole suoraa fyysistä kontaktia, mikä tekee perinteisestä sairauden aktiivisuusmittauksesta käyttökelvottomia, koska ne edellyttävät terveydenhuollon ammattilaisen tekemää arkojen ja turvonneiden nivelten arviointia. On ehdotettu, että potilaiden annettaisiin tutkia nivelensä. Silti on osoitettu, että potilailla on taipumus yliarvioida nivelten turvotusta, mikä heikentää niveltulehduksen tunnistamista - ja siten taudin aktiivisuutta ja pahenemista. Näin ollen etälääketieteellistä tautien aktiivisuuden seurantaa nivelreumassa voidaan parhaiten tukea validoiduilla toimenpiteillä, jotka perustuvat muunlaiseen potilaan itsearviointiin, eli äskettäin kehitetyllä "Flare"-instrumentilla.

European League Against Rheumatism (EULAR) kansainvälisten suositusten mukaan potilailla tulisi olla mahdollisuus saada sairaanhoitajan johtamia puhelinpalveluita hoidon jatkuvuuden parantamiseksi ja jatkuvan tuen tarjoamiseksi, mutta edelleen on epäselvää, mikä ammattiryhmä, lääkärit vai sairaanhoitajat, on suorittaa rutiininomaisen etälääketieteen sairauksien seurannan.

Nivelreumahoidossa on suuntaus, että potilaat ottavat aktiivisemman roolin hoidossa, ja telelääketiede voisi olla erittäin toimiva ratkaisu. Ennen kuin tehdään päätös nivelreumapotilaiden taudin aktiivisuuden tiukan hallinnan muuttamisesta telelääketieteelliseksi interventioksi, on kuitenkin selvitettävä tällaisen toimenpiteen tehokkuus sekä lääkäreiden että sairaanhoitajien toimesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. Testaa räätälöidyn telelääketieteen toimenpiteen tehokkuutta, joka on suunnattu tiukkaan nivelreumapotilaiden sairauden aktiivisuuden hallintaan verrattuna tavanomaiseen avohoitoon käytännöllisellä satunnaistetulla kontrolloidulla polulla.
2. Testaa, eroaako vaikutus sen mukaan, suorittaako telelääketieteen konsultin reumatologi vai reumatologia sairaanhoitaja.
3. Tutkia potilaiden näkökulmaa telelääketieteen tiukkaan nivelreuman sairauden aktiivisuuden hallintaan ja arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä interventiota kohtaan.

Tehon laskenta

DAS28:n laskua arvoon 1,2 pidetään merkittävänä kliinisenä parannuksena. DAS28:n muutos 0.6:ssa katsotaan vastaamatta jättämisenä . Siten muutosta DAS28-pisteessä > 0,6 käytetään rajapisteenä tilan muutokselle. DAS28:n keskihajonnan oletetaan olevan 1,5. Näin ollen, jotta voidaan havaita yksipuolinen tilastollisesti merkitsevä muutos kolmen ryhmän välillä tilastollisen tehon ollessa 80 % (beeta = 0,20), vaaditaan vähintään 98 potilaan otoskoko kussakin ryhmässä.

Interventio

Kirjallisuuden systemaattinen katsaus on tehty sen varmistamiseksi, että telelääketieteen johto on tietoinen todisteista. Lisäksi fokusryhmähaastatteluja on tehty sekä potilasryhmien että terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa sen varmistamiseksi, että interventio perustuu asiantuntijakonsensukseen.

