Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní trénink u pacientů se spinální a bulbární svalovou atrofií (HIT in Kennedy)

1. února 2018 aktualizováno: Karen Brorup Heje Pedersen
Chceme prozkoumat, zda vysoce intenzivní trénink může zvýšit každodenní funkčnost bez poškození svalů u pacientů se spinální a bulbární svalovou atrofií. Chceme prozkoumat, zda existuje rozdíl v účincích s tréninkem pod dohledem a bez dozoru. Dále chceme prozkoumat, zda školicí program pod dohledem bude motivovat účastníky k pokračování ve školení do konce programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Neuromuscular Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Spinální a bulbární svalová atrofie popř
  • Zdravé kontrolní subjekty se individuálně shodovaly se zúčastněnými pacienty podle věku, pohlaví, BMI a úrovně aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 hodina fitness týdně před zařazením
  • Jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast na jiných vědeckých studiích, které by mohly ovlivnit výsledky během posledních 30 dnů před zařazením.
  • Fyzické a/nebo duševní stavy bránící účasti na protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink pod dohledem

8 týdnů vysoce intenzivního tréninku pod dohledem, 10 minut, 3x týdně (jednou týdně pod dohledem) na cyklovém ergometru následovaných 8 týdny volitelného tréninku bez dozoru.

Účastníci: Pacienti s Kennedyho nemocí nebo zdravé kontrolní subjekty (jednotlivě spárované s pacienty).

Účastníci: Pacienti s Kennedyho chorobou a zdravé kontrolní subjekty.
Jiný: Vysoce intenzivní trénink pod dohledem
8 týdnů školení pod dohledem
Jiný: Nepovinné školení
8 týdnů volitelného školení na cykloergometru. Není třeba dodržovat žádný program. Účastník se rozhodne, zda chce pokračovat ve školení nebo ne.
Experimentální: Bez dozoru Vysoce intenzivní trénink

8týdenní kontrolní období bez tréninku následované 8týdenním vysoce intenzivním tréninkem bez dozoru na cykloergometru.

Účastníci: Pacienti s Kennedyho nemocí.
Jiný: Kontrolní období
8 týdnů bez tréninku.
Jiný: Bez dozoru Vysoce intenzivní trénink
8 týdnů vysoce intenzivního tréninku bez dozoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový test
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 11, týden 18

Primárním výsledkem jsou změny od výchozí hodnoty v maximální spotřebě kyslíku a maximální pracovní zátěži po 8týdenním tréninkovém programu pod dohledem, po kterém následuje 8týdenní volitelné tréninkové období bez dohledu.

během a po 8 týdnech vysoce intenzivního tréninku na cykloergometru. Výsledek se měří inkrementálním testem na cykloergometru.
Výchozí stav, týden 6, týden 11, týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 11, týden 18.
Změny svalové síly od základní linie do konce tréninku měřené pomocí dynamometrie v držení, v 6minutovém testu chůze a v 5násobném testu ze sedu do stoje jsou sekundárním výsledkem.
Výchozí stav, týden 6, týden 11, týden 18.
Vlastní hodnocení svalové únavy, bolesti svalů a úrovně aktivity
Časové okno: Každý den v týdnu 1-11
Vlastní hodnocená svalová únava, svalová bolest (VAS) a úroveň aktivity se zaznamenávají každý den do deníku ve dvou „záběhových“ týdnech (základní údaje) a poté každý den v 8týdenním tréninkovém programu. Změny oproti výchozímu stavu jsou sekundárním výsledkem.
Každý den v týdnu 1-11
Sérové ​​koncentrace kreatinkinázy (CK)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3,4,5,6,7,8,9,10,11, týden 18.

Sérové ​​koncentrace kreatinkinázy (CK) jako měření svalového poškození. Vzorky krve se odebírají každý testovací den, což je stejné pro skupinu pacientů 1 a zdravé kontroly.

Ve skupině pacientů 2 se odebírají vzorky krve na začátku, 6. týden, 11. a 18.
Výchozí stav, týden 3,4,5,6,7,8,9,10,11, týden 18.
Úroveň aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 10 a týden 18.
Úrovně aktivity se měří pomocí krokoměru po dobu jednoho týdne na začátku, týdne 10 a týdne 18. Změny oproti výchozímu stavu jsou sekundárním výsledkem.
Výchozí stav, týden 10 a týden 18.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum IGF-1
Časové okno: Výchozí stav, týden 11, týden 18.
Změny sérového IGF-1 od výchozí hodnoty do týdne 11 a 18.
Výchozí stav, týden 11, týden 18.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karen Brorup Heje Pedersen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2014-035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Vysoce intenzivní trénink pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit