基于系统远程医疗治疗策略严格控制 RA 患者的疾病活动 (TeRA)

类风湿性关节炎 (RA) 是一种慢性疾病，影响 0.5-1.0% 的丹麦人口。 由于预期人口增长和老年人比例较高，未来几年患病率可能会增加。

未经治疗的类风湿性关节炎会导致关节破坏，使患者丧失能力，但近年来治疗和治疗策略都得到了显着改善。 根据国际指南，尽早开始药物治疗、快速增加剂量以及在出现疾病活动迹象时在整个病程中调整剂量，被认为是 RA 治疗策略中的重要因素。 因此，这一策略的成功意味着对所有 RA 患者进行定期常规检测的可能性，这可能成为对医疗保健系统的挑战，导致未来 RA 患者接受不合标准的治疗。 这需要重组 RA 的常规护理，即以远程医疗干预的形式。

远程医疗被认为是使用通信和信息技术在涉及的个人不在同一地点的情况下提供临床护理。 尚无研究调查通过标准化远程医疗治疗策略监测疾病活动对 RA 患者的影响，大部分证据来自慢性心脏病、慢性阻塞性肺病、哮喘、糖尿病和高血压的研究。 然而，这一证据表明，远程医疗干预似乎有效、节省时间并且与患者的高度满意度相关。

RA 疾病活动度使用综合评分进行测量，该评分包括客观和主观结果参数，以衡量当前和过去的疾病活动度。 这些评分包括：触痛和肿胀关节计数以及患者的整体评估、身体机能报告、急性期反应物测量和系列放射学评估。 在日常临床实践中最常用的测量 RA 疾病活动的仪器是欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 标准，即疾病活动评分 28 (DAS28)。

然而，在远程医疗干预中，患者与卫生专业人员之间没有直接的身体接触，这使得传统的疾病活动测量不适合使用，因为它们意味着由卫生专业人员对关节压痛和肿胀进行评估。 有人建议让患者检查他们的关节。 尽管如此，已经表明患者倾向于高估关节肿胀的存在，这会影响滑膜炎的识别，从而影响疾病活动和发作。 因此，RA 中的远程医疗疾病活动监测可能得到基于其他类型患者自我评估（即新开发的“Flare”仪器）的验证措施的最佳支持。

根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 的国际建议，患者应该能够获得护士主导的电话服务，以加强护理的连续性并提供持续的支持，但仍不清楚医生或护士中的哪一个职业群体是开展常规远程医疗疾病监测。

RA 治疗的趋势是让患者在治疗中发挥更积极的作用，而远程医疗可能是一个非常可行的解决方案。 然而，在决定将严格控制 RA 患者的疾病活动转变为远程医疗干预之前，需要研究由医生和护士执行的此类干预的有效性。

本研究的目标是：

1. 旨在测试旨在严格控制 RA 患者疾病活动的定制远程医疗干预的有效性，与实用的随机对照试验中的常规门诊护理相比。
2. 测试效果是否因远程医疗咨询是由风湿病学家还是风湿病护士进行而有所不同。
3. 检查患者对远程医疗严格控制 RA 疾病活动的看法，并评估患者对干预的满意度和可接受性。

功率计算

DAS28 在 1.2 上的降低被认为是显着的临床改善。 DAS28 在 0.6 上的变化被视为无响应。 因此，DAS28 分数的变化 > 0.6 将用作条件变化的分界点。 DAS28 中的标准偏差假定为 1.5。 因此，为了检测三组之间的单侧统计显着变化，统计功效为 80% (beta = 0.20)，每组需要至少 98 名患者的样本量。

干涉

对文献进行了系统的回顾，以确保远程医疗管理得到证据的支持。 此外，在患者群体和卫生专业人员之间进行了焦点小组访谈，以确保干预基于专家共识。

远程医疗干预中使用的软件将基于已建立的通用患者报告结果 (PRO) 系统 WestChronic，该系统于 2004 年开发，用于收集 PRO 数据用于临床流行病学研究。 WestChronic 支持使用网络或纸质表格的动态双模式数据收集，以及通过个性化的邮政信件、电子邮件和文本消息与患者沟通。 有关实施、项目和调查问卷、沟通、用户和患者的所有信息都驻留在结构化查询语言 (SQL) 数据库的表格中，实施、调查问卷、用户和患者的所有管理都由服务器软件支持并在浏览器窗口。 软件界面有双重目的：a) 成为患者和卫生专业人员之间定制的沟通工具，以及 b) 通过结合经过验证的疾病自我评估工具，为卫生专业人员提供决策支持。

决策支持，Flare 工具

Flare 仪器 (FI) 在远程医疗干预期间用作评估 RA 疾病活动的决策支持。

FI 是一份包含 12 个项目的问卷，要求患者在 10 点李克特量表上表达他们对有关疾病活动的不同陈述的同意程度。 六项涉及关节症状（压痛、僵硬和疼痛），六项涉及全身症状。 在对 FI 进行评分时，可以分别计算 FI 总分（所有 12 个项目）或关节或一般症状的分量表。

该工具根据国际生活质量评估 (IQULA) 方法翻译成丹麦语。 它在奥胡斯大学医院风湿病科门诊的 100 名连续患者中进行的横断面研究中得到验证，使用 DAS28 作为金标准（未发表的数据）。

执行

随机分组后，患者将在第 0、13、26、39 和 52 周被分配到三个治疗组之一：远程医疗、医生 (TD)、远程医疗、护士 (TN) 或对照组。 远程医疗咨询将以电话咨询为基础。 咨询将遵循预定义的咨询清单。

分配到 TD 或 TN 的患者表示希望完成网络表格的问卷调查，他们将在咨询前一周收到一封信，提醒他们必须在接下来的几天内通过软件间期评估他们的疾病活动。 表示希望以纸质形式填写问卷的患者将在咨询前一周收到问卷，并要求在完成后立即将其返回给WestChronic。 如果没有回复，将执行追踪程序。 将在四个星期内向患者发送两次提醒，此后连续无反应将导致被排除在研究之外。

在电话咨询期间，将通过电子医疗系统提供最新的临床测试结果。 将根据需要在所有三个组中进行和注册紧急咨询。

统计数据

组间比较将使用二分反应的 Fisher 精确检验和非二分反应的 Mann-Whitney U 检验进行。 随着时间的推移，将使用 McNemar 对二分反应的检验和 Wilcoxon 符号秩和检验对非二分反应进行分析。 数据将报告为符合正态分布的变量的平均值 (SD)；否则数据将报告为中位数（（四分位距（IQR））。

数据将使用“意向治疗”和每个方案进行分析。 在缺失数据的情况下，将使用多重插补。