Stram kontroll av sjukdomsaktivitet bland patienter med RA baserat på en systematisk telemedicinsk behandlingsstrategi (TeRA)

Reumatoid artrit (RA) är en kronisk sjukdom som drabbar 0,5-1,0 % av den danska befolkningen. På grund av en förväntad växande befolkning och en högre andel äldre kommer prevalensen sannolikt att öka under de kommande åren.

Obehandlad RA kommer att leda till ledförstörelse som gör patienterna invalidiserande, men på senare år har både behandlings- och behandlingsstrategier förbättrats markant. Enligt internationella riktlinjer anses tidig start av medicinsk behandling, snabb upptrappning av doser och justering av dosen under hela sjukdomsförloppet när det finns tecken på sjukdomsaktivitet som viktiga inslag i RA-behandlingsstrategin. Följaktligen innebär framgången för denna strategi möjligheten till regelbundna rutinmässiga tester av alla RA-patienter, vilket kan bli en utmaning för hälso- och sjukvården och orsaka undermålig behandling av RA-patienter i framtiden. Detta kräver en omorganisation av den rutinmässiga vården av RA, det vill säga i form av en telemedicinsk intervention.

Telemedicin anses vara användningen av kommunikations- och informationsteknik för att tillhandahålla klinisk vård där de inblandade individerna inte befinner sig på samma plats. Inga studier har ännu undersökt effekten av att övervaka sjukdomsaktivitet genom en standardiserad telemedicinsk behandlingsstrategi hos patienter med RA, och det mesta av evidensen härrör från studier inom kronisk hjärtsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, diabetes och hypertoni. Dessa bevis tyder dock på att telemedicinska interventioner verkar vara effektiva, tidsbesparande och förknippade med en hög grad av patienttillfredsställelse.

RA-sjukdomsaktivitet mäts med hjälp av en sammansatt poäng som inkluderar både objektiva och subjektiva resultatparametrar för att mäta nuvarande och tidigare sjukdomsaktivitet. Dessa poäng inkluderar: antal ömma och svullna leder tillsammans med patientens globala bedömning, rapport om fysisk funktion, mätning av en akutfasreaktant och seriell radiografisk bedömning. De vanligaste instrumenten för att mäta aktiviteten i RA-sjukdom i daglig klinisk praxis är kriterierna för European League Against Rheumatism (EULAR), Disease Activity Score 28 (DAS28).

Men i en telemedicinsk intervention finns det ingen direkt fysisk kontakt mellan patienten och vårdpersonalen, vilket gör traditionella sjukdomsaktivitetsåtgärder olämpliga att använda, eftersom de innebär en bedömning av ömma och svullna leder utförd av en vårdpersonal. Det har föreslagits att låta patienterna undersöka sina leder. Ändå har det visat sig att patienter tenderar att överskatta förekomsten av svullna leder vilket försämrar identifieringen av synovit – och därmed sjukdomsaktivitet och uppblossning. Följaktligen kan telemedicinsk övervakning av sjukdomsaktivitet vid RA bäst stödjas av validerade åtgärder baserade på andra typer av självutvärdering av patienten, det vill säga det nyutvecklade instrumentet "Flare".

Enligt internationella rekommendationer från European League Against Rheumatism (EULAR) ska patienter ha tillgång till sjuksköterskeledda telefontjänster för att förbättra kontinuiteten i vården och för att ge kontinuerligt stöd, men det är fortfarande oklart vilken av yrkesgrupperna, läkare eller sjuksköterskor, som är att utföra den rutinmässiga telemedicinska sjukdomsövervakningen.

Trenden inom RA-behandling går mot att patienter tar en mer aktiv roll i behandlingen och telemedicin kan vara en mycket användbar lösning. Innan beslut fattas om att omvandla strikt kontroll av sjukdomsaktiviteten bland patienter med RA till en telemedicinsk intervention måste effektiviteten av en sådan intervention, både när den utförs av läkare och sjuksköterskor, undersökas.

Målen för denna studie är:

1. Att testa effektiviteten av en skräddarsydd telemedicinsk intervention inriktad på noggrann kontroll av sjukdomsaktiviteten bland patienter med RA, jämfört med vanlig öppenvård i ett pragmatiskt randomiserat kontrollerat spår.
2. För att testa om effekten skiljer sig beroende på om den telemedicinska konsultationen görs av en reumatolog eller av en reumatologsjuksköterska.
3. Att undersöka patientens perspektiv mot telemedicinsk strikt kontroll av sjukdomsaktivitet vid RA, och bedöma patientnöjdhet och acceptans för interventionen.

