Contrôle strict de l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR sur la base d'une stratégie de traitement systématique par télémédecine (TeRA)

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique qui touche 0,5 à 1,0 % de la population danoise. En raison d'une croissance démographique attendue et d'une proportion plus élevée de personnes âgées, la prévalence est susceptible d'augmenter dans les années à venir.

La polyarthrite rhumatoïde non traitée entraînera une destruction articulaire invalidant les patients, mais ces dernières années, le traitement et les stratégies de traitement ont été nettement améliorés. Selon les directives internationales, le début précoce du traitement médical, l'augmentation rapide des doses et l'ajustement de la dose tout au long de l'évolution de la maladie lorsqu'il existe des signes d'activité de la maladie sont considérés comme des éléments importants de la stratégie de traitement de la PR. Par conséquent, le succès de cette stratégie implique la possibilité de tests de routine réguliers pour tous les patients atteints de PR, ce qui pourrait devenir un défi pour le système de santé et entraîner un traitement de qualité inférieure aux patients atteints de PR à l'avenir. Cela nécessite une réorganisation de la prise en charge courante de la PR, c'est-à-dire sous la forme d'une intervention de télémédecine.

La télémédecine est considérée comme l'utilisation des technologies de la communication et de l'information pour fournir des soins cliniques lorsque les personnes concernées ne se trouvent pas au même endroit. Aucune étude n'a encore étudié l'effet de la surveillance de l'activité de la maladie par le biais d'une stratégie de traitement de télémédecine standardisée chez les patients atteints de PR, et la plupart des preuves proviennent d'études sur les maladies cardiaques chroniques, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, l'asthme, le diabète et l'hypertension. Ces preuves indiquent cependant que les interventions de télémédecine semblent efficaces, permettent de gagner du temps et sont associées à un degré élevé de satisfaction des patients.

L'activité de la PR est mesurée à l'aide d'un score composite qui comprend des paramètres de résultats objectifs et subjectifs pour mesurer l'activité actuelle et passée de la maladie. Ces scores comprennent : le nombre d'articulations douloureuses et enflées ainsi que l'évaluation globale du patient, le rapport du fonctionnement physique, la mesure d'un réactif de phase aiguë et une évaluation radiographique en série. Les instruments les plus couramment utilisés pour mesurer l'activité de la PR dans la pratique clinique quotidienne sont les critères de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR), le score d'activité de la maladie 28 (DAS28).

Cependant, dans une intervention de télémédecine, il n'y a pas de contact physique direct entre le patient et les professionnels de la santé, ce qui rend les mesures traditionnelles de l'activité de la maladie impropres à l'utilisation, car elles impliquent une évaluation des articulations douloureuses et enflées effectuée par un professionnel de la santé. Il a été suggéré de laisser les patients examiner leurs articulations. Pourtant, il a été démontré que les patients ont tendance à surestimer la présence d'articulations enflées, ce qui nuit à l'identification de la synovite - et donc à l'activité et à la poussée de la maladie. Par conséquent, la surveillance de l'activité de la maladie par télémédecine dans la PR peut être mieux soutenue par des mesures validées basées sur d'autres types d'auto-évaluation du patient, c'est-à-dire le nouvel instrument "Flare".

Selon les recommandations internationales de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR), les patients devraient avoir accès à des services téléphoniques dirigés par des infirmières pour améliorer la continuité des soins et fournir un soutien continu, mais il reste à déterminer lequel des groupes professionnels, médecins ou infirmières, est pour effectuer le suivi de routine des maladies par télémédecine.

La tendance dans le traitement de la PR est que les patients jouent un rôle plus actif dans le traitement, et la télémédecine pourrait être une solution très pratique. Cependant, avant que la décision ne soit prise de transformer un contrôle strict de l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR en une intervention de télémédecine, l'efficacité d'une telle intervention, à la fois lorsqu'elle est exécutée par des médecins et des infirmières, doit être étudiée.

Les objectifs de cette étude sont :

1. Tester l'efficacité d'une intervention de télémédecine personnalisée ciblée sur le contrôle strict de l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR, par rapport aux soins ambulatoires habituels dans un parcours contrôlé randomisé pragmatique.
2. A tester si l'effet diffère selon que la consultation de télémédecine est réalisée par un rhumatologue ou par une infirmière rhumatologue.
3. Examiner la perspective des patients vis-à-vis de la télémédecine, contrôler étroitement l'activité de la maladie dans la PR, et évaluer la satisfaction et l'acceptabilité des patients vis-à-vis de l'intervention.