Telelääketieteen interventiossa käytettävä ohjelmisto perustuu vakiintuneeseen geneeriseen PRO-järjestelmään WestChronic, joka kehitettiin vuonna 2004 PRO-tietojen keräämiseen kliinisissä epidemiologisissa tutkimuksissa. WestChronic tukee dynaamista kaksimuotoista tiedonkeruuta verkko- tai paperilomakkeilla sekä kommunikointia potilaaseen personoiduilla postikirjeillä, sähköpostiviesteillä ja tekstiviesteillä. Kaikki toteutuksia, kohteita ja kyselylomakkeita, viestintää, käyttäjiä ja potilaita koskevat tiedot sijaitsevat Structured Query Language (SQL) -tietokannan taulukoissa, ja palvelinohjelmisto tukee kaikkea toteutusten, kyselylomakkeiden, käyttäjien ja potilaiden hallintaa ja se suoritetaan selain-ikkunat. Ohjelmistovälivaiheella on kaksi tarkoitusta: a) olla räätälöity viestintäväline potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä ja b) toimia päätöksenteon tukena terveydenhuollon ammattilaisille validoidun sairauden itsearviointityökalun avulla.

Päätöksen tuki, Flare-instrumentti

Flare-instrumentti (FI) toimii päätöksenteon tukena nivelreuman sairauden aktiivisuuden arvioinnissa telelääketieteen interventiossa.

FI on 12 pisteen kyselylomake, jossa potilaita pyydetään ilmaisemaan 10 pisteen likert-asteikolla olevansa samaa mieltä erilaisista taudin aktiivisuutta koskevista väitteistä. Kuusi kohtaa koskee niveloireita (arkuus, jäykkyys ja kipu) ja kuusi kohtaa yleisoireita. FI pisteytyksen yhteydessä on mahdollista laskea FI-kokonaispistemäärä (kaikki 12 kohtaa) tai alaasteikko nivel- tai yleisoireille.

Laite on käännetty tanskaksi kansainvälisen elämänlaadun arviointimenetelmän (IQULA) mukaisesti. Se on validoitu poikkileikkaustutkimuksessa, johon osallistui 100 peräkkäistä potilasta Århusin yliopistollisen sairaalan reumatologian klinikan poliklinikalta käyttäen DAS28:aa kultastandardina (julkaisematon data).

Toteutus

Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: telelääketiede, lääkäri (TD), telelääketiede, sairaanhoitaja (TN) tai kontrolli viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52. Etälääketieteen neuvonta perustuu puhelinneuvontaan. Konsultaatiossa noudatetaan ennalta määriteltyä konsultaatiotarkistuslistaa.

TD- tai TN-potilaat, jotka ovat ilmaisseet halunsa täyttää kyselylomakkeet verkkolomakkeella, saavat viikkoa ennen konsultaatiota kirjeen, jossa muistutetaan, että heidän on arvioitava sairautensa ohjelmiston välivaiheen kautta, parin seuraavan päivän sisällä. Potilaat, jotka ovat ilmaisseet halunsa täyttää kyselylomakkeet paperimuodossa, saavat kyselylomakkeen viikkoa ennen konsultaatiota ja pyydetään palauttamaan se WestChronicille välittömästi täytettyään. Jos vastausta ei vastata, suoritetaan takaa-ajomenettely. Potilaille lähetetään kaksi muistutusta neljän viikon aikana, ja jatkuva vastaamatta jättäminen johtaa jatkossa tutkimuksesta poissulkemiseen.

Puhelinneuvonnan aikana päivitetyt kliiniset testitulokset ovat saatavilla sähköisen lääketieteellisen järjestelmän kautta. Akuutit konsultaatiot suoritetaan ja rekisteröidään kaikissa kolmessa ryhmässä tarpeen mukaan.

Tilastot

Ryhmien väliset vertailut tehdään Fisherin tarkkaan testiin kaksijakoisille vasteille ja Mann-Whitney U -testille ei-dikotomisille vasteille. Ajan kuluessa tapahtuvat muutokset analysoidaan McNemarin testillä kaksijakoisten vastausten osalta ja Wilcoxonin signeeratulla rank-summatestillä ei-dikotomisille vasteille. Tiedot raportoidaan keskiarvona (SD) muuttujille, joissa normaalijakauma löytyy; muutoin tiedot raportoidaan mediaanina ((kvartiiliväli (IQR)).

Tiedot analysoidaan käyttämällä sekä "hoitotarkoitusta" että protokollaa. Jos tietoja puuttuu, käytetään useita imputaatioita.