Stram kontrol af sygdomsaktivitet blandt patienter med RA baseret på en systematisk telemedicinsk behandlingsstrategi (TeRA)

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk sygdom, der rammer 0,5-1,0 % af den danske befolkning. På grund af en forventet voksende befolkning og en højere andel af ældre vil prævalensen sandsynligvis stige i de kommende år.

Ubehandlet RA vil føre til ledødelæggelse, der invaliderer patienterne, men i de senere år er både behandlings- og behandlingsstrategier blevet markant forbedret. I henhold til internationale retningslinjer anses tidlig opstart af medicinsk behandling, hurtig optrapning af doser og justering af dosis gennem hele sygdomsforløbet, når der er tegn på sygdomsaktivitet, som vigtige elementer i RA-behandlingsstrategien. Følgelig indebærer succesen med denne strategi muligheden for regelmæssig rutinemæssig testning af alle RA-patienter, hvilket kan blive en udfordring for sundhedsvæsenet og forårsage substandard behandling til RA-patienter i fremtiden. Dette kræver omlægning af den rutinemæssige behandling af RA, det vil sige i form af en telemedicinsk intervention.

Telemedicin anses for at være brugen af ​​kommunikations- og informationsteknologier til at levere klinisk pleje, hvor de involverede personer ikke er på samme sted. Ingen studier har endnu undersøgt effekten af ​​monitorering af sygdomsaktivitet gennem en standardiseret telemedicinsk behandlingsstrategi hos patienter med RA, og størstedelen af ​​evidensen stammer fra studier inden for kronisk hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, diabetes og hypertension. Disse beviser indikerer dog, at telemedicinske interventioner synes at være effektive, tidsbesparende og forbundet med en høj grad af patienttilfredshed.

RA-sygdomsaktivitet måles ved hjælp af en sammensat score, der inkluderer både objektive og subjektive udfaldsparametre til måling af nuværende såvel som tidligere sygdomsaktivitet. Disse scores omfatter: antal ømme og hævede led sammen med patientens globale vurdering, rapport om fysisk funktion, måling af en akutfasereaktant og seriel røntgenundersøgelse. De mest almindeligt anvendte instrumenter til måling af RA-sygdomsaktivitet i daglig klinisk praksis er European League Against Rheumatism (EULAR) kriterierne, Disease Activity Score 28 (DAS28).

Men i en telemedicinsk intervention er der ingen direkte fysisk kontakt mellem patienten og sundhedspersonalet, hvilket gør traditionelle sygdomsaktivitetstiltag uegnede til brug, da de indebærer en vurdering af ømme og hævede led udført af en sundhedsprofessionel. Det er blevet foreslået at lade patienterne undersøge deres led. Alligevel har det vist sig, at patienter har en tendens til at overvurdere tilstedeværelsen af ​​hævede led, hvilket forringer identifikation af synovitis - og dermed sygdomsaktivitet og opblussen. Derfor kan overvågning af telemedicinsk sygdomsaktivitet i RA bedst understøttes af validerede foranstaltninger baseret på andre former for patient-selvvurdering, dvs. det nyudviklede "Flare"-instrument.

Ifølge internationale anbefalinger fra European League Against Rheumatism (EULAR) skal patienter have adgang til sygeplejerskeledede telefontjenester for at øge plejens kontinuitet og for at yde løbende støtte, men det er stadig uafklaret, hvilken af ​​faggrupperne, læger eller sygeplejersker, der er at udføre den rutinemæssige telemedicinske sygdomsovervågning.

Tendensen inden for RA-behandling går i retning af, at patienter tager en mere aktiv rolle i behandlingen, og telemedicin kunne være en meget brugbar løsning. Men før der træffes beslutning om at omdanne stram kontrol af sygdomsaktivitet blandt patienter med RA til en telemedicinsk intervention, skal effektiviteten af ​​en sådan intervention, både når den udføres af læger og sygeplejersker, undersøges.

Målene for denne undersøgelse er:

1. At teste effektiviteten af ​​en skræddersyet telemedicinsk intervention rettet mod stram kontrol af sygdomsaktivitet blandt patienter med RA sammenlignet med sædvanlig ambulant behandling i et pragmatisk randomiseret kontrolleret spor.
2. For at teste om effekten er forskellig alt efter om den telemedicinske konsultation foretages af en reumatolog eller af en reumatologisk sygeplejerske.
3. At undersøge patientperspektivet mod telemedicinsk stram kontrol af sygdomsaktivitet ved RA, og vurdere patienttilfredshed og accept af interventionen.

Effektberegning

Et fald i DAS28 på 1.2 betragtes som en signifikant klinisk forbedring. En ændring i DAS28 på 0,6 betragtes som bortfald . En ændring i DAS28-score >0,6 vil således blive brugt som cut-point for en ændring i tilstanden. Standardafvigelsen i DAS28 antages at være 1,5. For at påvise en 1-sidet statistisk signifikant ændring mellem de tre grupper, med en statistisk styrke på 80 % (beta=0,20), kræves der derfor en stikprøvestørrelse på mindst 98 patienter i hver gruppe.

Intervention

Der er gennemført en systematisk gennemgang af litteraturen for at sikre, at den telemedicinske ledelse er evidensorienteret. Endvidere er der gennemført fokusgruppeinterviews både blandt patientgrupper og blandt sundhedsprofessionelle for at sikre, at interventionen er baseret på ekspertkonsensus.

Softwaren, der anvendes i den telemedicinske intervention, vil være baseret på det etablerede generiske Patient Reported Outcome (PRO) system, WestChronic, som blev udviklet i 2004 til indsamling af PRO-data til forskningsformål i kliniske epidemiologiske undersøgelser. WestChronic understøtter dynamisk dual mode dataindsamling med web- eller papirformularer samt kommunikation til patienten med personlige postbreve, e-mails og tekstbeskeder. Al information vedrørende implementeringer, elementer og spørgeskemaer, kommunikation, brugere og patienter findes i tabeller i en SQL-database (Structured Query Language), og al administration af implementeringer, spørgeskemaer, brugere og patienter understøttes af serversoftwaren og udføres i browser-vinduer. Software-interfasen tjener et dobbelt formål: a) at være et skræddersyet kommunikationsværktøj mellem patienterne og de sundhedsprofessionelle, og b) at tjene som beslutningsstøtte for sundhedspersonalet gennem inkorporering af et valideret sygdoms-selvvurderingsværktøj.

Beslutningsstøtte, Flare-instrumentet

Flare-instrumentet (FI) fungerer som beslutningsstøtte til vurdering af sygdomsaktivitet ved RA under den telemedicinske intervention.

FI er et spørgeskema med 12 punkter, hvor patienter bliver bedt om at udtrykke deres grad af enighed om forskellige udsagn om sygdomsaktivitet på en 10-punkts likert-skala. Seks punkter omhandler ledsymptomer (ømhed, stivhed og smerter) og seks punkter omhandler generelle symptomer. Ved scoring af FI er det muligt at beregne en FI-totalscore (alle 12 punkter) eller en underskala for henholdsvis led- eller generelle symptomer.

Instrumentet er oversat til dansk efter metoden International Quality of Life Assessment (IQULA). Det er valideret i et tværsnitsstudie blandt 100 på hinanden følgende patienter fra ambulatoriet på Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, med DAS28 som guldstandard (upublicerede data).

Udførelse

Efter randomisering vil patienter blive allokeret til en af ​​de tre behandlingsarme: Telemedicin, læge (TD), Telemedicin, Sygeplejerske (TN) eller kontrol i uge 0, 13, 26, 39 og 52. Den telemedicinske konsultation vil tage udgangspunkt i en telefonkonsultation. Konsultationen vil følge en foruddefineret konsultationstjekliste.

Patienter allokeret til TD eller TN, som har udtrykt ønske om at udfylde spørgeskemaer i webform, vil modtage et brev en uge før konsultationen for at minde dem om, at de skal vurdere deres sygdomsaktivitet gennem software-interfasen inden for de næste par dage. Patienter, som har udtrykt ønske om at udfylde spørgeskemaer i papirform, modtager spørgeskemaet en uge før konsultationen og bliver bedt om at returnere det til WestChronic umiddelbart efter afslutningen. En jagtprocedure vil blive udført i tilfælde af manglende respons. To rykkere vil blive sendt til patienterne over en periode på fire uger, og kontinuerlig manglende respons vil herefter føre til udelukkelse fra undersøgelsen.

Ved telefonkonsultation vil opdaterede kliniske testresultater være tilgængelige via det elektroniske lægesystem. Akutte konsultationer vil blive udført og registreret i alle tre grupper efter behov.

Statistikker

Sammenligninger mellem grupper vil blive foretaget med Fishers eksakte test for dikotomiske svar og Mann-Whitney U-testen for ikke-dikotome svar. Ændringer over tid vil blive analyseret med McNemars test for dikotome svar og Wilcoxon signeret rangsumtest for ikke-dikotome svar. Data vil blive rapporteret som et gennemsnit (SD) for variabler, hvori der findes normalfordeling; ellers vil data blive rapporteret som medianen ((interkvartilområde (IQR)).

Data vil blive analyseret ved hjælp af både "intention to treat" og pr protokol. I tilfælde af manglende data vil flere imputationer blive brugt.