Strenge Kontrolle der Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA basierend auf einer systematischen telemedizinischen Behandlungsstrategie (TeRA)

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung, von der 0,5–1,0 % der dänischen Bevölkerung betroffen sind. Aufgrund einer erwarteten wachsenden Bevölkerung und eines höheren Anteils älterer Menschen wird die Prävalenz in den kommenden Jahren wahrscheinlich zunehmen.

Eine unbehandelte rheumatoide Arthritis führt zur Zerstörung der Gelenke und damit zu Behinderungen der Patienten. In den letzten Jahren wurden jedoch sowohl die Behandlung als auch die Behandlungsstrategien deutlich verbessert. Nach internationalen Richtlinien gelten ein früher Beginn der medizinischen Behandlung, eine schnelle Dosissteigerung und eine Anpassung der Dosis während des gesamten Krankheitsverlaufs bei Anzeichen einer Krankheitsaktivität als wichtige Elemente der RA-Behandlungsstrategie. Folglich setzt der Erfolg dieser Strategie die Möglichkeit regelmäßiger Routinetests aller RA-Patienten voraus, was zu einer Herausforderung für das Gesundheitssystem werden könnte und in Zukunft zu einer minderwertigen Behandlung von RA-Patienten führen könnte. Dies erfordert eine Neuorganisation der routinemäßigen Versorgung der RA, beispielsweise in Form einer telemedizinischen Intervention.

Unter Telemedizin versteht man den Einsatz von Kommunikations- und Informationstechnologien zur Bereitstellung klinischer Versorgung, bei der sich die beteiligten Personen nicht am selben Ort befinden. Es gibt noch keine Studien, die die Auswirkungen der Überwachung der Krankheitsaktivität durch eine standardisierte telemedizinische Behandlungsstrategie bei Patienten mit RA untersucht haben, und die meisten Beweise stammen aus Studien zu chronischen Herzerkrankungen, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, Asthma, Diabetes und Bluthochdruck. Diese Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass telemedizinische Interventionen wirksam, zeitsparend und mit einem hohen Maß an Patientenzufriedenheit verbunden zu sein scheinen.

Die RA-Krankheitsaktivität wird anhand eines zusammengesetzten Scores gemessen, der sowohl objektive als auch subjektive Ergebnisparameter umfasst, um die aktuelle und vergangene Krankheitsaktivität zu messen. Diese Ergebnisse umfassen: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke zusammen mit der Gesamtbeurteilung des Patienten, einem Bericht über die körperliche Funktionsfähigkeit, der Messung eines Reaktanten in der akuten Phase und einer seriellen radiologischen Beurteilung. Das am häufigsten verwendete Instrument zur Messung der RA-Krankheitsaktivität in der täglichen klinischen Praxis ist das EULAR-Kriterium (European League Against Rheumatism), der Disease Activity Score 28 (DAS28).

Bei einem telemedizinischen Eingriff besteht jedoch kein direkter physischer Kontakt zwischen dem Patienten und den medizinischen Fachkräften, sodass herkömmliche Messungen der Krankheitsaktivität nicht anwendbar sind, da sie eine Beurteilung der empfindlichen und geschwollenen Gelenke durch eine medizinische Fachkraft voraussetzen. Es wurde vorgeschlagen, die Patienten ihre Gelenke untersuchen zu lassen. Es hat sich jedoch gezeigt, dass Patienten dazu neigen, das Vorhandensein geschwollener Gelenke zu überschätzen, was die Erkennung einer Synovitis – und damit der Krankheitsaktivität und des Krankheitsschubs – erschwert. Daher kann die telemedizinische Überwachung der Krankheitsaktivität bei RA möglicherweise am besten durch validierte Maßnahmen unterstützt werden, die auf anderen Arten der Selbsteinschätzung des Patienten basieren, z. B. dem neu entwickelten „Flare“-Instrument.

Den internationalen Empfehlungen der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) zufolge sollten Patienten Zugang zu von Pflegekräften geleiteten Telefondiensten haben, um die Kontinuität der Pflege zu verbessern und fortlaufende Unterstützung zu bieten. Es bleibt jedoch noch ungeklärt, um welche Berufsgruppe es sich dabei handelt: Ärzte oder Pflegepersonal die routinemäßige telemedizinische Krankheitsüberwachung durchzuführen.

Der Trend bei der RA-Behandlung geht dahin, dass Patienten eine aktivere Rolle in der Behandlung einnehmen, und Telemedizin könnte eine sehr praktikable Lösung sein. Bevor jedoch die Entscheidung getroffen wird, die strenge Kontrolle der Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA in eine telemedizinische Intervention umzuwandeln, muss die Wirksamkeit einer solchen Intervention sowohl bei der Durchführung durch Ärzte als auch durch Pflegekräfte untersucht werden.

Die Ziele dieser Studie sind:

1. Um die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten telemedizinischen Intervention zu testen, die auf eine strenge Kontrolle der Krankheitsaktivität bei Patienten mit RA abzielt, im Vergleich zur üblichen ambulanten Versorgung in einem pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Versuchsverlauf.
2. Um zu testen, ob die Wirkung unterschiedlich ist, je nachdem, ob die telemedizinische Beratung von einem Rheumatologen oder einer rheumatologischen Krankenschwester durchgeführt wird.
3. Untersuchung der Perspektive des Patienten in Bezug auf eine strenge Kontrolle der Krankheitsaktivität bei RA durch Telemedizin und Bewertung der Patientenzufriedenheit und Akzeptanz gegenüber der Intervention.

Leistungsberechnung

Eine Senkung des DAS28 auf 1,2 wird als signifikante klinische Verbesserung angesehen. Eine Änderung von DAS28 auf 0,6 gilt als Non-Response. Daher wird eine Änderung des DAS28-Scores > 0,6 als Grenzwert für eine Änderung der Erkrankung verwendet. Die Standardabweichung in DAS28 wird mit 1,5 angenommen. Um eine einseitige statistisch signifikante Veränderung zwischen den drei Gruppen mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % (Beta = 0,20) zu erkennen, ist daher eine Stichprobengröße von mindestens 98 Patienten in jeder Gruppe erforderlich.

Intervention

Es wurde eine systematische Literaturrecherche durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Telemedizinmanagement evidenzbasiert ist. Darüber hinaus wurden Fokusgruppeninterviews sowohl mit Patientengruppen als auch mit Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Intervention auf einem Expertenkonsens basiert.

Die bei der telemedizinischen Intervention verwendete Software basiert auf dem etablierten generischen Patient Reported Outcome (PRO)-System WestChronic, das 2004 zur Erfassung von PRO-Daten für Forschungszwecke in klinischen epidemiologischen Studien entwickelt wurde. WestChronic unterstützt die dynamische Dual-Mode-Datenerfassung mit Web- oder Papierformularen sowie die Kommunikation mit dem Patienten über personalisierte Briefe, E-Mails und Textnachrichten. Alle Informationen zu Implementierungen, Artikeln und Fragebögen, Kommunikation, Benutzern und Patienten befinden sich in Tabellen in einer SQL-Datenbank (Structured Query Language), und die gesamte Verwaltung von Implementierungen, Fragebögen, Benutzern und Patienten wird von der Serversoftware unterstützt und durchgeführt Browser-Windows. Die Software-Interphase dient einem doppelten Zweck: a) als maßgeschneidertes Kommunikationsinstrument zwischen Patienten und Gesundheitsfachkräften zu dienen und b) als Entscheidungsunterstützung für die Gesundheitsfachkräfte durch die Integration eines validierten Tools zur Selbstbewertung von Krankheiten zu dienen.

Entscheidungsunterstützung, das Flare-Instrument

Das Flare-Instrument (FI) dient als Entscheidungsunterstützung zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei RA während der telemedizinischen Intervention.

FI ist ein 12-Punkte-Fragebogen, bei dem Patienten gebeten werden, auf einer 10-Punkte-Likert-Skala den Grad ihrer Zustimmung zu verschiedenen Aussagen zur Krankheitsaktivität anzugeben. Sechs Punkte betreffen Gelenksymptome (Druckempfindlichkeit, Steifheit und Schmerzen) und sechs Punkte beziehen sich auf allgemeine Symptome. Beim Scoring von FI ist es möglich, einen FI-Gesamtscore (alle 12 Items) bzw. eine Subskala für Gelenk- oder Allgemeinsymptome zu berechnen.

Das Instrument wird gemäß der International Quality of Life Assessment (IQULA)-Methode ins Dänische übersetzt. Es wird in einer Querschnittsstudie an 100 aufeinanderfolgenden Patienten aus der Ambulanz der Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses Aarhus validiert, wobei DAS28 als Goldstandard verwendet wird (unveröffentlichte Daten).

Ausführung

Nach der Randomisierung werden die Patienten in Woche 0, 13, 26, 39 und 52 einem der drei Behandlungsarme zugeordnet: Telemedizin, Arzt (TD), Telemedizin, Krankenschwester (TN) oder Kontrolle. Die telemedizinische Beratung basiert auf einer telefonischen Beratung. Die Beratung erfolgt nach einer vordefinierten Beratungscheckliste.

Patienten, die TD oder TN zugeordnet sind und den Wunsch geäußert haben, Fragebögen im Webformular auszufüllen, erhalten eine Woche vor der Konsultation einen Brief, der sie daran erinnert, dass sie ihre Krankheitsaktivität innerhalb der nächsten Tage über die Software-Interphase beurteilen müssen. Patienten, die den Wunsch geäußert haben, Fragebögen in Papierform auszufüllen, erhalten den Fragebogen eine Woche vor der Konsultation und werden gebeten, ihn unmittelbar nach dem Ausfüllen an WestChronic zurückzusenden. Bei Nichtbeantwortung wird ein Mahnverfahren eingeleitet. Den Patienten werden über einen Zeitraum von vier Wochen zwei Erinnerungen zugesandt. Bei anhaltender Nichtbeantwortung wird der Patient anschließend von der Studie ausgeschlossen.

Während der telefonischen Konsultation stehen aktualisierte klinische Testergebnisse über das elektronische medizinische System zur Verfügung. Bei Bedarf werden in allen drei Gruppen Akutkonsultationen durchgeführt und registriert.

Statistiken

Vergleiche zwischen Gruppen werden mit dem exakten Fisher-Test für dichotome Antworten und dem Mann-Whitney-U-Test für nicht-dichotome Antworten durchgeführt. Veränderungen im Laufe der Zeit werden mit dem McNemar-Test für dichotome Antworten und dem Wilcoxon-Signed-Rank-Sum-Test für nicht-dichotome Antworten analysiert. Die Daten werden als Mittelwert (SD) für Variablen angegeben, bei denen eine Normalverteilung vorliegt. andernfalls werden die Daten als Median ((Interquartilbereich (IQR)) gemeldet.

Die Daten werden sowohl nach „Intention to Treat“ als auch nach Protokoll analysiert. Im Falle fehlender Daten werden Mehrfachimputationen verwendet.