Effektberäkning

En minskning av DAS28 på 1,2 anses vara en signifikant klinisk förbättring. En förändring i DAS28 på 0,6 betraktas som bortfall . Således kommer en förändring i DAS28-poängen >0,6 att användas som cut-point för en förändring i tillståndet. Standardavvikelsen i DAS28 antas vara 1,5. För att upptäcka en ensidig statistiskt signifikant förändring mellan de tre grupperna, med en statistisk styrka på 80 % (beta=0,20), krävs därför en provstorlek på minst 98 patienter i varje grupp.

Intervention

En systematisk genomgång av litteraturen har genomförts för att säkerställa att den telemedicinska ledningen är underbyggd av evidens. Vidare har fokusgruppsintervjuer genomförts både bland patientgrupper och bland hälso- och sjukvårdspersonal för att säkerställa att interventionen bygger på expertkonsensus.

Mjukvaran som används i den telemedicinska interventionen kommer att baseras på det etablerade generiska Patient Reported Outcome (PRO)-systemet, WestChronic, som utvecklades 2004 för insamling av PRO-data för forskningsändamål i kliniska epidemiologiska studier. WestChronic stöder dynamisk datainsamling i dubbelläge med webb- eller pappersformulär samt kommunikation till patienten med personliga brev, e-postmeddelanden och textmeddelanden. All information om implementeringar, objekt och frågeformulär, kommunikation, användare och patienter finns i tabeller i en SQL-databas (Structured Query Language), och all administration av implementeringar, frågeformulär, användare och patienter stöds av servermjukvaran och utförs i webbläsar-fönster. Programvarufasen tjänar ett dubbelt syfte: a) att vara ett skräddarsytt kommunikationsverktyg mellan patienter och vårdpersonal, och b) att fungera som beslutsstöd för vårdpersonal genom inkorporering av ett validerat verktyg för självutvärdering av sjukdomar.

Beslutsstöd, instrumentet Flare

Flare-instrumentet (FI) fungerar som beslutsstöd för att bedöma sjukdomsaktivitet vid RA under den telemedicinska interventionen.

FI är en enkät med 12 punkter där patienter ombeds uttrycka sin grad av enighet om olika påståenden om sjukdomsaktivitet på en 10-gradig likert-skala. Sex punkter avser ledsymtom (ömhet, stelhet och smärta) och sex punkter rör allmänna symtom. Vid poängsättning av FI är det möjligt att beräkna en FI-totalpoäng (alla 12 poster) eller en subskala för led- respektive allmänna symtom.

Instrumentet är översatt till danska enligt metoden International Quality of Life Assessment (IQULA). Det är validerat i en tvärsnittsstudie bland 100 på varandra följande patienter från polikliniken vid Reumatologiska avdelningen, Aarhus Universitetssjukhus, med DAS28 som guldstandard (opublicerade data).

Avrättning

Efter randomisering kommer patienter att tilldelas en av de tre behandlingsarmarna: telemedicin, läkare (TD), telemedicin, sjuksköterska (TN) eller kontroll i vecka 0, 13, 26, 39 och 52. Den telemedicinska konsultationen kommer att baseras på en telefonkonsultation. Konsultationen kommer att följa en fördefinierad konsultationschecklista.

Patienter som tilldelats TD eller TN, som har uttryckt en önskan att fylla i frågeformulär i webbformulär, kommer att få ett brev en vecka före konsultationen för att påminna dem om att de måste bedöma sin sjukdomsaktivitet genom programvarufasen, inom de närmaste dagarna. Patienter som har uttryckt önskemål om att fylla i frågeformulär i pappersform kommer att få frågeformuläret en vecka före konsultationen och ombeds att returnera det till WestChronic omedelbart efter avslutat. En förföljningsprocedur kommer att genomföras vid utebliven respons. Två påminnelser kommer att skickas till patienterna under en period av fyra veckor och kontinuerlig utebliven respons kommer härefter att leda till uteslutning från studien.

Under telefonkonsultation kommer uppdaterade kliniska testresultat att finnas tillgängliga via det elektroniska medicinska systemet. Akuta konsultationer kommer att utföras och registreras i alla tre grupper efter behov.

Statistik

Jämförelser mellan grupper kommer att göras med Fishers exakta test för dikotoma svar och Mann-Whitney U-testet för icke-dikotoma svar. Förändringar över tid kommer att analyseras med McNemars test för dikotoma svar och Wilcoxon signerade rangsummetest för icke-dikotoma svar. Data kommer att rapporteras som ett medelvärde (SD) för variabler där normalfördelning finns; annars kommer data att rapporteras som median ((interkvartilintervall (IQR)).

Data kommer att analyseras med både "intention to treat" och per protokoll. Om data saknas kommer flera imputationer att användas.