Högintensiv träning hos patienter med spinal och bulbar muskelatrofi (HIT in Kennedy)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Neuromuscular Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med Spinal och bulbar muskelatrofi eller
- Friska kontrollpersoner matchade individuellt med deltagande patienter på ålder, kön, BMI och aktivitetsnivå.
Exklusions kriterier:
- Mer än 1 timmes träning i veckan före inkludering
- Annan sjukdom kan förvirra resultaten
- Graviditet eller amning
- Deltagande i andra vetenskapliga studier som kan påverka resultaten under de senaste 30 dagarna före inkludering.
- Fysiska och/eller psykiska tillstånd som hindrar deltagande i studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad högintensiv träning
8 veckors övervakad högintensiv träning, 10 minuter, 3 gånger i veckan (en gång i veckan övervakad) på en cykelergometer följt av 8 veckors oövervakad valfri träning. Deltagare: Patienter med Kennedys sjukdom eller friska kontrollpersoner (individuellt matchade med patienter). Deltagare: Patienter med Kennedys sjukdom och friska kontrollämnen. |
8 veckors handledd träning
8 veckors valfri träning på cykelergometer.
Inget program behöver följas.
Deltagaren bestämmer om de vill fortsätta träna eller inte.
|
|
Experimentell: Oövervakad Högintensiv träning
8 veckors kontrollperiod utan träning följt av 8 veckors oövervakad högintensiv träning på en cykelergometer. Deltagare: Patienter med Kennedys sjukdom. |
8 veckor utan träning.
8 veckors oövervakad högintensiv träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementellt test
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 11, vecka 18
|
Primärt resultat är förändringar från baslinjen i maximal syreförbrukning och maximal arbetsbelastning efter ett 8 veckors övervakat träningsprogram följt av en 8 veckors icke-övervakad valfri träningsperiod. under och efter 8 veckors högintensiv träning på en cykelergometer. Resultatet mäts genom ett inkrementellt test på en cykelergometer. |
Baslinje, vecka 6, vecka 11, vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt test
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 11, vecka 18.
|
Förändringar från baslinjen till slutet av träningen i muskelstyrka mätt med handhållningsdynamometri, i 6 minuters gångtest och i 5 gånger sitt-och-stå-test är sekundärt resultat.
|
Baslinje, vecka 6, vecka 11, vecka 18.
|
|
Självskattad muskeltrötthet, muskelvärk och aktivitetsnivå
Tidsram: Varje dag i vecka 1-11
|
Självskattad muskeltrötthet, muskelsmärta (VAS) och aktivitetsnivå noteras varje dag i dagboken under de två "inkörningsveckorna" (baslinjedata) och därefter varje dag i 8 veckors träningsprogrammet.
Förändringar från baslinjen är ett sekundärt resultat.
|
Varje dag i vecka 1-11
|
|
Serumkoncentrationer av kreatinkinas (CK)
Tidsram: Baslinje, vecka 3,4,5,6,7,8,9,10,11, vecka 18.
|
Serumkoncentrationer av kreatinkinas (CK) som ett mått på muskelskador. Blodprover tas vid varje testdag vilket är samma för patientgrupp 1 och friska kontroller. I patientgrupp 2 tas blodprov vid baseline, vecka 6, vecka 11 och vecka 18- |
Baslinje, vecka 3,4,5,6,7,8,9,10,11, vecka 18.
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 10 och vecka 18.
|
Aktivitetsnivåer mäts med hjälp av en stegräknare under en vecka vid baslinjen, vecka 10 och vecka 18.
Förändringar från baslinjen är ett sekundärt resultat.
|
Baslinje, vecka 10 och vecka 18.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum IGF-1
Tidsram: Baslinje, vecka 11, vecka 18.
|
Förändringar i serum IGF-1 från baslinjen till vecka 11 och 18.
|
Baslinje, vecka 11, vecka 18.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Ryggmärgssjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Motorneuronsjuka
- Muskelatrofi, Spinal
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Bulbo-Spinal Atrophy, X-Linked
Andra studie-ID-nummer
- H-4-2014-035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .