Controle rígido da atividade da doença entre pacientes com AR com base em uma estratégia sistemática de tratamento por telemedicina (TeRA)

A artrite reumatóide (AR) é uma doença crônica que afeta 0,5-1,0% da população dinamarquesa. Devido a uma população crescente esperada e uma maior proporção de idosos, a prevalência provavelmente aumentará nos próximos anos.

A AR não tratada levará à destruição articular, incapacitando os pacientes, mas nos últimos anos, tanto o tratamento quanto as estratégias de tratamento melhoraram acentuadamente. De acordo com as diretrizes internacionais, o início precoce do tratamento médico, o escalonamento rápido das doses e o ajuste da dose ao longo de todo o curso da doença quando há sinais de atividade da doença são considerados elementos importantes na estratégia de tratamento da AR. Consequentemente, o sucesso dessa estratégia implica na possibilidade de testes de rotina regulares de todos os pacientes com AR, o que pode se tornar um desafio para o sistema de saúde, causando tratamento abaixo do padrão para pacientes com AR no futuro. Isso exige a reorganização da rotina de atendimento da AR, ou seja, na forma de uma intervenção de telemedicina.

A telemedicina é considerada o uso de tecnologias de comunicação e informação para prestar atendimento clínico onde os indivíduos envolvidos não estão no mesmo local. Nenhum estudo investigou o efeito do monitoramento da atividade da doença por meio de uma estratégia padronizada de tratamento por telemedicina em pacientes com AR, e a maioria das evidências é derivada de estudos sobre doenças cardíacas crônicas, doenças pulmonares obstrutivas crônicas, asma, diabetes e hipertensão. Essas evidências indicam, no entanto, que as intervenções de telemedicina parecem ser eficazes, economizam tempo e estão associadas a um alto grau de satisfação do paciente.

A atividade da doença de AR é medida usando uma pontuação composta que inclui parâmetros de resultados objetivos e subjetivos para medir a atividade da doença presente e passada. Essas pontuações incluem: contagem de articulações doloridas e inchadas juntamente com a avaliação global do paciente, relatório do funcionamento físico, medição de um reagente de fase aguda e avaliação radiográfica seriada. Os instrumentos mais comumente usados ​​para medir a atividade da doença da AR na prática clínica diária são os critérios da European League Against Rheumatism (EULAR), o Disease Activity Score 28 (DAS28).

No entanto, numa intervenção de telemedicina não existe contacto físico direto entre o doente e os profissionais de saúde, tornando as medidas tradicionais de atividade da doença impróprias para utilização, uma vez que implicam uma avaliação das articulações doloridas e inchadas por um profissional de saúde. Tem sido sugerido deixar os pacientes examinarem suas articulações. Ainda assim, foi demonstrado que os pacientes tendem a superestimar a presença de articulações inchadas, o que prejudica a identificação da sinovite - e, portanto, a atividade da doença e o agravamento. Portanto, o monitoramento da atividade da doença por telemedicina na AR pode ser melhor apoiado por medidas validadas com base em outros tipos de autoavaliação do paciente, ou seja, o instrumento "Flare" recém-desenvolvido.

De acordo com as recomendações internacionais da European League Against Rheumatism (EULAR), os pacientes devem ter acesso a serviços telefônicos liderados por enfermeiros para melhorar a continuidade dos cuidados e fornecer suporte contínuo, mas ainda não está claro qual dos grupos ocupacionais, médicos ou enfermeiros, é para realizar o monitoramento rotineiro de doenças por telemedicina.

A tendência no tratamento da AR é que os pacientes assumam um papel mais ativo no tratamento, e a telemedicina pode ser uma solução muito viável. No entanto, antes de se tomar a decisão de transformar o controle rígido da atividade da doença em pacientes com AR em uma intervenção de telemedicina, a eficácia dessa intervenção, tanto quando executada por médicos quanto por enfermeiros, precisa ser investigada.

Os objetivos deste estudo são:

1. Testar a eficácia de uma intervenção de telemedicina personalizada direcionada ao controle rígido da atividade da doença entre pacientes com AR, em comparação com o atendimento ambulatorial usual em uma trilha pragmática randomizada e controlada.
2. Testar se o efeito difere consoante a consulta de telemedicina seja realizada por um reumatologista ou por um enfermeiro reumatologista.
3. Examinar a perspectiva dos pacientes em relação ao controle rígido da atividade da doença na AR por telemedicina e avaliar a satisfação e aceitabilidade do paciente em relação à intervenção.

cálculo de potência

Uma diminuição no DAS28 em 1,2 é considerada como uma melhora clinicamente significativa. Uma alteração no DAS28 em 0,6 é considerada como não resposta. Assim, uma mudança no escore DAS28 >0,6 será usada como ponto de corte para uma mudança na condição. Presume-se que o desvio padrão no DAS28 seja 1,5. Portanto, para detectar uma mudança unilateral estatisticamente significativa entre os três grupos, com poder estatístico de 80% (beta=0,20), é necessário um tamanho amostral de pelo menos 98 pacientes em cada grupo.

Intervenção

Uma revisão sistemática da literatura foi realizada para garantir que o gerenciamento da telemedicina seja informado por evidências. Além disso, entrevistas com grupos focais foram realizadas entre grupos de pacientes e profissionais de saúde, para garantir que a intervenção seja baseada no consenso de especialistas.

O software usado na intervenção de telemedicina será baseado no sistema genérico de resultado relatado pelo paciente (PRO), WestChronic, que foi desenvolvido em 2004 para coleta de dados PRO para fins de pesquisa em estudos epidemiológicos clínicos. O WestChronic oferece suporte à coleta dinâmica de dados em modo duplo com formulários da Web ou em papel, bem como comunicação ao paciente com cartas postais personalizadas, e-mails e mensagens de texto. Todas as informações relativas a implementações, itens e questionários, comunicação, usuários e pacientes residem em tabelas em um banco de dados de Linguagem de Consulta Estruturada (SQL), e toda a administração de implementações, questionários, usuários e pacientes é suportada pelo software do servidor e realizada em browser-windows. A interface do software tem um duplo objetivo: a) ser uma ferramenta de comunicação customizada entre os pacientes e os profissionais de saúde, e b) servir como suporte de decisão para os profissionais de saúde através da incorporação de uma ferramenta validada de autoavaliação da doença.

Apoio à decisão, o instrumento Flare

O instrumento Flare (FI) serve como suporte de decisão para avaliar a atividade da doença na AR durante a intervenção de telemedicina.

O FI é um questionário de 12 itens em que os pacientes são solicitados a expressar seu grau de concordância sobre diferentes afirmações sobre a atividade da doença em uma escala Likert de 10 pontos. Seis itens dizem respeito a sintomas articulares (sensibilidade, rigidez e dor) e seis itens dizem respeito a sintomas gerais. Ao pontuar o FI, é possível calcular um escore total do FI (todos os 12 itens) ou uma subescala para sintomas articulares ou gerais, respectivamente.

O instrumento é traduzido para o dinamarquês de acordo com o método International Quality of Life Asessment (IQULA). É validado em um estudo transversal entre 100 pacientes consecutivos do ambulatório do Departamento de Reumatologia do Aarhus University Hospital, usando o DAS28 como padrão-ouro (dados não publicados).

Execução

Após a randomização, os pacientes serão alocados em um dos três braços de tratamento: Telemedicina, médico (TD), Telemedicina, Enfermeira (TN) ou controle nas semanas 0, 13, 26, 39 e 52. A consulta de telemedicina será baseada em uma consulta por telefone. A consulta seguirá uma lista de verificação pré-definida.

Os pacientes alocados em TD ou TN, que manifestaram o desejo de preencher questionários em formato web, receberão uma carta uma semana antes da consulta para lembrá-los de que devem avaliar sua atividade de doença por meio da interfase do software, nos próximos dias. Os pacientes que manifestaram o desejo de preencher os questionários em papel, receberão o questionário uma semana antes da consulta e serão solicitados a devolvê-lo ao WestChronic imediatamente após a conclusão. Um procedimento de perseguição será realizado em caso de não resposta. Dois lembretes serão enviados aos pacientes durante um período de quatro semanas e a não resposta contínua levará à exclusão do estudo.

Durante a consulta por telefone, os resultados atualizados dos testes clínicos estarão disponíveis através do sistema médico eletrônico. Consultas agudas serão realizadas e registradas em todos os três grupos, conforme necessário.

Estatisticas

As comparações entre os grupos serão feitas com o teste exato de Fisher para respostas dicotômicas e o teste U de Mann-Whitney para respostas não dicotômicas. As mudanças ao longo do tempo serão analisadas com o teste de McNemar para respostas dicotômicas e o teste de Wilcoxon para respostas não dicotômicas. Os dados serão relatados como uma média (DP) para variáveis ​​nas quais a distribuição normal é encontrada; caso contrário, os dados serão relatados como a mediana ((intervalo interquartil (IQR)).

Os dados serão analisados ​​usando "intenção de tratar" e por protocolo. Em caso de falta de dados, imputações múltiplas serão usadas.