Calcul de puissance

Une diminution du DAS28 à 1,2 est considérée comme une amélioration cliniquement significative. Un changement de DAS28 sur 0,6 est considéré comme une non-réponse. Ainsi, un changement du score DAS28> 0,6 sera utilisé comme seuil pour un changement de la condition. L'écart type dans le DAS28 est présumé être de 1,5. Par conséquent, afin de détecter un changement unilatéral statistiquement significatif entre les trois groupes, avec une puissance statistique de 80 % (bêta = 0,20), une taille d'échantillon d'au moins 98 patients dans chaque groupe est nécessaire.

Intervention

Une revue systématique de la littérature a été menée afin de s'assurer que la gestion de la télémédecine est éclairée par des preuves. De plus, des entretiens de groupes de discussion ont été menés à la fois parmi les groupes de patients et parmi les professionnels de la santé, pour s'assurer que l'intervention est basée sur un consensus d'experts.

Le logiciel utilisé dans l'intervention de télémédecine sera basé sur le système générique PRO (Patient Reported Outcome) établi, WestChronic, qui a été développé en 2004 pour la collecte de données PRO à des fins de recherche dans des études épidémiologiques cliniques. WestChronic prend en charge la collecte de données dynamique en mode double avec des formulaires Web ou papier ainsi que la communication au patient avec des lettres postales, des e-mails et des SMS personnalisés. Toutes les informations concernant les implémentations, les éléments et les questionnaires, la communication, les utilisateurs et les patients résident dans des tables d'une base de données SQL (Structured Query Language), et toute l'administration des implémentations, des questionnaires, des utilisateurs et des patients est prise en charge par le logiciel serveur et effectuée dans navigateur-fenêtres. Le logiciel interphase a un double objectif : a) être un outil de communication personnalisé entre les patients et les professionnels de la santé, et b) servir d'aide à la décision pour les professionnels de la santé grâce à l'incorporation d'un outil d'auto-évaluation de la maladie validé.

Aide à la décision, l'instrument Flare

L'instrument Flare (FI) sert d'aide à la décision pour évaluer l'activité de la maladie dans la PR au cours de l'intervention de télémédecine.

FI est un questionnaire en 12 points où les patients sont invités à exprimer leur degré d'accord sur différentes déclarations concernant l'activité de la maladie sur une échelle de Likert en 10 points. Six items concernent les symptômes articulaires (sensibilité, raideur et douleur) et six items concernent les symptômes généraux. Lors de la notation FI, il est possible de calculer un score total FI (tous les 12 éléments) ou une sous-échelle pour les symptômes articulaires ou généraux, respectivement.

L'instrument est traduit en danois selon la méthode d'évaluation internationale de la qualité de vie (IQULA). Il est validé dans une étude transversale auprès de 100 patients consécutifs de la clinique externe du département de rhumatologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus, en utilisant le DAS28 comme référence (données non publiées).

Exécution

Après la randomisation, les patients seront répartis dans l'un des trois bras de traitement : télémédecine, médecin (TD), télémédecine, infirmière (TN) ou contrôle au cours des semaines 0, 13, 26, 39 et 52. La consultation de télémédecine sera basée sur une consultation téléphonique. La consultation suivra une liste de contrôle de consultation prédéfinie.

Les patients affectés à TD ou TN, qui ont exprimé le souhait de remplir des questionnaires en ligne, recevront une lettre une semaine avant la consultation pour leur rappeler qu'ils doivent évaluer l'activité de leur maladie via le logiciel interphase, dans les prochains jours. Les patients, qui ont exprimé le souhait de remplir des questionnaires sous forme papier, recevront le questionnaire une semaine avant la consultation et invités à le retourner à WestChronic immédiatement après l'avoir rempli. Une procédure de relance sera effectuée en cas de non-réponse. Deux rappels seront envoyés aux patients sur une période de quatre semaines et l'absence de réponse continue entraînera désormais l'exclusion de l'étude.

Lors de la consultation téléphonique, les résultats des tests cliniques mis à jour seront disponibles via le système médical électronique. Des consultations aiguës seront effectuées et enregistrées dans les trois groupes selon les besoins.

Statistiques

Les comparaisons entre les groupes seront faites avec le test exact de Fisher pour les réponses dichotomiques et le test U de Mann-Whitney pour les réponses non dichotomiques. Les changements au fil du temps seront analysés avec le test de McNemar pour les réponses dichotomiques et le test de somme des rangs signés de Wilcoxon pour les réponses non dichotomiques. Les données seront rapportées sous forme de moyenne (SD) pour les variables dans lesquelles une distribution normale est trouvée ; sinon, les données seront rapportées sous forme de médiane ((intervalle interquartile (IQR)).

Les données seront analysées en utilisant à la fois "l'intention de traiter" et par protocole. En cas de données manquantes, des imputations multiples seront utilisées.